Testosteronová substituční terapie a účinky liraglutidu na hubnutí u hypogonadismu.
6. srpna 2018 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Účinky liraglutidové a testosteronové substituční terapie na rysy hypogonadismu a hubnutí u obézních mužů s přetrvávajícími rysy hypogonadismu.
Účelem této studie bylo porovnat účinky liraglutidu a testosteronové substituční terapie na projevy hypogonadismu a úbytek hmotnosti u obézních mužů s přetrvávajícími rysy hypogonadismu po neúspěšných opatřeních životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: liraglutid
Ve skupině LIRA byla léčba liraglutidem zahájena v dávce 1,2 mg injekčně sc jednou denně a po 1 týdnu zvýšena na 3 mg/den.
|
Ve skupině s liraglutidem byl liraglutid zahájen v dávce 1,2 mg injekčně sc jednou denně a po 1 týdnu zvýšen na 3 mg/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: testosteron
Ve skupině ANDRO byl testosteron zahájen v dávce 50 mg ve formě gelu jednou denně.
|
V testosteronové skupině Androtop gel 5 gramů (50 mg testosteronu) byl aplikován jednou denně na suchou pokožku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledkem bylo zlepšení symptomů souvisejících s hypogonadismem
Časové okno: Pacienti byli vyšetřováni a dotazováni na symptomy na začátku a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů studie.
|
Pacienti byli vyšetřováni a dotazováni na symptomy na začátku a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů studie.
|
|
|
Hlavním výsledkem byla změna hladiny testosteronu.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace testosteronu byly měřeny v nmol/l.
|
Pacientovi byla odebírána krev v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinického hodnocení.
|
|
hlavním výsledkem byla změna hladin gonadotropinu.
Časové okno: Pacientovi byla odebírána krev v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinického hodnocení.
|
Pacientovi byla odebírána krev v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinického hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta v kilogramech byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinického hodnocení.
|
Tělesná hmotnost pacienta v kilogramech byla měřena v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinického hodnocení.
|
|
|
Sekundárním výsledkem byla změna obvodu pasu.
Časové okno: Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinické studie.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v centimetrech.
|
Obvod pasu pacienta byl měřen v základním bodě a každé čtyři týdny během 16 týdnů klinické studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dalšími výsledky byly změny změn v koncentracích glukózy nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla nalačno odebrána krev na začátku a na konci 16týdenní klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace glukózy nalačno byly měřeny v mmol/l.
|
Pacientovi byla nalačno odebrána krev na začátku a na konci 16týdenní klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna koncentrace inzulinu nalačno.
Časové okno: Pacientovi byla nalačno odebrána krev na začátku a na konci 16týdenní klinické studie.
|
Pacientovi byla mezi 8. a 9. hodinou ráno odebrána krev.
Koncentrace inzulínu nalačno byly měřeny v mU/l.
|
Pacientovi byla nalačno odebrána krev na začátku a na konci 16týdenní klinické studie.
|
|
Dalším výsledkem byla změna HOMA IR indexu pro inzulinovou rezistenci.
Časové okno: Pacientovi byla nalačno odebrána krev na začátku a na konci 16týdenní klinické studie.
|
Index HOMA IR byl vypočten jako plazmatická glukóza nalačno krát plazmatický inzulín nalačno děleno 22,5
|
Pacientovi byla nalačno odebrána krev na začátku a na konci 16týdenní klinické studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESTOSTERON
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .