Intervenční studie k hodnocení účinku ivabradinu na zátěžovou kapacitu u příjemců transplantace srdce
15. listopadu 2018 aktualizováno: Amgen
Otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinku ivabradinu na cvičební kapacitu u příjemců transplantace srdce se zvýšenou klidovou srdeční frekvencí
Hypotézou je, že léčba ivabradinem zvýší pVO2 po 16 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v populaci příjemců srdečního transplantátu se zvýšenou klidovou HR.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit vliv ivabradinu na kapacitu kardiopulmonální zátěže u příjemců transplantátu srdce se zvýšenou klidovou srdeční frekvencí (HR).
Zátěžová kapacita bude hodnocena stanovením maximální spotřeby kyslíku (pVO2) během standardního kardiopulmonálního zátěžového testu před a po léčebném období ivabradinem. Sekundárním cílem je stanovení snížení srdeční frekvence pomocí ivabradinu v populaci pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
- Muž nebo žena, ≥ 18 až ≤ 70 let při podpisu informovaného souhlasu
- Transplantace srdce v anamnéze do 1 až 4 let od screeningu
- Sinusový rytmus a zvýšená klidová srdeční frekvence > 95 tepů za minutu při screeningu (EKG)
- Schopnost provádět zátěžové testy podle požadavků protokolu, podle zkoušejícího v době screeningu
- Vrchol VO2 < 70 % předpokládané normální hodnoty pro věk a pohlaví s respiračním výměnným poměrem (RER) ≥ 1,05 z CPET provedeného během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Účast na kardiorehabilitačním programu během studijního období
- Léčba odmítnutí srdečního transplantátu během předchozích 3 měsíců před screeningem
- Těžká vaskulopatie aloštěpu omezující toleranci CPET v době screeningu
- Během CPET při screeningu významný nepříznivý nález (např. námahou indukované časné ischemické změny, abnormální odpověď krevního tlaku, neočekávaná arytmie nebo jiný závažný nález), který podle zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii
- Syndrom nemocného sinusu, sinoatriální blok a/nebo atrioventrikulární blok třetího stupně, pokud není přítomen funkční kardiostimulátor nebo závislost na kardiostimulátoru při screeningu
- Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo <100 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg při screeningu
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení
- Přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické infekce podle zkoušejícího při screeningu
- Závažná lékařská událost nebo postup (jak určí zkoušející) během 3 měsíců před screeningem
- Dříve dostával ivabradin po transplantaci srdce (před účastí v této studii)
- Subjekty užívající léčivé přípravky prodlužující QT interval pro kardiovaskulární (např., ale bez omezení, chinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid) nebo nekardiovaskulární onemocnění (např., ale bez omezení na uvedené, pimozid, ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin , cisaprid, intravenózní (IV) erythromycin)
- Subjekty by neměly dostávat beta-blokátory, diltiazem nebo verapamil alespoň 7 dní před screeningem
- Subjekty vystavené silnému inhibitoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují; azolová antimykotika [např. itrakonazol], makrolidová antibiotika [např. klarithromycin, telithromycin], inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [např. nelfinavir], a nefazodon]) během 14 dnů před screeningem nebo na silný induktor CYP3A4 (příklady induktorů CYP3A4 zahrnují třezalku tečkovanou, rifampicin, barbituráty a fenytoin) během 28 dnů před screeningem
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.
- Hemoglobin < 8 g/dl při screeningu (nebo během 3 měsíců před screeningem, pokud se v tomto období nevyskytla žádná klinicky významná událost, jak určil zkoušející) a neočekává se, že během studie dostane krevní transfuzi
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (podle rovnice Modifikace stravy u onemocnění ledvin [MDRD]) při screeningu (nebo do 3 měsíců před screeningem)
- Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování
- Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a další 2 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku
- Ženy ve fertilním věku neochotné používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a další 2 týdny po poslední dávce hodnoceného přípravku. Další informace o antikoncepci naleznete v části 12.5
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu těhotenským testem v séru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Studijní produkt
|
Ivabradin bude dodáván v lahvičkách (60 tablet na lahvičku) označených jako ivabradin 5 mg a ivabradin 7,5 mg.
Dávky 2,5 mg ivabradinu bude dosaženo tak, že subjekty rozdělí 5 mg tablety na stejné poloviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pVO2
Časové okno: 16. týden
|
Vyhodnotit účinek léčby ivabradinem na zátěžovou kapacitu měřenou maximální spotřebou kyslíku (pVO2)
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení účinku léčby ivabradinem na klidovou srdeční frekvenci (HR)
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
19. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
19. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20180037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .