Badanie interwencyjne oceniające wpływ iwabradyny na wydolność wysiłkową u biorców przeszczepu serca
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające wpływ iwabradyny na wydolność wysiłkową u pacjentów po przeszczepie serca z podwyższonym tętnem spoczynkowym
Hipoteza jest taka, że leczenie iwabradyną zwiększy pVO2 po 16 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w populacji biorców przeszczepu serca z podwyższoną spoczynkową HR.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu iwabradyny na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową u biorców przeszczepu serca z podwyższoną spoczynkową częstością akcji serca (HR).
Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona poprzez oznaczenie szczytowego zużycia tlenu (pVO2) podczas standardowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego przed okresem leczenia iwabradyną i po nim. Celem drugorzędnym jest określenie redukcji HR po zastosowaniu iwabradyny w populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Historia przeszczepienia serca w ciągu 1 do 4 lat od badania przesiewowego
- Rytm zatokowy i podwyższone tętno spoczynkowe > 95 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego (EKG)
- Potrafi wykonać test wysiłkowy zgodnie z protokołem, według badacza, w czasie badania przesiewowego
- Szczytowe VO2 < 70% przewidywanej wartości normalnej dla wieku i płci ze współczynnikiem wymiany oddechowej (RER) ≥ 1,05, z CPET przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w okresie studiów
- Leczenie odrzucenia przeszczepu serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciężka waskulopatia alloprzeszczepu ograniczająca tolerancję CPET w czasie badań przesiewowych
- Podczas CPET podczas badania przesiewowego istotne niekorzystne objawy (np. wczesne zmiany niedokrwienne wywołane wysiłkiem fizycznym, nieprawidłowa reakcja na ciśnienie krwi, nieoczekiwana arytmia lub inne poważne objawy), które wykluczają bezpieczny udział w badaniu według badacza
- Zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy i/lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, chyba że obecny jest sprawny stymulator na żądanie lub zależność od stymulatora podczas badania przesiewowego
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub <100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie
- Obecność istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej infekcji, według badacza, podczas badania przesiewowego
- Poważne zdarzenie medyczne lub procedura (określona przez badacza) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wcześniej otrzymywana iwabradyna po przeszczepie serca (przed udziałem w tym badaniu)
- Osoby przyjmujące produkty lecznicze wydłużające odstęp QT z powodu chorób sercowo-naczyniowych (np. między innymi chinidyna, dyzopiramid, beprydyl, sotalol, ibutylid) lub chorób innych niż sercowo-naczyniowe (np. między innymi pimozyd, zyprazydon, sertyndol, meflochina, halofantryna, pentamidyna , cyzapryd, dożylna (iv.) erytromycyna)
- Pacjenci nie powinni otrzymywać beta-blokerów, diltiazemu ani werapamilu przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci narażeni na silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (przykłady silnych inhibitorów CYP3A4 obejmują: azolowe leki przeciwgrzybicze [np. itrakonazol], antybiotyki makrolidowe [np. klarytromycyna, telitromycyna], inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [np. nelfinawir], i nefazodon]) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub silnym induktorem CYP3A4 (przykłady induktorów CYP3A4 obejmują ziele dziurawca, ryfampicynę, barbiturany i fenytoinę) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
- Hemoglobina < 8 g/dl podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli w tym okresie nie wystąpiło żadne klinicznie znaczące zdarzenie, określone przez badacza) i nie przewiduje się transfuzji krwi podczas badania
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) podczas badania przesiewowego (lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Dodatkowe informacje dotyczące antykoncepcji znajdują się w punkcie 12.5
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego za pomocą testu ciążowego z surowicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Produkt do nauki
|
Iwabradyna będzie dostarczana w butelkach (60 tabletek w butelce) oznaczonych etykietami iwabradyna 5 mg i iwabradyna 7,5 mg.
Dawkę 2,5 mg iwabradyny można uzyskać dzieląc tabletki 5 mg na równe połowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pVO2
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocena wpływu leczenia iwabradyną na wydolność wysiłkową mierzoną szczytowym zużyciem tlenu (pVO2)
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Ocena wpływu leczenia iwabradyną na tętno spoczynkowe (HR)
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .