En interventionsundersøgelse til at evaluere effekten af Ivabradin på træningskapacitet hos hjertetransplanterede modtagere
15. november 2018 opdateret af: Amgen
Et fase 3, åbent, multicenter-studie for at evaluere effekten af Ivabradin på træningskapacitet hos hjertetransplantationsmodtagere med forhøjet hvilepuls
Hypotesen er, at behandlingen med ivabradin vil øge pVO2 efter 16 ugers behandling sammenlignet med baseline i den hjertetransplanterede population med forhøjet hvile-HR.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ivabradin på kardiopulmonal træningskapacitet hos hjertetransplanterede med forhøjet hvilepuls (HR).
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved bestemmelse af det maksimale iltforbrug (pVO2) under standard kardiopulmonal træningstest før og efter behandlingsperioden med ivabradin. Det sekundære mål er at bestemme HR-reduktion med ivabradin i patientpopulationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke/samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
- Mand eller kvinde, ≥ 18 til ≤ 70 år ved underskrivelse af informeret samtykke
- Anamnese med hjertetransplantation inden for 1 til 4 år fra screening
- Sinusrytme og forhøjet hvilepuls > 95 slag/min ved screening (EKG)
- I stand til at udføre træningstest efter behov i henhold til protokol, ifølge investigator, på tidspunktet for screening
- Peak VO2 < 70 % af den forudsagte normale værdi for alder og køn med respiratorisk udvekslingsforhold (RER) ≥ 1,05, fra en CPET udført under screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram i studieperioden
- Behandling for hjertetransplantationsafstødning inden for de foregående 3 måneder før screening
- Alvorlig allograft vaskulopati, der begrænser tolerancen af CPET på tidspunktet for screening
- Under CPET ved screening, signifikante uønskede fund (f.eks. træningsinducerede tidlige iskæmiske ændringer, unormalt blodtryksrespons, uventet arytmi eller andre alvorlige fund), der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen, pr. investigator
- Syg sinus syndrom, sinoatrial blokering og/eller tredje grads atrioventrikulær blokering, medmindre der er en fungerende pacemaker til stede, eller pacemakerafhængighed ved screening
- Systolisk blodtryk i hvile >160 mmHg eller <100 mmHg, eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ved screening
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse
- Tilstedeværelse af klinisk betydningsfuld akut eller kronisk infektion, pr. investigator, ved screening
- Større medicinsk hændelse eller procedure (som bestemt af investigator) inden for 3 måneder før screening
- Har tidligere modtaget ivabradin efter hjertetransplantation (før deltagelse i denne undersøgelse)
- Personer, der tager QT-forlængende lægemidler til kardiovaskulær (fx, men ikke begrænset til, quinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid) eller ikke-kardiovaskulær sygdom (fx, men ikke begrænset til, pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin, halofantrin, pentamidin , cisaprid, intravenøs (IV) erythromycin)
- Forsøgspersoner bør ikke få betablokkere, diltiazem eller verapamil i mindst 7 dage før screening
- Forsøgspersoner udsat for en stærk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmer (eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere omfatter: azol-antimykotika [f.eks. itraconazol], makrolidantibiotika [f.eks. clarithromycin, telithromycin], humant immundefektvirus, fina-vireg, proteaseinhibitor], og nefazodon]) inden for 14 dage før screening eller til en stærk CYP3A4-inducer (eksempler på CYP3A4-inducere omfatter: perikon, rifampicin, barbiturater og phenytoin) inden for 28 dage før screening
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.
- Hæmoglobin < 8 g/dL ved screening (eller inden for 3 måneder før screening, hvis der ikke er indtruffet en klinisk betydningsfuld hændelse, som bestemt af investigator, i den periode) og ikke forventes at modtage blodtransfusion under undersøgelsen
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] ligning) ved screening (eller inden for 3 måneder før screening)
- Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 2 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Se afsnit 12.5 for yderligere præventionsinformation
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en serumgraviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Studieprodukt
|
Ivabradin leveres i flasker (60 tabletter pr. flaske) mærket ivabradin 5 mg og ivabradin 7,5 mg.
2,5 mg dosis af ivabradin opnås ved at forsøgspersoner deler 5 mg tabletterne i lige store halvdele.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pVO2
Tidsramme: Uge 16
|
At evaluere effekten af behandling med ivabradin på træningskapaciteten målt ved maksimalt iltforbrug (pVO2)
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Uge 16
|
For at evaluere effekten af behandling med ivabradin på hvilepuls (HR)
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .