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軽度認知障害のある人に対する身体運動と認知トレーニングの組み合わせの有効性

2021年5月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
軽度認知障害 (MCI) は、認知機能が正常な状態と臨床的に診断された認知症の間の中間段階として定義される症候群です。 MCI から認知症への進行率は毎年 10 ~ 15% であり、その結果、家族の介護と医療費が増加します。 したがって、効果的な介入を提供することが必要です。 認知トレーニングと身体運動トレーニングを組み合わせると、MCIからアルツハイマー病やその他の重度の認知障害への進行を防ぐ効果があるようです。 認知的に困難な刺激は、MCI患者の認知機能低下を防ぐために不可欠な神経ネットワークを増加させ、神経可塑性を促進する可能性があることが提案されています。 研究ではまた、身体運動が脳血流にプラスの効果をもたらし、前頭部、頭頂部、側頭部の脳活性化の変化を引き起こすことも示されました。これらの皮質領域は、記憶やその他の認知機能にとって特に重要です。 しかし、MCI患者に対する効果的な介入の適切な頻度はまだ明らかではない。 したがって、この研究は、MCI患者に対する高頻度連続トレーニングと低頻度連続トレーニングの介入効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

軽度認知障害 (MCI) は、認知機能が正常な状態と臨床的に診断された認知症の間の中間段階として定義される症候群です。 MCI から認知症への進行率は毎年 10 ~ 15% であり、その結果、家族の介護と医療費が増加します。 したがって、効果的な介入を提供することが必要です。 認知トレーニングと身体運動トレーニングを組み合わせると、MCIからアルツハイマー病やその他の重度の認知障害への進行を防ぐ効果があるようです。 認知的に困難な刺激は、MCI患者の認知機能低下を防ぐために不可欠な神経ネットワークを増加させ、神経可塑性を促進する可能性があることが提案されています。 研究ではまた、身体運動が脳血流にプラスの効果をもたらし、前頭部、頭頂部、側頭部の脳活性化の変化を引き起こすことも示されました。これらの皮質領域は、記憶やその他の認知機能にとって特に重要です。 しかし、MCI患者に対する効果的な介入の適切な頻度はまだ明らかではない。 したがって、この研究は、MCI患者に対する高頻度連続トレーニングと低頻度連続トレーニングの介入効果を比較することを目的としています。

捜査当局はMCIに合計80人の参加者を募集すると予想している。 参加者は、高周波逐次トレーニング (HF) グループと低周波逐次トレーニング (LF) グループの 2 つのグループに割り当てられます。 HF の参加者は合計 36 回のトレーニング セッションを受け、各セッションには 90 ~ 105 分のトレーニングが含まれます。 LF の参加者は合計 12 回のトレーニング セッションを受け、各セッションには 90 ~ 105 分のトレーニングが含まれます。 BrainHQ プログラム、自作の教材、ボードゲームを使用して、参加者のさまざまな認知機能を訓練します。 身体運動の場合、研究者は、有酸素運動にバランスや筋力トレーニングの要素を含むプログラムを設計します。 すべての参加者は、最初に 45 ~ 55 分間の身体運動を行い、その後 45 ~ 50 分間の認知トレーニングを行います。 研究者らは介入プログラムの前後に参加者を評価する予定だ。 主要な結果の尺度は、視空間処理、注意、記憶、および/または実行機能を含む認知機能です。 副次的結果の尺度には、身体機能と日常生活活動 (ADL) が含まれます。 研究者は、対応のある t 検定と共分散分析 (ANCOVA) を使用して、グループ間のベースライン特性とベースライン結果尺度の違いを分析し、2 つのグループの介入効果を判断することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 指示に従うことができる (MMSE>= 17)
  • 自己報告または情報提供者が報告した記憶または認知的訴え。

除外基準:

  • 最近の心筋梗塞、心不全、最近の心臓手術、
  • 重度の喘息、他の神経疾患の併発、または運動や認知トレーニングの実施を妨げる可能性のある関節変形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続トレーニング - 高頻度
HF の参加者は合計 36 回のトレーニング セッションを受け、各セッションには 90 ~ 105 分のトレーニングが含まれます。 このグループの参加者は、まず 45 ~ 55 分間の身体運動を行い、その後 45 ~ 50 分間の認知トレーニングを行います。 このグループの参加者は、有酸素運動、バランス、筋力トレーニングなどのマルチモデル運動プログラムに参加します。 プログラム全体には、5 ~ 10 分間のウォームアップ、35 ~ 40 分間の運動、および 5 分間のクールダウンが含まれます。 その後、参加者は視空間処理、注意、記憶、言語、および/または実行機能の能力を含むタスクを 45 ~ 50 分間練習します。
認知トレーニングでは、BrainHQ プログラム、自作の教材、ボードゲームを使用して、参加者のさまざまな認知機能をトレーニングします。 身体運動に関しては、有酸素運動の中にバランストレーニングや筋力トレーニングの要素を組み込んだプログラムを設計します。 すべての参加者は、まず 60 分間の身体運動を行い、その後 60 分間の認知トレーニングを行います。
実験的:連続トレーニング - 低頻度
LF の参加者は合計 12 回のトレーニング セッションを受け、各セッションには 90 ~ 105 分のトレーニングが含まれます。 このグループの参加者は、まず 45 ~ 55 分間の身体運動を行い、その後 45 ~ 50 分間の認知トレーニングを行います。 このグループの参加者は、有酸素運動、バランス、筋力トレーニングなどのマルチモデル運動プログラムに参加します。 プログラム全体には、5 ~ 10 分間のウォームアップ、35 ~ 40 分間の運動、および 5 分間のクールダウンが含まれます。 その後、参加者は視空間処理、注意、記憶、言語、および/または実行機能の能力を含むタスクを 45 ~ 50 分間練習します。
認知トレーニングでは、BrainHQ プログラム、自作の教材、ボードゲームを使用して、参加者のさまざまな認知機能をトレーニングします。 身体運動に関しては、有酸素運動の中にバランストレーニングや筋力トレーニングの要素を組み込んだプログラムを設計します。 すべての参加者は、まず 60 分間の身体運動を行い、その後 60 分間の認知トレーニングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。 MoCA の投与時間は約 10 分です。 合計得点は 30 点です。 26 以上のスコアは正常とみなされます。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
ストループテストのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
ストループ テストは、処理速度、抑制、セットシフト、選択的注意能力を評価するために使用されます。 参加者は、一致する条件と不一致な条件の 2 つの条件下でテストされます。 一致状態では、単語の色のインクが書かれた色の名前と一致します。不適合条件では、カラーインクが表記の色名と異なります。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
デュアルタスクテストのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
デュアルタスク テストは、個人が 2 つのタスクを同時に実行できる能力を判定するために評価されます。 研究者は、歩行中とボックスアンドブロックテストの実行中の二重課題のパフォーマンスを評価します。 デュアルタスク テストの結果は、2 つのタスクが同じクラスの神経リソースをめぐって競合するか、それともタスクの 1 つを自動的に実行できるかに関する情報を提供します。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
Timed up and go (TUG) テストのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
TUG テストは、可動性と動的バランス能力を評価するために使用されます。 参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて向きを変え、椅子に戻って座る必要があります。 TUG テストの完了までの時間は、潜在的な転倒者や虚弱な高齢者を検出するための良い指標であることが示されています (Podsiadlo & Richardson、1991)。 認知障害のある人に対するTUGの検査-再検査の信頼性は優れていました。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
ウェクスラー記憶スケール (WMS) のスコアを変更する
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
ウェクスラー記憶スケール (WMS) のテストは、個人の記憶機能を測定するために使用されます。 WMS は信頼性と有効性が高く、記憶障害のある人と認知機能に問題がない人を区別するためによく使用されます。 さらに、WMS を使用して、介入または治療後の認知改善を評価することもできます。 8 つの一次インデックスがあります (即時聴覚 (言語だった)、視覚即時 (視覚だった)、即時記憶 (新規)、遅延聴覚 (新規)、視覚遅延 (新規)、聴覚受信遅延 (新規)、一般記憶 (遅延のみ)サブテストスコア)、および作業記憶)。これらは、即時記憶、一般(遅延)記憶、および作業記憶(注意/集中)を構成します。 所要時間は約60分~90分程度です。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
日常生活の活動を評価します。 ロートン IADL スケールで測定される機能には 8 つの領域があり、電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、交通手段、自分の薬に対する責任、財務管理の能力などがあります。 要約スコアの範囲は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、独立) です。 カテゴリごとに、クライアントの最高の機能レベル (0 または 1) に最もよく似ている項目の説明を丸で囲みます。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) のサブテストは、個人の認知機能を測定するために使用されます。 WAIS は信頼性と妥当性が高く、認知障害のある人と認知機能が正常な人を区別するためによく使用されます。 さらに、WAIS は介入または治療後の認知機能の改善を評価するために使用できます。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
記憶障害アンケートのスコア変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
MAC-Qは6つのアイテムで構成されています。 最初の 5 つの項目は、記憶力が低下している人にとって厄介であると頻繁に報告されている特定の状況に関連しており、最後の項目は、自己認識される全体的な記憶力の低下を広範に測定します。 回答者は、現在はかなり改善されているものから、現在は非常に悪化しているものまで、5 つの選択肢から 1 つを選択する必要があります。 合計得点は 30 点です。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
空間スパンテストのスコアを変更する
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)

空間スパン タスクは、作業記憶容量、つまり情報を一時的に保存および管理する認知能力の行動測定です。

試行ごとに、正方形はさまざまな順序と色で順番に白から別の色に変化します。 タスクには、前方スパンと後方スパンの 2 つのバリアントが存在します。 順方向スパンの変形では、参加者は各リストの最後に、キーを押して各四角形に対応するキーを入力することによって、色の変化した順序で四角形を呼び戻そうとします。 逆方向スパンの変形では、各リストの最後に、参加者は色を変えた逆の順序で正方形を思い出そうとします。 難易度は、各トライアルのボックスの数を 2 ボックス (最も簡単) から 9 ボックス (最も難しい) まで変化させることによって体系的に増加します。

ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老人性うつ病スケール (GDS-SF) の短縮形のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
中国語版の短縮形 GDS が使用されます。 15項目からなるショートバージョン。 うつ病を示す回答は太字および斜体で示されています。選択したものごとに 1 ポイントを獲得します。 0 ~ 5 のスコアが正常です。 5 を超えるスコアはうつ病を示唆します。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
コミュニティ統合アンケート (CIQ) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
CIQ は、家庭統合、社会統合、生産活動に関連する項目を測定します。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
日常認知スケール (ECog) のスコアの変更 - 12 項目
時間枠:ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)
認知機能と機能の低下を検出します。 ECog は、高齢者の一般的および領域固有の日常機能を測定するための有用なツールとして期待されています。 ECog には 6 つのドメイン (日常記憶、言語、視空間能力、計画、組織化、および分割注意) があります。 スコアが低いほど、日常生活の機能レベルが高いことを表します。
ベースライン、ポストテスト (ベースラインから約 12 週間後)、フォローアップ (介入セッション完了から 6 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201711EM006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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