- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03619577
Fyysisen harjoittelun ja kognitiivisen harjoittelun yhdistämisen tehokkuus henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) on oireyhtymä, joka määritellään välivaiheeksi kognitiivisesti ehjän ja kliinisesti diagnosoidun dementian välillä. Etenemisaste MCI:stä dementiaan vaihtelee 10–15 % joka vuosi, mikä lisää perheen hoito- ja sairaanhoitokuluja. Siksi tehokkaiden toimenpiteiden tarjoaminen on välttämätöntä. Kognitiivisen harjoittelun ja fyysisen harjoittelun yhdistämisellä näyttää olevan vaikutuksia, jotka estävät MCI:n etenemisen Alzheimerin taudiksi tai muuksi vakavaksi kognitiiviseksi vajaatoiminnaksi. Esitettiin, että kognitiivisesti haastavat stimulaatiot voivat lisätä hermoverkkoa ja edistää hermoston plastisuutta, mikä on välttämätöntä kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on MCI. Tutkimukset osoittivat myös, että fyysinen harjoittelu saa aikaan myönteisiä vaikutuksia aivojen verenkiertoon ja indusoi aivojen aktivaatiomuutoksia etu-, parietaali- ja temporaalisilla alueilla; nämä kortikaaliset alueet ovat erityisen tärkeitä muistille ja muille kognitiivisille toiminnoille. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, kuinka usein tehokas interventio MCI-potilailla on oikea. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata korkeataajuisen ja matalataajuisen peräkkäisen harjoittelun interventiovaikutuksia potilaille, joilla on MCI.
Tutkijat odottavat rekrytoivansa MCI:n kanssa yhteensä 80 osallistujaa. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: korkeataajuinen sarjaharjoittelu (HF) ja matalataajuinen sarjaharjoittelu (LF). HF:n osallistujat saavat yhteensä 36 harjoitusta ja jokainen harjoitus sisältää 90-105 minuuttia harjoittelua. LF:n osallistujat saavat yhteensä 12 koulutusta, ja jokainen harjoitus sisältää 90-105 minuuttia harjoittelua. BrainHQ-ohjelman, itse tehtyjen opetusvälineiden ja lautapelien avulla harjoitellaan osallistujien erilaisia kognitiivisia toimintoja. Fyysistä harjoittelua varten tutkijat suunnittelevat ohjelmia, jotka sisältävät tasapaino- tai voimaharjoittelukomponentteja aerobisissa harjoituksissa. Kaikki osallistujat suorittavat ensin 45-55 minuuttia fyysistä harjoitusta ja sen jälkeen 45-50 minuuttia kognitiivista harjoittelua. Tutkijat aikovat arvioida osallistujat ennen ja jälkeen interventioohjelmia. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat kognitiiviset toiminnot, mukaan lukien visuospatiaalinen käsittely, huomio, muisti ja/tai toimeenpanotoiminnot. Toissijaisia tulosmittauksia ovat fyysiset toiminnot ja päivittäisen elämän toiminnot (ADL). Tutkijat odottavat käyttävänsä pari-t-testiä ja kovarianssianalyysiä (ANCOVA) analysoidakseen eroja lähtötilanteen ominaisuuksissa ja lähtötilanteen tulosmittauksissa ryhmien välillä ja määrittääkseen interventiovaikutuksen kahdelle ryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy seuraamaan ohjeita (MMSE>= 17)
- itsensä tai informantin ilmoittama muisti tai kognitiivinen vaiva.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänleikkaus,
- vaikea astma, johon liittyy muita neurologisia häiriöitä, tai nivelten epämuodostumia, jotka saattavat estää heitä suorittamasta harjoittelua tai kognitiivista harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen harjoittelu - korkea taajuus
HF:n osallistujat saavat yhteensä 36 harjoitusta ja jokainen harjoitus sisältää 90-105 minuuttia harjoittelua.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ensin 45-55 minuuttia fyysistä harjoittelua ja sen jälkeen 45-50 minuuttia kognitiivista harjoittelua.
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat monimalliharjoitusohjelmiin, joihin kuuluvat aerobinen harjoitus, tasapaino- ja voimaharjoittelu.
Koko ohjelma sisältää 5-10 minuuttia lämmittelyä, 35-40 minuuttia fyysistä harjoittelua ja 5 minuuttia jäähdyttelyä.
Tämän jälkeen osallistujat harjoittelevat tehtäviä, jotka liittyvät visuospatiaaliseen käsittelyyn, huomioimiseen, muistiin, kieleen ja/tai toimeenpanotoimintoihin 45-50 minuutin ajan.
|
Kognitiivisessa harjoittelussa käytetään BrainHQ-ohjelmaa, itse tehtyjä opetusvälineitä ja lautapelejä osallistujien erilaisten kognitiivisten toimintojen kouluttamiseen.
Fyysistä harjoittelua varten suunnittelemme ohjelmia, joissa aerobisissa harjoituksissa on tasapaino- tai voimaharjoittelukomponentteja.
Kaikki osallistujat suorittavat ensin 60 minuuttia fyysistä harjoitusta ja sen jälkeen 60 minuuttia kognitiivista harjoittelua.
|
|
Kokeellinen: Jaksottainen harjoitus - matala taajuus
LF:n osallistujat saavat yhteensä 12 koulutusta, ja jokainen harjoitus sisältää 90-105 minuuttia harjoittelua.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat ensin 45-55 minuuttia fyysistä harjoittelua ja sen jälkeen 45-50 minuuttia kognitiivista harjoittelua.
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat monimalliharjoitusohjelmiin, joihin kuuluvat aerobinen harjoitus, tasapaino- ja voimaharjoittelu.
Koko ohjelma sisältää 5-10 minuuttia lämmittelyä, 35-40 minuuttia fyysistä harjoittelua ja 5 minuuttia jäähdyttelyä.
Tämän jälkeen osallistujat harjoittelevat tehtäviä, jotka liittyvät visuospatiaaliseen käsittelyyn, huomioimiseen, muistiin, kieleen ja/tai toimeenpanotoimintoihin 45-50 minuutin ajan.
|
Kognitiivisessa harjoittelussa käytetään BrainHQ-ohjelmaa, itse tehtyjä opetusvälineitä ja lautapelejä osallistujien erilaisten kognitiivisten toimintojen kouluttamiseen.
Fyysistä harjoittelua varten suunnittelemme ohjelmia, joissa aerobisissa harjoituksissa on tasapaino- tai voimaharjoittelukomponentteja.
Kaikki osallistujat suorittavat ensin 60 minuuttia fyysistä harjoitusta ja sen jälkeen 60 minuuttia kognitiivista harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Stroop-testin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Stroop-testillä arvioidaan prosessointinopeutta, estoa, sarjan vaihtamista ja selektiivisiä huomiokykyjä.
Osallistujat testataan kahdella ehdolla: yhteneväisillä ja epäyhdenmukaisilla ehdoilla.
Kongruenttitilassa sanan värimuste on yhdenmukainen kirjoitetun värinimen kanssa; kun taas värimuste eroaa kirjoitetusta värin nimestä epäsopivan ehdon alla.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta kaksitehtävän testin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Kahden tehtävän testeillä arvioidaan yksilön kyky suorittaa kaksi tehtävää samanaikaisesti.
Tutkijat arvioivat kaksoistehtävän suorituskyvyn kävelyn ja laatikko- ja lohkotestin suorittamisen aikana.
Kaksoistehtävätestien tulokset antavat tietoa siitä, kilpailevatko kaksi tehtävää samasta hermoresurssiluokasta vai voidaanko yksi tehtävistä suorittaa automaattisesti
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Timed up and go (TUG) -testin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
TUG-testiä käytetään liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainokyvyn arvioimiseen.
Osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, sitten kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
TUG-testin suorittamiseen kuluvan ajan on osoitettu olevan hyvä indikaattori mahdollisten kaatuneiden ja heikkokuntoisten vanhusten havaitsemiseksi (Podsiadlo & Richardson, 1991).
TUG:n testi-uudelleentestaus luotettavuus kognitiivisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä oli erinomainen.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Wechsler-muistiasteikon (WMS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Wechsler-muistiasteikon (WMS) testejä käytetään yksilön muistitoimintojen mittaamiseen.
WMS:llä on korkea luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään usein erottamaan yksilöt, joilla on muistivaje ja kognitiiviset toiminnot ehjät.
Lisäksi WMS:ää voitaisiin käyttää arvioimaan kognitiivisia parannuksia toimenpiteen tai hoidon jälkeen.
Ensisijaisia indeksejä on kahdeksan (auditiivinen välitön (oli sanallinen), visuaalinen välitön (oli visuaalinen), välitön muisti (uusi), viivästynyt (uusi), visuaalinen viivästynyt (uusi), kuulovastaanotto viivästynyt (uusi), yleinen muisti (vain viivästetty). osatestin tulokset) ja työmuisti), jotka muodostavat välittömän muistin, yleisen (viivästyneen) muistin ja työmuistin (oli Huomio/keskittyminen).
Suoritukseen kuluu noin 60-90 minuuttia.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) -tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Arvioi jokapäiväisen elämän toimintaa.
Lawton IADL -asteikolla mitataan 8 toiminta-aluetta, mukaan lukien puhelimen käyttökyky, ostokset, ruoanlaitto, taloudenhoito, rahanpesu, kuljetustapa, vastuu omista lääkkeistä ja kyky hoitaa taloutta.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8:aan (korkea toiminto, riippumaton).
Ympyröi jokaiselle luokalle tuotteen kuvaus, joka muistuttaa eniten asiakkaan korkeinta toimintatasoa (joko 0 tai 1).
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) osatestejä käytetään yksilön kognitiivisten toimintojen mittaamiseen.
WAIS:lla on korkea luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään usein erottamaan yksilöt, joilla on kognitiivisia puutteita ja henkilöt, joilla on ehjät kognitiiviset toiminnot.
Lisäksi WAIS:ia voitaisiin käyttää arvioimaan kognitiivisia parannuksia toimenpiteen tai hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta muistivalituskyselyn pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
MAC-Q koostuu kuudesta osasta.
Ensimmäiset viisi kohtaa liittyvät tiettyihin tilanteisiin, joiden on usein raportoitu olevan haitallisia niille, joiden muisti on heikentynyt, ja viimeinen kohta mittaa yleisesti ottaen kokonaismuistin heikkenemistä.
Vastaajien on valittava yksi viidestä vaihtoehdosta, jotka vaihtelevat paljon paremmasta nyt paljon huonompaan nyt.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Spatial Span -testin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Spatial Span Task on käyttäytymismitta työmuistikapasiteetille, kognitiiviselle kyvylle tallentaa ja hallita tietoa ohimenevästi. Jokaisessa kokeessa neliöt muuttuvat valkoisesta eri väriin järjestyksessä vaihtelevilla järjestyksillä ja väreillä. Tehtävä on olemassa kahdella muunnelmalla: eteenpäin ja taaksepäin. Eteenpäin suuntautuvassa muunnelmassa kunkin luettelon lopussa osallistujat yrittävät palauttaa ruudut esiin siinä järjestyksessä, jossa ne muuttivat väriä kirjoittamalla kutakin ruutua vastaavat näppäimet näppäinpainalluksella. Taaksepäin ulottuvassa variantissa kunkin luettelon lopussa osallistujat yrittävät muistaa neliöt käänteisessä järjestyksessä kuin ne muuttivat väriä. Vaikeustasoa nostetaan systemaattisesti vaihtelemalla laatikoiden määrää jokaisessa kokeessa kahdesta laatikosta (helpoin) yhdeksään laatikkoon (vaikein). |
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Geriatric Depression Scalen (GDS-SF) lyhyen muodon pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Lyhyen GDS:n kiinalaista versiota käytetään.
Lyhytversio, jossa on 15 kohtaa.
Masennukseen viittaavat vastaukset on lihavoitu ja kursivoitu; saa yhden pisteen jokaisesta valitusta.
Pistemäärä 0-5 on normaali.
Yli 5 pisteet viittaavat masennukseen.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Community Integration Questionnairen (CIQ) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
CIQ mittaa asioita, jotka liittyvät kotiin integroitumiseen, sosiaaliseen integraatioon ja tuottavaan toimintaan.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
|
Muuta Everyday Cognition -asteikkojen (ECog) -12 kohteen pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen havaitsemiseksi.
ECog näyttää lupaavalta hyödyllisenä työkaluna vanhusten yleisten ja aluekohtaisten päivittäisten toimintojen mittaamiseen.
ECogissa on kuusi aluetta (jokapäiväinen muisti, kieli, visuaaliset kyvyt, suunnittelu, organisaatio ja jaettu huomio).
Pienemmät pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa jokapäiväisessä elämässä.
|
lähtötaso, jälkitesti (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), seuranta (6 kuukautta interventioistuntojen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201711EM006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .