性腺機能低下症の減量に対するテストステロン補充療法とリラグルチドの効果。
2018年8月6日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
性腺機能低下症の特徴が持続する肥満男性の性腺機能低下症および体重減少に対するリラグルチドおよびテストステロン補充療法の効果。
この研究の目的は、リラグルチドとテストステロン補充療法が性腺機能低下症の特徴と肥満男性の減量に及ぼす影響を、ライフスタイル対策が失敗した後の持続性性腺機能低下症の特徴と比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
LIRA 群では、リラグルチドは 1 日 1 回皮下注射 1.2 mg の用量で開始され、1 週間後に 3 mg/日に増量されました。
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リラグルチド群では、リラグルチドは 1.2 mg の用量で 1 日 1 回皮下注射で開始され、1 週間後に 3 mg/日に増量されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストステロン
ANDRO グループでは、テストステロンは 1 日 1 回、ゲル状の 50 mg の用量で開始されました。
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テストステロン群では、アンドロトップ ジェル 5 グラム (テストステロン 50 mg) を 1 日 1 回、乾燥肌に塗布しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なアウトカムは、性腺機能低下症に関連する症状の改善でした
時間枠：患者はスクリーニングされ、研究の開始時と 16 週間にわたって 4 週間ごとに症状について尋ねられました。
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患者はスクリーニングされ、研究の開始時と 16 週間にわたって 4 週間ごとに症状について尋ねられました。
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主な結果は、テストステロン レベルの変化でした。
時間枠：患者の血液は、臨床試験の 16 週間の基点と 4 週間ごとに採取されました。
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
テストステロンの濃度は、nmol/L で測定されました。
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患者の血液は、臨床試験の 16 週間の基点と 4 週間ごとに採取されました。
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主な結果はゴナドトロピンレベルの変化でした。
時間枠：患者の血液は、臨床試験の 16 週間の基点と 4 週間ごとに採取されました。
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患者の血液は、臨床試験の 16 週間の基点と 4 週間ごとに採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果は、体重の変化でした。
時間枠：キログラム単位の患者の体重は、臨床試験の 16 週間の基点と 4 週間ごとに測定されました。
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キログラム単位の患者の体重は、臨床試験の 16 週間の基点と 4 週間ごとに測定されました。
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副次的アウトカムは胴囲の変化でした。
時間枠：患者の胴囲は、16 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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患者の胴囲はセンチメートル単位で測定されました。
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患者の胴囲は、16 週間の臨床試験中、ベースポイントと 4 週間ごとに測定されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の結果は、空腹時グルコース濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、16 週間の臨床試験の開始時と終了時に行われました。
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
空腹時グルコース濃度はミリモル/Lで測定した。
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患者の空腹時採血は、16 週間の臨床試験の開始時と終了時に行われました。
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他の結果は、インスリンの空腹時濃度の変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、16 週間の臨床試験の開始時と終了時に行われました。
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患者の採血は午前 8 時から 9 時の間に行われました。
インスリンの空腹時濃度は mU/L で測定されました。
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患者の空腹時採血は、16 週間の臨床試験の開始時と終了時に行われました。
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他の結果は、インスリン抵抗性の HOMA IR インデックスの変化でした。
時間枠：患者の空腹時採血は、16 週間の臨床試験の開始時と終了時に行われました。
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HOMA IR 指数は、空腹時血漿グルコースに空腹時血漿インスリンを 22.5 で割った値として計算されました。
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患者の空腹時採血は、16 週間の臨床試験の開始時と終了時に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。