- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03619577
Skuteczność łączenia ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego dla osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) to zespół definiowany jako stadium pośrednie między otępieniem nienaruszonym poznawczo a klinicznie rozpoznanym. Wskaźnik progresji od MCI do demencji waha się od 10 do 15% każdego roku, co skutkuje zwiększonymi wydatkami na opiekę rodzinną i leczenie. Dlatego konieczne jest zapewnienie skutecznych interwencji. Wydaje się, że połączenie treningu poznawczego z treningiem fizycznym zapobiega progresji MCI do choroby Alzheimera lub innego ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych. Zaproponowano, że stymulujące poznawczo stymulacje mogą zwiększać sieć neuronową i promować plastyczność neuronów, które są niezbędne do zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z MCI. Badania wykazały również, że ćwiczenia fizyczne wywierają pozytywny wpływ na mózgowy przepływ krwi i wywołują zmiany aktywacji mózgu w obszarach czołowych, ciemieniowych i skroniowych; te obszary korowe są szczególnie ważne dla pamięci i innych funkcji poznawczych. Jednak nie jest jeszcze jasne, jaka jest odpowiednia częstotliwość skutecznej interwencji u pacjentów z MCI. Zatem badanie to ma na celu porównanie efektów interwencji sekwencyjnego treningu o wysokiej częstotliwości i sekwencyjnego treningu o niskiej częstotliwości u pacjentów z MCI.
Śledczy przewidują rekrutację łącznie 80 uczestników z MCI. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 2 grup: grup szkolenia sekwencyjnego o wysokiej częstotliwości (HF) i grupy szkolenia sekwencyjnego o niskiej częstotliwości (LF). Uczestnicy HF otrzymają łącznie 36 sesji treningowych, a każda sesja będzie zawierała 90-105 minut treningu. Uczestnicy LF otrzymają łącznie 12 sesji treningowych, a każda sesja będzie zawierała 90-105 minut treningu. Program BrainHQ, samodzielnie wykonane pomoce dydaktyczne oraz gry planszowe posłużą do treningu różnych funkcji poznawczych uczestników. W przypadku ćwiczeń fizycznych badacze opracowują programy, które obejmują elementy treningu równowagi lub treningu siłowego w ćwiczeniach aerobowych. Wszyscy uczestnicy najpierw wykonają 45-55 minut ćwiczeń fizycznych, a następnie 45-50 minut treningu poznawczego. Badacze planują ocenić uczestników przed i po programach interwencyjnych. Głównymi miarami wyników są funkcje poznawcze, w tym przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne, uwaga, pamięć i/lub funkcje wykonawcze. Drugorzędne miary wyniku obejmują funkcje fizyczne i codzienne czynności (ADL). Badacze spodziewają się użyć testu t dla par i analizy kowariancji (ANCOVA) do analizy różnic w charakterystyce wyjściowej i miarach wyników wyjściowych między grupami i określenia efektu interwencji dla 2 grup.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny do wykonywania instrukcji (MMSE>= 17)
- pamięć lub skarga poznawcza zgłaszana przez samego siebie lub informatora.
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niedawna operacja serca,
- ciężka astma współistniejąca z innymi zaburzeniami neurologicznymi lub deformacja stawów, która może uniemożliwić im wykonywanie ćwiczeń fizycznych lub treningów poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening sekwencyjny – wysoka częstotliwość
Uczestnicy HF otrzymają łącznie 36 sesji treningowych, a każda sesja będzie zawierała 90-105 minut treningu.
Uczestnicy tej grupy najpierw wykonają 45-55 minut ćwiczeń fizycznych, a następnie 45-50 minut treningu poznawczego.
Uczestnicy tej grupy uczestniczą w wielomodelowych programach ćwiczeń obejmujących ćwiczenia aerobowe, trening równowagi i trening siłowy.
Cały program będzie zawierał 5-10 minut rozgrzewki, 35-40 minut ćwiczeń fizycznych i 5 minut wyciszenia.
Następnie uczestnicy przez 45-50 minut ćwiczą zadania dotyczące zdolności przetwarzania wzrokowo-przestrzennego, uwagi, pamięci, języka i/lub funkcji wykonawczych.
|
Do treningu poznawczego wykorzystany zostanie program BrainHQ, samodzielnie wykonane pomoce dydaktyczne oraz gry planszowe do treningu różnych funkcji poznawczych uczestników.
Do ćwiczeń fizycznych opracowujemy programy, które uwzględniają elementy treningu równowagi lub treningu siłowego w ćwiczeniach aerobowych.
Wszyscy uczestnicy najpierw wykonają 60 minut ćwiczeń fizycznych, a następnie 60 minut treningu poznawczego.
|
|
Eksperymentalny: Trening sekwencyjny – niska częstotliwość
Uczestnicy LF otrzymają łącznie 12 sesji treningowych, a każda sesja będzie zawierała 90-105 minut treningu.
Uczestnicy tej grupy najpierw wykonają 45-55 minut ćwiczeń fizycznych, a następnie 45-50 minut treningu poznawczego.
Uczestnicy tej grupy uczestniczą w wielomodelowych programach ćwiczeń obejmujących ćwiczenia aerobowe, trening równowagi i trening siłowy.
Cały program będzie zawierał 5-10 minut rozgrzewki, 35-40 minut ćwiczeń fizycznych i 5 minut wyciszenia.
Następnie uczestnicy przez 45-50 minut ćwiczą zadania dotyczące zdolności przetwarzania wzrokowo-przestrzennego, uwagi, pamięci, języka i/lub funkcji wykonawczych.
|
Do treningu poznawczego wykorzystany zostanie program BrainHQ, samodzielnie wykonane pomoce dydaktyczne oraz gry planszowe do treningu różnych funkcji poznawczych uczestników.
Do ćwiczeń fizycznych opracowujemy programy, które uwzględniają elementy treningu równowagi lub treningu siłowego w ćwiczeniach aerobowych.
Wszyscy uczestnicy najpierw wykonają 60 minut ćwiczeń fizycznych, a następnie 60 minut treningu poznawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Czas podania MoCA wynosi około 10 minut.
Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki testu Stroopa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Test Stroopa zostanie wykorzystany do oceny szybkości przetwarzania, hamowania, zmiany zestawu i zdolności selektywnej uwagi.
Uczestnicy będą testowani pod 2 warunkami: przystającymi i nieprzystającymi warunkami.
W stanie przystającym kolor atramentu słowa jest zgodny z zapisaną nazwą koloru; podczas gdy kolorowy atrament różni się od zapisanej nazwy koloru pod warunkiem niespójności.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki testu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Testy dwuzadaniowe zostaną ocenione w celu określenia zdolności danej osoby do wykonywania 2 zadań jednocześnie.
Badacze ocenią wydajność dwuzadaniową podczas chodzenia oraz wykonają test pudełkowy i blokowy.
Wyniki testów dwuzadaniowych dostarczą informacji, czy 2 zadania konkurują o tę samą klasę zasobów neuronowych, czy też jedno z zadań może zostać wykonane automatycznie
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki testu Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Test TUG posłuży do oceny zdolności ruchowej i równowagi dynamicznej.
Uczestnicy będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, a następnie podejść z powrotem do krzesła i usiąść.
Wykazano, że czas na wykonanie testu TUG jest dobrym wskaźnikiem do wykrywania potencjalnych upadków i słabych osób starszych (Podsiadło i Richardson, 1991).
Rzetelność testu-powtórnego testu TUG u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych była doskonała.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki Skali Pamięci Wechslera (WMS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Testy Skali Pamięci Wechslera (WMS) zostaną wykorzystane do pomiaru funkcji pamięciowych danej osoby.
WMS ma wysoką niezawodność i trafność i jest często używany do różnicowania osób z deficytami pamięci i osób z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi.
Ponadto WMS można wykorzystać do oceny poprawy funkcji poznawczych po interwencji lub leczeniu.
Istnieje osiem podstawowych indeksów (bezpośredni słuchowy (był werbalny), natychmiastowy wzrokowy (był wzrokowy), pamięć natychmiastowa (nowy), opóźniony słuchowo (nowy), opóźniony wzrokowo (nowy), opóźniony odbiór słuchowy (nowy), pamięć ogólna (tylko opóźniony wyniki podtestów) i pamięć robocza), które składają się na pamięć bezpośrednią, pamięć ogólną (opóźnioną) i pamięć roboczą (była uwaga/koncentracja).
Na ukończenie potrzeba około 60 do 90 minut.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Oceń czynności życia codziennego.
Istnieje 8 domen funkcji mierzonych skalą IADL Lawtona, w tym umiejętność korzystania z telefonu, robienia zakupów, przygotowywania posiłków, prowadzenia domu, prania, środka transportu, odpowiedzialności za własne lekarstwa oraz umiejętności radzenia sobie z finansami.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna).
Dla każdej kategorii zakreśl opis elementu, który najbardziej przypomina najwyższy poziom funkcjonalności klienta (0 lub 1).
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Do pomiaru funkcji poznawczych jednostki zostaną wykorzystane podtesty Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS).
WAIS ma wysoką wiarygodność i trafność i jest często używany do różnicowania osób z deficytami poznawczymi i osobami z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi.
Ponadto WAIS można wykorzystać do oceny poprawy funkcji poznawczych po interwencji lub leczeniu.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki kwestionariusza skargi dotyczącej pamięci
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
MAC-Q składa się z sześciu elementów.
Pierwsze pięć pozycji odnosi się do konkretnych sytuacji, które są często zgłaszane jako kłopotliwe dla osób z pogarszającą się pamięcią, a ostatnia pozycja ogólnie mierzy ogólny postrzegany przez siebie spadek pamięci.
Respondenci muszą wybrać jedną z 5 opcji, od obecnie znacznie lepiej do obecnie znacznie gorzej.
Suma możliwych do zdobycia punktów to 30 punktów.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki testu rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Zadanie Spatial Span jest behawioralną miarą pojemności pamięci roboczej, poznawczej zdolności do przechowywania informacji i zarządzania nimi w sposób przejściowy. W każdej próbie kwadraty zmieniają kolor z białego na inny w sekwencji ze zmienną kolejnością i kolorami. Zadanie istnieje w dwóch wariantach: do przodu i do tyłu. W wariancie z rozpiętością do przodu, na końcu każdej listy uczestnicy próbują przywołać kwadraty w kolejności, w jakiej zmieniali kolor, wpisując klawisze odpowiadające każdemu kwadratowi za pomocą naciśnięcia klawisza. W wariancie wstecz, na końcu każdej listy uczestnicy próbują przypomnieć sobie kwadraty w kolejności odwrotnej do zmiany koloru. Poziom trudności jest systematycznie zwiększany poprzez zmianę liczby pudełek w każdej próbie od dwóch pudełek (najłatwiejszych) do dziewięciu pudełek (najtrudniejszych). |
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki krótkiej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Stosowana będzie chińska wersja krótkiego formularza GDS.
Wersja skrócona zawierająca 15 pozycji.
Odpowiedzi wskazujące na depresję zaznaczono pogrubioną czcionką i kursywą; zdobyć jeden punkt za każdą wybraną.
Wynik od 0 do 5 jest normalny.
Wynik większy niż 5 wskazuje na depresję.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki Kwestionariusza Integracji Społecznościowej (CIQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
CIQ mierzy elementy istotne dla integracji domowej, integracji społecznej i działań produkcyjnych.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
|
Zmień wyniki w skalach Codziennego Poznania (ECog) – 12 pozycji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Aby wykryć pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych.
ECog wydaje się obiecującym narzędziem przydatnym do pomiaru ogólnych i specyficznych dla domeny codziennych funkcji u osób starszych.
Istnieje sześć domen (pamięć codzienna, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, planowanie, organizacja i podzielność uwagi) w ECog.
Niższe wyniki oznaczają wyższy poziom funkcjonowania w życiu codziennym.
|
linia wyjściowa, posttest (około 12 tygodni po linii bazowej), obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu sesji interwencyjnych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201711EM006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .