Testosteronersatztherapie und Auswirkungen von Liraglutid auf den Gewichtsverlust bei Hypogonadismus.
6. August 2018 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Auswirkungen der Liraglutid- und Testosteronersatztherapie auf Merkmale von Hypogonadismus und Gewichtsverlust bei übergewichtigen Männern mit anhaltenden Merkmalen von Hypogonadismus.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen von Liraglutid und einer Testosteronersatztherapie auf Merkmale von Hypogonadismus und Gewichtsverlust bei übergewichtigen Männern mit anhaltenden Merkmalen von Hypogonadismus nach erfolglosen Lebensstilmaßnahmen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Liraglutid
In der LIRA-Gruppe wurde Liraglutid mit einer Dosis von 1,2 mg subkutan einmal täglich injiziert und nach 1 Woche auf 3 mg/Tag erhöht.
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In der Liraglutid-Gruppe wurde Liraglutid mit einer Dosis von 1,2 mg subkutan einmal täglich injiziert und nach 1 Woche auf 3 mg/Tag erhöht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Testosteron
In der ANDRO-Gruppe wurde Testosteron mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich in Gelform begonnen.
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In der Testosterongruppe wurde Androtop Gel 5 Gramm (50 mg Testosteron) einmal täglich auf eine trockene Haut aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptergebnis war eine Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit Hypogonadismus
Zeitfenster: Die Patienten wurden zu Beginn und alle 4 Wochen für 16 Wochen der Studie untersucht und nach Symptomen gefragt.
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Die Patienten wurden zu Beginn und alle 4 Wochen für 16 Wochen der Studie untersucht und nach Symptomen gefragt.
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Das Hauptergebnis war die Veränderung des Testosteronspiegels.
Zeitfenster: Das Blut des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Das Blut des Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr abgenommen.
Konzentrationen von Testosteron wurden in nmol/l gemessen.
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Das Blut des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Das Hauptergebnis war die Veränderung der Gonadotropinspiegel.
Zeitfenster: Das Blut des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Das Blut des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie gemessen.
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Das Körpergewicht des Patienten in Kilogramm wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie gemessen.
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Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Taillenumfangs.
Zeitfenster: Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie gemessen.
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Der Taillenumfang des Patienten wurde in Zentimetern gemessen.
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Der Taillenumfang des Patienten wurde am Basispunkt und alle vier Wochen während der 16 Wochen der klinischen Studie gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die anderen Ergebnisse waren Änderungen in den Nüchternkonzentrationen von Glukose.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Ende der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Das Blut des Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr abgenommen.
Konzentrationen von Nüchternglukose wurden in mmol/l gemessen.
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Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Ende der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Ein weiterer Endpunkt war die Veränderung der Insulinkonzentration im Nüchternzustand.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Ende der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Das Blut des Patienten wurde zwischen 8 und 9 Uhr abgenommen.
Die Nüchtern-Insulinkonzentration wurde in mU/L gemessen.
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Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Ende der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Ein weiteres Ergebnis war die Veränderung des HOMA IR-Index für Insulinresistenz.
Zeitfenster: Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Ende der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Der HOMA IR-Index wurde als Nüchtern-Plasmaglukose multipliziert mit Nüchtern-Plasmainsulin dividiert durch 22,5 berechnet
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Das nüchterne Blut des Patienten wurde am Basispunkt und am Ende der 16 Wochen der klinischen Studie entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TESTOSTERON
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