Terapia zastępcza testosteronem i wpływ liraglutydu na utratę wagi w hipogonadyzmie.
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
Wpływ terapii zastępczej liraglutydem i testosteronem na cechy hipogonadyzmu i utratę wagi u otyłych mężczyzn z utrzymującymi się cechami hipogonadyzmu.
Celem tego badania było porównanie wpływu terapii zastępczej liraglutydem i testosteronem na cechy hipogonadyzmu i utratę masy ciała u otyłych mężczyzn z utrzymującymi się cechami hipogonadyzmu po nieskutecznych zmianach stylu życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: liraglutyd
W grupie LIRA podawanie liraglutydu rozpoczęto od dawki 1,2 mg wstrzykniętej podskórnie raz na dobę i zwiększono do 3 mg/dobę po 1 tygodniu.
|
W grupie otrzymującej liraglutyd podawanie liraglutydu rozpoczęto od dawki 1,2 mg wstrzykniętej podskórnie raz dziennie i zwiększono ją do 3 mg/dobę po 1 tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: testosteron
W grupie ANDRO testosteron rozpoczęto od dawki 50 mg w postaci żelu raz dziennie.
|
W grupie testosteronowej Androtop żel 5 gramów (50 mg testosteronu) aplikowano raz dziennie na suchą skórę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem była poprawa objawów związanych z hipogonadyzmem
Ramy czasowe: Pacjenci byli badani i pytani o objawy na początku i co 4 tygodnie przez 16 tygodni badania.
|
Pacjenci byli badani i pytani o objawy na początku i co 4 tygodnie przez 16 tygodni badania.
|
|
|
Głównym rezultatem była zmiana poziomu testosteronu.
Ramy czasowe: Krew pacjenta pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie przez 16 tygodni badania klinicznego.
|
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano.
Stężenia testosteronu mierzono w nmol/L.
|
Krew pacjenta pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie przez 16 tygodni badania klinicznego.
|
|
głównym rezultatem była zmiana poziomu gonadotropin.
Ramy czasowe: Krew pacjenta pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie przez 16 tygodni badania klinicznego.
|
Krew pacjenta pobierano w punkcie bazowym i co cztery tygodnie przez 16 tygodni badania klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym rezultatem była zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta w kilogramach mierzono w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 16 tygodni badania klinicznego.
|
Masę ciała pacjenta w kilogramach mierzono w punkcie bazowym i co cztery tygodnie w ciągu 16 tygodni badania klinicznego.
|
|
|
Drugorzędnym rezultatem była zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 16 tygodni badania klinicznego.
|
Obwód talii pacjenta mierzono w centymetrach.
|
Obwód talii pacjenta mierzono w punkcie wyjściowym i co cztery tygodnie w ciągu 16 tygodni badania klinicznego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolejnymi wynikami były zmiany zmiany stężenia glukozy na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym i na końcu 16-tygodniowego badania klinicznego.
|
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano.
Stężenie glukozy na czczo mierzono w mmol/L.
|
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym i na końcu 16-tygodniowego badania klinicznego.
|
|
Innym wynikiem była zmiana stężenia insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym i na końcu 16-tygodniowego badania klinicznego.
|
Krew pacjenta pobierano między godziną 8 a 9 rano.
Stężenie insuliny na czczo mierzono w mU/l.
|
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym i na końcu 16-tygodniowego badania klinicznego.
|
|
Innym wynikiem była zmiana wskaźnika HOMA IR dla insulinooporności.
Ramy czasowe: Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym i na końcu 16-tygodniowego badania klinicznego.
|
Wskaźnik HOMA IR obliczono jako iloczyn stężenia glukozy w osoczu na czczo i insuliny w osoczu na czczo przez 22,5
|
Krew pacjenta na czczo została pobrana w punkcie podstawowym i na końcu 16-tygodniowego badania klinicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESTOSTERON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .