Interventiotutkimus ivabradiinin vaikutuksen arvioimiseksi harjoituskykyyn sydänsiirteen saajilla
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ivabradiinin vaikutusta harjoituskykyyn sydänsiirteen saajilla, joilla on kohonnut leposyke
Oletuksena on, että ivabradiinihoito lisää pVO2:ta 16 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna sydämensiirtopotilaiden potilaspopulaatiossa, jonka lepo-HR on kohonnut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ivabradiinin vaikutusta kardiopulmonaaliseen harjoituskykyyn sydämensiirtopotilailla, joilla on kohonnut leposyke (HR).
Harjoituskykyä arvioidaan määrittämällä hapen huippukulutus (pVO2) tavallisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä ennen ivabradiinihoitojaksoa ja sen jälkeen. Toissijainen tavoite on määrittää HR:n lasku ivabradiinilla potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
- Mies tai nainen, ≥ 18 - ≤ 70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
- Sydämensiirtohistoria 1–4 vuoden sisällä seulonnasta
- Sinusrytmi ja kohonnut leposyke > 95 bpm seulonnassa (EKG)
- Pystyy suorittamaan harjoitustestauksen protokollan edellyttämällä tavalla tutkijakohtaisesti seulonnan aikana
- Huippu VO2 < 70 % ennustetusta normaaliarvosta iän ja sukupuolen osalta, hengitysvaihtosuhde (RER) ≥ 1,05, seulonnan aikana tehdystä CPET:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen sydänkuntoutusohjelmaan opintojakson aikana
- Sydämensiirron hylkimisreaktion hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Vaikea allograftin vaskulopatia, joka rajoittaa CPET:n sietokykyä seulonnan aikana
- CPET:n aikana seulonnassa tutkijaa kohti merkittävä haitallinen löydös (esim. rasituksen aiheuttamat varhaiset iskeemiset muutokset, epänormaali verenpainevaste, odottamaton rytmihäiriö tai muu vakava löydös), joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Sairas sinus-oireyhtymä, sinoatriaalikatkos ja/tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, ellei paikalla ole toimivaa sydämentahdistinta tai sydämentahdistinriippuvuutta seulonnassa
- Lepotilan systolinen verenpaine >160 mmHg tai <100 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg seulonnassa
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen
- Kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen infektion esiintyminen tutkijaa kohti seulonnassa
- Merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tai toimenpide (tutkijan määrittelemä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin saanut ivabradiinia sydämensiirron jälkeen (ennen tähän tutkimukseen osallistumista)
- Potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä sydän- ja verisuonisairauksiin (esim. kinidiini, disopyramidi, bepridiili, sotaloli, ibutilidi) tai muuhun kuin sydän- ja verisuonisairauksiin (esim., mutta niihin rajoittumatta, pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli, meflokiini, halofantriini, pentamidiini sisapridi, suonensisäinen (IV) erytromysiini)
- Koehenkilöt eivät saa saada beetasalpaajia, diltiatseemia tai verapamiilia vähintään 7 päivään ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka altistuvat voimakkaalle sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjille (esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat: atsoli-sienilääkkeet [esim. itrakonatsoli], makrolidiantibiootit [esim. klaritromysiini, telitromysiini], ihmisen immuunikatovirus, nelfiini-inhibiittorit, [esim. ja nefatsodoni]) 14 vuorokauden sisällä ennen seulontaa tai vahvaan CYP3A4-indusoijaan (esimerkkejä CYP3A4-indusoijista ovat mäkikuisma, rifampisiini, barbituraatit ja fenytoiini) 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
- Hemoglobiini < 8 g/dl seulonnassa (tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jos tutkijan määrittämää kliinisesti merkittävää tapahtumaa ei ole esiintynyt kyseisenä ajanjaksona) eikä hänen odoteta saavan verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -yhtälö) seulonnassa (tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille
- Nainen on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 2 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 2 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Katso kohdasta 12.5 lisätietoja ehkäisystä
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen ja arvioitu seulonnassa seerumin raskaustestillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Tutkimustuote
|
Ivabradiini toimitetaan pulloissa (60 tablettia per pullo), joissa on merkintä ivabradiini 5 mg ja ivabradiini 7,5 mg.
Ivabradiinin 2,5 mg:n annos saavutetaan jakamalla 5 mg:n tabletit yhtä suuriin puoliin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pVO2
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioida ivabradiinihoidon vaikutusta harjoituskykyyn mitattuna huippuhapenkulutuksella (pVO2)
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Arvioida ivabradiinihoidon vaikutus leposykkeeseen (HR)
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .