Testosteronin korvaushoito ja liraglutidi vaikutukset painonpudotukseen hypogonadismissa.
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Liraglutidin ja testosteronin korvaushoidon vaikutukset hypogonadismin ja painonpudotuksen oireisiin liikalihavilla miehillä, joilla on pysyviä hypogonadismin piirteitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata liraglutidin ja testosteronin korvaushoidon vaikutuksia hypogonadismin oireisiin ja painonpudotukseen lihavilla miehillä, joilla on jatkuvia hypogonadismin piirteitä epäonnistuneiden elämäntapatoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: liraglutidi
LIRA-ryhmässä liraglutidi aloitettiin annoksella 1,2 mg ruiskeena sc kerran vuorokaudessa ja nostettiin 3 mg:aan päivässä viikon kuluttua.
|
Liraglutidiryhmässä liraglutidi aloitettiin annoksella 1,2 mg ruiskeena sc kerran vuorokaudessa ja nostettiin 3 mg:aan päivässä viikon kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: testosteroni
ANDRO-ryhmässä testosteroni aloitettiin 50 mg:n annoksella geelimuodossa kerran päivässä.
|
Testosteroniryhmässä Androtop-geeliä 5 grammaa (50 mg testosteronia) levitettiin kerran päivässä kuivalle iholle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulos oli hypogonadismiin liittyvien oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Potilaat seulottiin ja heiltä kysyttiin oireita tutkimuksen alussa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
Potilaat seulottiin ja heiltä kysyttiin oireita tutkimuksen alussa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan.
|
|
|
Päätulos oli testosteronitason muutos.
Aikaikkuna: Potilaan veri otettiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 16 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Testosteronipitoisuudet mitattiin yksikössä nmol/l.
|
Potilaan veri otettiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 16 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
|
pääasiallinen tulos oli muutos gonadotropiinitasoissa.
Aikaikkuna: Potilaan veri otettiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 16 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan veri otettiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 16 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos oli ruumiinpainon muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paino kilogrammoina mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 16 viikon aikana.
|
Potilaan paino kilogrammoina mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko kliinisen tutkimuksen 16 viikon aikana.
|
|
|
Toissijainen tulos oli vyötärön ympärysmitan muutos.
Aikaikkuna: Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 16 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin senttimetreinä.
|
Potilaan vyötärön ympärysmitta mitattiin peruspisteestä ja joka neljäs viikko 16 viikon kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset olivat muutoksia paastoglukoosipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 16 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja lopussa.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Paastoglukoosin pitoisuudet mitattiin mmol/l.
|
Potilaan paastoveri otettiin 16 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja lopussa.
|
|
Toinen tulos oli insuliinin paastopitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 16 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja lopussa.
|
Potilaan veri otettiin kello 8-9 välillä.
Insuliinin paastopitoisuudet mitattiin yksikössä mU/L.
|
Potilaan paastoveri otettiin 16 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja lopussa.
|
|
Toinen tulos oli insuliiniresistenssin HOMA IR -indeksin muutos.
Aikaikkuna: Potilaan paastoveri otettiin 16 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja lopussa.
|
HOMA IR -indeksi laskettiin paastoplasman glukoosikerroin paastoplasman insuliinilla jaettuna luvulla 22,5
|
Potilaan paastoveri otettiin 16 viikon kliinisen tutkimuksen peruspisteessä ja lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TESTOSTERON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .