Terapia sostitutiva del testosterone ed effetti della liraglutide sulla perdita di peso nell'ipogonadismo.
6 agosto 2018 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Effetti della terapia sostitutiva con liraglutide e testosterone sulle caratteristiche dell'ipogonadismo e sulla perdita di peso negli uomini obesi con caratteristiche persistenti dell'ipogonadismo.
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti della terapia sostitutiva con liraglutide e testosterone sulle caratteristiche di ipogonadismo e perdita di peso negli uomini obesi con caratteristiche persistenti di ipogonadismo dopo misure di stile di vita infruttuose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: liraglutide
Nel gruppo LIRA liraglutide è stato iniziato con una dose di 1,2 mg iniettati sc una volta al giorno e aumentata a 3 mg/die dopo 1 settimana.
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Nel gruppo liraglutide liraglutide è stato iniziato con una dose di 1,2 mg iniettati sc una volta al giorno e aumentata a 3 mg/die dopo 1 settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: testosterone
Nel gruppo ANDRO il testosterone è stato iniziato alla dose di 50 mg in forma di gel una volta al giorno.
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Nel gruppo del testosterone Androtop gel 5 grammi (50 mg di testosterone) è stato applicato una volta al giorno su una pelle asciutta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome principale è stato il miglioramento dei sintomi correlati all'ipogonadismo
Lasso di tempo: I pazienti sono stati sottoposti a screening e sono stati chiesti i sintomi all'inizio e ogni 4 settimane per 16 settimane dello studio.
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I pazienti sono stati sottoposti a screening e sono stati chiesti i sintomi all'inizio e ogni 4 settimane per 16 settimane dello studio.
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Il risultato principale è stato il cambiamento del livello di testosterone.
Lasso di tempo: Il sangue del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino.
Le concentrazioni di testosterone sono state misurate in nmol/L.
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Il sangue del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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l'outcome principale era il cambiamento dei livelli di gonadotropine.
Lasso di tempo: Il sangue del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Il sangue del paziente è stato prelevato al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome secondario era la variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente in chilogrammi è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Il peso corporeo del paziente in chilogrammi è stato misurato al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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L'outcome secondario era il cambiamento della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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La circonferenza della vita del paziente è stata misurata in centimetri.
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La circonferenza della vita del paziente è stata misurata al punto base e ogni quattro settimane durante le 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli altri risultati sono stati i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e alla fine delle 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino.
Le concentrazioni di glucosio a digiuno sono state misurate in mmol/L.
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Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e alla fine delle 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Altro risultato è stato il cambiamento nella concentrazione a digiuno di insulina.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e alla fine delle 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Il sangue del paziente è stato prelevato tra le 8 e le 9 del mattino.
Le concentrazioni di insulina a digiuno sono state misurate in mU/L.
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Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e alla fine delle 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Un altro risultato è stato il cambiamento dell'indice HOMA IR per la resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e alla fine delle 16 settimane di sperimentazione clinica.
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L'indice HOMA IR è stato calcolato come glicemia a digiuno moltiplicata per l'insulina plasmatica a digiuno divisa per 22,5
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Il sangue a digiuno del paziente è stato prelevato al punto base e alla fine delle 16 settimane di sperimentazione clinica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TESTOSTERON
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