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Efectos de la terapia de reemplazo de testosterona y la liraglutida en la pérdida de peso en el hipogonadismo.

6 de agosto de 2018 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Efectos de la terapia de reemplazo con liraglutida y testosterona sobre las características del hipogonadismo y la pérdida de peso en hombres obesos con características persistentes del hipogonadismo.

El propósito de este estudio fue comparar los efectos de la liraglutida y la terapia de reemplazo de testosterona sobre las características del hipogonadismo y la pérdida de peso en hombres obesos con características persistentes de hipogonadismo después de medidas de estilo de vida sin éxito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: liraglutida
En el grupo LIRA, la liraglutida se inició a una dosis de 1,2 mg inyectados sc una vez al día y se aumentó a 3 mg/día después de 1 semana.
Droga: liraglutida
En el grupo de liraglutida, la liraglutida se inició a una dosis de 1,2 mg inyectados sc una vez al día y se aumentó a 3 mg/día después de 1 semana.
Otros nombres:
  • Victoza 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Comparador activo: testosterona
En el grupo ANDRO, la testosterona se inició a una dosis de 50 mg en forma de gel una vez al día.
Droga: Testosterona
En el grupo de testosterona, se aplicó Androtop gel 5 gramos (50 mg de testosterona) una vez al día sobre la piel seca.
Otros nombres:
  • Gel androtop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal fue la mejoría de los síntomas relacionados con el hipogonadismo.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron examinados y preguntados por los síntomas al principio y cada 4 semanas durante las 16 semanas del estudio.
Los pacientes fueron examinados y preguntados por los síntomas al principio y cada 4 semanas durante las 16 semanas del estudio.
El resultado principal fue cambiar el nivel de testosterona.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre del paciente en el punto base y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de testosterona se midieron en nmol/L.
Se extrajo sangre del paciente en el punto base y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.
el resultado principal fue el cambio en los niveles de gonadotropina.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre del paciente en el punto base y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.
Se extrajo sangre del paciente en el punto base y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente en kilogramos se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.
El peso corporal del paciente en kilogramos se midió en el punto base y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.
El resultado secundario fue el cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en centímetros.
La circunferencia de la cintura del paciente se midió en el punto de referencia y cada cuatro semanas durante las 16 semanas del ensayo clínico.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los otros resultados fueron cambios en las concentraciones de glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y al final de las 16 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de glucosa en ayunas se midieron en mmol/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y al final de las 16 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en la concentración de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y al final de las 16 semanas del ensayo clínico.
La sangre del paciente se extrajo entre las 8 y las 9 a.m. Las concentraciones de insulina en ayunas se midieron en mU/L.
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y al final de las 16 semanas del ensayo clínico.
Otro resultado fue el cambio en el índice HOMA IR para la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y al final de las 16 semanas del ensayo clínico.
El índice HOMA IR se calculó como la glucosa plasmática en ayunas multiplicada por la insulina plasmática en ayunas dividida por 22,5
Se extrajo sangre en ayunas del paciente en el punto de referencia y al final de las 16 semanas del ensayo clínico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medical Centre Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESTOSTERON

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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