심장 이식 수혜자의 운동 능력에 대한 Ivabradine의 효과를 평가하기 위한 중재적 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
• 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상 70세 이하
• 스크리닝 후 1~4년 이내의 심장 이식 병력
• 부비동 리듬 및 상승된 휴식 HR > 스크리닝 시 95bpm(ECG)
• 스크리닝 시점에 조사자에 따라 프로토콜에 따라 필요에 따라 운동 테스트를 수행할 수 있습니다.
• 스크리닝 중 수행된 CPET에서 호흡 교환 비율(RER) ≥ 1.05인 연령 및 성별에 대해 예측된 정상 값의 피크 VO2 < 70%

제외 기준:

• 연구 기간 동안 심장 재활 프로그램 참여
• 스크리닝 이전 3개월 이내에 심장 이식 거부에 대한 치료
• 스크리닝 시 CPET의 내성을 제한하는 중증 동종이식 혈관병증
• 스크리닝 시 CPET 동안, 조사자당 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 중대한 이상 소견(예: 운동 유발 초기 허혈성 변화, 비정상적인 혈압 반응, 예상치 못한 부정맥 또는 기타 심각한 소견)
• 부비동 증후군, 동방 차단 및/또는 3도 방실 차단, 기능 요구 심장 박동 조율기가 없거나 스크리닝 시 박동 조율기 의존성이 있는 경우 제외
• 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 <100 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg
• 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료
• 스크리닝 시 조사자당 임상적으로 의미 있는 급성 또는 만성 감염의 존재
• 스크리닝 전 3개월 이내의 주요 의료 이벤트 또는 시술(조사관이 결정)
• 이전에 심장 이식 후 ivabradine을 받은 경우(이 연구에 참여하기 전)
• 심혈관(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 베프리딜, 소탈롤, 이부틸라이드) 또는 비심혈관 질환(예: 피모자이드, 지프라시돈, 세르틴돌, 메플로퀸, 할로판트린, 펜타미딘을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 위한 QT 연장 약물을 복용하는 피험자 , 시사프리드, 정맥내(IV) 에리스로마이신)
• 피험자는 스크리닝 전 최소 7일 동안 베타 차단제, 딜티아젬 또는 베라파밀을 투여받지 않아야 합니다.
• 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(강력한 CYP3A4 억제제의 예에는 다음이 포함됩니다. 및 네파조돈]) 스크리닝 전 14일 이내에, 또는 스크리닝 전 28일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제(CYP3A4 유도제의 예로는 세인트 존스 워트, 리팜피신, 바르비튜레이트 및 페니토인 포함)
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
• 헤모글로빈 < 8 g/dL 스크리닝 시(또는 조사자가 결정한 임상적으로 의미 있는 사건이 해당 기간에 발생하지 않은 경우 스크리닝 전 3개월 이내) 연구 동안 수혈을 받을 것으로 예상되지 않음
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 3개월 이내) m2(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 방정식에 따름)
• 피험자는 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 2주 동안 모유 수유
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 2주 동안 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다. 추가 피임 정보는 섹션 12.5를 참조하십시오.
• 혈청 임신 테스트에 의한 스크리닝에서 평가된 양성 임신 테스트를 가진 가임 여성 피험자