Un estudio de intervención para evaluar el efecto de la ivabradina en la capacidad de ejercicio en receptores de trasplante de corazón
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3 para evaluar el efecto de la ivabradina en la capacidad de ejercicio en receptores de trasplante cardíaco con frecuencia cardíaca en reposo elevada
La hipótesis es que el tratamiento con ivabradina aumentará la pVO2 después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial en la población de receptores de trasplante cardíaco con FC en reposo elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la ivabradina en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en receptores de trasplante cardíaco con frecuencia cardíaca en reposo (FC) elevada.
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante la determinación del consumo máximo de oxígeno (pVO2) durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar estándar antes y después del período de tratamiento con ivabradina. El objetivo secundario es determinar la reducción de la FC con ivabradina en la población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Hombre o mujer, ≥ 18 a ≤ 70 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado
- Historial de trasplante de corazón dentro de 1 a 4 años desde la selección
- Ritmo sinusal y FC en reposo elevada > 95 lpm en la selección (ECG)
- Capaz de realizar pruebas de ejercicio según lo requiera el protocolo, según el investigador, en el momento de la selección
- VO2 pico < 70 % del valor normal previsto para la edad y el sexo con índice de intercambio respiratorio (RER) ≥ 1,05, de un CPET realizado durante la selección
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de rehabilitación cardíaca durante el período de estudio
- Tratamiento para el rechazo del trasplante de corazón en los 3 meses previos a la selección
- Vasculopatía de aloinjerto severa que limita la tolerancia de CPET en el momento de la selección
- Durante la CPET en la selección, hallazgo adverso significativo (p. ej., cambios isquémicos tempranos inducidos por el ejercicio, respuesta anormal de la presión arterial, arritmia inesperada u otro hallazgo grave) que impide la participación segura en el estudio, según el investigador
- Síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular y/o bloqueo auriculoventricular de tercer grado, a menos que esté presente un marcapasos a demanda en funcionamiento o dependencia de marcapasos en la selección
- Presión arterial sistólica en reposo >160 mmHg o <100 mmHg, o presión arterial diastólica >90 mmHg en la selección
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización
- Presencia de infección aguda o crónica clínicamente significativa, por investigador, en la selección
- Evento o procedimiento médico importante (según lo determine el investigador) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Recibió previamente ivabradina después de un trasplante de corazón (antes de la participación en este estudio)
- Sujetos que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT para enfermedades cardiovasculares (p. ej., entre otros, quinidina, disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilida) o no cardiovasculares (p. ej., entre otros, pimozida, ziprasidona, sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina , cisaprida, eritromicina intravenosa (IV))
- Los sujetos no deben recibir bloqueadores beta, diltiazem o verapamilo durante al menos 7 días antes de la selección.
- Sujetos expuestos a un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (los ejemplos de inhibidores potentes del CYP3A4 incluyen: antifúngicos azólicos [p. ej., itraconazol], antibióticos macrólidos [p. ej., claritromicina, telitromicina], inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [p. ej., nelfinavir], y nefazodona]) dentro de los 14 días anteriores a la selección, o a un inductor potente de CYP3A4 (los ejemplos de inductores de CYP3A4 incluyen hierba de San Juan, rifampicina, barbitúricos y fenitoína) dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- Hemoglobina < 8 g/dL en la selección (o dentro de los 3 meses anteriores a la selección si no ha ocurrido ningún evento clínicamente significativo, según lo determine el investigador, en ese período) y no se espera recibir una transfusión de sangre durante el estudio
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 (según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) en la selección (o en los 3 meses anteriores a la selección)
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
- La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 2 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante 2 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación. Consulte la Sección 12.5 para obtener información adicional sobre métodos anticonceptivos
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección mediante una prueba de embarazo en suero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
Producto de estudio
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La ivabradina se proporcionará en frascos (60 comprimidos por frasco) etiquetados como 5 mg de ivabradina e 7,5 mg de ivabradina.
La dosis de 2,5 mg de ivabradina se obtendrá dividiendo los comprimidos de 5 mg en mitades iguales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pVO2
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar el efecto del tratamiento con ivabradina sobre la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (pVO2)
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Semana 16
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Evaluar el efecto del tratamiento con ivabradina sobre la frecuencia cardíaca en reposo (FC)
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20180037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .