Testosteron-erstatningsterapi og liraglutid-effekter på vægttab ved hypogonadisme.
6. august 2018 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Effekter af Liraglutid og Testosteron-erstatningsterapi på træk ved hypogonadisme og vægttab hos overvægtige mænd med vedvarende træk ved hypogonadisme.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af liraglutid og testosteronerstatningsterapi på træk ved hypogonadisme og vægttab hos overvægtige mænd med vedvarende træk ved hypogonadisme efter mislykkede livsstilsforanstaltninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: liraglutid
I LIRA-gruppen blev liraglutid påbegyndt med en dosis på 1,2 mg injiceret sc én gang dagligt og øget til 3 mg/dag efter 1 uge.
|
I liraglutidgruppen blev liraglutid påbegyndt med en dosis på 1,2 mg injiceret sc én gang dagligt og øget til 3 mg/dag efter 1 uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: testosteron
I ANDRO-gruppen blev testosteron påbegyndt med en dosis på 50 mg i gelform én gang dagligt.
|
I testosterongruppen Androtop gel blev 5 gram (50 mg testosteron) påført én gang dagligt på en tør hud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatet var forbedringer af symptomer relateret til hypogonadisme
Tidsramme: Patienterne blev screenet og spurgt om symptomer i begyndelsen og hver 4. uge i 16 uger af undersøgelsen.
|
Patienterne blev screenet og spurgt om symptomer i begyndelsen og hver 4. uge i 16 uger af undersøgelsen.
|
|
|
Det vigtigste resultat var ændring af testosteronniveauet.
Tidsramme: Patientens blod blev tappet ved basispunktet og hver fjerde uge under 16 ugers kliniske forsøg.
|
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen.
Koncentrationer af testosteron blev målt i nmol/L.
|
Patientens blod blev tappet ved basispunktet og hver fjerde uge under 16 ugers kliniske forsøg.
|
|
hovedresultatet var ændringer i gonadotropinniveauer.
Tidsramme: Patientens blod blev tappet ved basispunktet og hver fjerde uge under 16 ugers kliniske forsøg.
|
Patientens blod blev tappet ved basispunktet og hver fjerde uge under 16 ugers kliniske forsøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat var ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Patientens kropsvægt i kilogram blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge i løbet af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
Patientens kropsvægt i kilogram blev målt ved basispunktet og hver fjerde uge i løbet af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
|
|
Det sekundære resultat var ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 16 ugers kliniske forsøg.
|
Patientens taljeomkreds blev målt i centimeter.
|
Patientens taljeomkreds blev målt ved basepoint og hver fjerde uge under 16 ugers kliniske forsøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De andre resultater var ændringer i fastende koncentrationer af glucose.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og og ved slutningen af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen.
Koncentrationer af fastende glukose blev målt i mmol/L.
|
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og og ved slutningen af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
|
Andet resultat var ændring i fastende koncentration af insulin.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og og ved slutningen af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
Patientens blod blev udtaget mellem 8 og 9 om morgenen.
Fastende koncentrationer af insulin blev målt i mU/L.
|
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og og ved slutningen af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
|
Andet resultat var ændring i HOMA IR-indeks for insulinresistens.
Tidsramme: Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og og ved slutningen af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
HOMA IR-indeks blev beregnet som fastende plasmaglukose gange fastende plasmainsulin divideret med 22,5
|
Patientens fastende blod blev udtaget ved basepoint og og ved slutningen af de 16 ugers kliniske forsøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESTOSTERON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .