Terapia de reposição de testosterona e efeitos da liraglutida na perda de peso no hipogonadismo.
6 de agosto de 2018 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Efeitos da terapia de reposição de liraglutida e testosterona em características de hipogonadismo e perda de peso em homens obesos com características persistentes de hipogonadismo.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da terapia de reposição de liraglutida e testosterona nas características de hipogonadismo e perda de peso em homens obesos com características persistentes de hipogonadismo após medidas de estilo de vida sem sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: liraglutida
No grupo LIRA, a liraglutida foi iniciada na dose de 1,2 mg injetada sc uma vez ao dia e aumentada para 3 mg/dia após 1 semana.
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No grupo liraglutida, a liraglutida foi iniciada com uma dose de 1,2 mg injetada sc uma vez ao dia e aumentada para 3 mg/dia após 1 semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: testosterona
No grupo ANDRO, a testosterona foi iniciada na dose de 50 mg em forma de gel uma vez ao dia.
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No grupo de testosterona, o gel Androtop 5 gramas (50 mg de testosterona) foi aplicado uma vez ao dia na pele seca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho principal foi a melhora dos sintomas relacionados ao hipogonadismo
Prazo: Os pacientes foram rastreados e questionados sobre os sintomas no início e a cada 4 semanas durante 16 semanas do estudo.
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Os pacientes foram rastreados e questionados sobre os sintomas no início e a cada 4 semanas durante 16 semanas do estudo.
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O desfecho principal foi a alteração do nível de testosterona.
Prazo: O sangue do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante 16 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de testosterona foram medidas em nmol/L.
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O sangue do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante 16 semanas de ensaio clínico.
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o desfecho principal foi a alteração nos níveis de gonadotrofinas.
Prazo: O sangue do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante 16 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado no ponto de base e a cada quatro semanas durante 16 semanas de ensaio clínico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho secundário foi a mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente em quilogramas foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 16 semanas do ensaio clínico.
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O peso corporal do paciente em quilogramas foi medido no ponto de base e a cada quatro semanas durante as 16 semanas do ensaio clínico.
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O desfecho secundário foi a mudança na circunferência da cintura.
Prazo: A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 16 semanas de ensaio clínico.
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A circunferência da cintura do paciente foi medida em centímetros.
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A circunferência da cintura do paciente foi medida no ponto de base e a cada quatro semanas durante 16 semanas de ensaio clínico.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os outros resultados foram alterações nas concentrações de glicose em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no final das 16 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de glicose em jejum foram medidas em mmol/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no final das 16 semanas de ensaio clínico.
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Outro resultado foi a mudança na concentração de insulina em jejum.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no final das 16 semanas de ensaio clínico.
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O sangue do paciente foi coletado entre 8 e 9 da manhã.
As concentrações de insulina em jejum foram medidas em mU/L.
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no final das 16 semanas de ensaio clínico.
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Outro desfecho foi a alteração no índice HOMA IR para resistência à insulina.
Prazo: O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no final das 16 semanas de ensaio clínico.
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O índice HOMA IR foi calculado como glicose plasmática em jejum vezes insulina plasmática em jejum dividido por 22,5
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O sangue em jejum do paciente foi coletado no ponto de base e no final das 16 semanas de ensaio clínico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESTOSTERON
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