Účinnost kombinace fyzického cvičení a kognitivního tréninku pro jednotlivce s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha (MCI) je syndrom definovaný jako mezistupeň mezi kognitivně intaktní a klinicky diagnostikovanou demencí. Míra progrese od MCI k demenci se každý rok pohybuje od 10 do 15 %, což má za následek zvýšenou péči o rodinu a náklady na léčbu. Proto je nutné zajistit účinné zásahy. Zdá se, že kombinace kognitivního tréninku a tréninku fyzického cvičení má účinky, které brání progresi MCI k Alzheimerově chorobě nebo jinému závažnému kognitivnímu poškození. Bylo navrženo, že kognitivně náročné stimulace mohou zvýšit neurální síť a podporovat neurální plasticitu, což je nezbytné pro prevenci kognitivního poklesu u pacientů s MCI. Studie také ukázaly, že fyzické cvičení vyvolává pozitivní účinky na průtok krve mozkem a vyvolává změny mozkové aktivace frontální, parietální a temporální oblasti; tyto korové oblasti jsou zvláště důležité pro paměť a další kognitivní funkce. Dosud však není jasná vhodná frekvence účinné intervence u pacientů s MCI. Cílem této studie je tedy porovnat intervenční účinky vysokofrekvenčního sekvenčního a nízkofrekvenčního sekvenčního tréninku u pacientů s MCI.
Vyšetřovatelé očekávají nábor celkem 80 účastníků s MCI. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: vysokofrekvenční sekvenční trénink (HF) a nízkofrekvenční sekvenční trénink (LF). Účastníci HF absolvují celkem 36 tréninků, přičemž každý trénink bude obsahovat 90-105 minut tréninku. Účastníci LF absolvují celkem 12 školení, přičemž každé školení bude obsahovat 90-105 minut školení. K trénování různých kognitivních funkcí účastníků poslouží program BrainHQ, vlastnoručně vyrobené učební pomůcky a deskové hry. Pro fyzické cvičení vyšetřovatelé navrhují programy, které zahrnují složky balančního nebo silového tréninku v aerobních cvičeních. Všichni účastníci nejprve provedou 45-55 minut fyzického cvičení a poté 45-50 minut kognitivního tréninku. Vyšetřovatelé plánují posoudit účastníky před a po intervenčních programech. Primárními výstupními měřítky jsou kognitivní funkce, včetně vizuoprostorového zpracování, pozornosti, paměti a/nebo exekutivních funkcí. Sekundární výsledná měření zahrnují fyzické funkce a aktivity denního života (ADL). Vyšetřovatelé očekávají, že použijí párový t test a analýzu kovariance (ANCOVA) k analýze rozdílů ve výchozích charakteristikách a měření výchozích výsledků mezi skupinami a ke stanovení účinku intervence pro 2 skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen následovat instrukce (MMSE>= 17)
- vzpomínka nebo kognitivní stížnosti hlášené sebe nebo informátorem.
Kritéria vyloučení:
- nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání, nedávná operace srdce,
- těžké astma, souběžné s jinými neurologickými poruchami nebo deformace kloubů, které jim mohou bránit ve cvičení nebo kognitivním tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční trénink - vysoká frekvence
Účastníci HF absolvují celkem 36 tréninků, přičemž každý trénink bude obsahovat 90-105 minut tréninku.
Účastníci této skupiny nejprve provedou 45–55 minut fyzického cvičení, po kterém bude následovat 45–50 minut kognitivního tréninku.
Účastníci této skupiny se účastní multimodelových cvičebních programů včetně aerobního cvičení, balančního a silového tréninku.
Celý program bude obsahovat 5-10 minut zahřátí, 35-40 minut fyzického cvičení a 5 minut ochlazení.
Poté si účastníci po dobu 45-50 minut procvičí úkoly, které zahrnují schopnosti vizuoprostorového zpracování, pozornosti, paměti, jazyka a/nebo exekutivních funkcí.
|
Pro kognitivní trénink poslouží program BrainHQ, vlastnoručně vyrobené učební pomůcky a deskové hry k tréninku různých kognitivních funkcí účastníků.
Pro fyzické cvičení navrhujeme programy, které do aerobních cvičení zahrnují balanční nebo silové složky.
Všichni účastníci nejprve provedou 60 minut fyzického cvičení a poté 60 minut kognitivního tréninku.
|
|
Experimentální: Sekvenční trénink - nízká frekvence
Účastníci LF absolvují celkem 12 školení, přičemž každé školení bude obsahovat 90-105 minut školení.
Účastníci této skupiny nejprve provedou 45–55 minut fyzického cvičení, po kterém bude následovat 45–50 minut kognitivního tréninku.
Účastníci této skupiny se účastní multimodelových cvičebních programů včetně aerobního cvičení, balančního a silového tréninku.
Celý program bude obsahovat 5-10 minut zahřátí, 35-40 minut fyzického cvičení a 5 minut ochlazení.
Poté si účastníci po dobu 45-50 minut procvičí úkoly, které zahrnují schopnosti vizuoprostorového zpracování, pozornosti, paměti, jazyka a/nebo exekutivních funkcí.
|
Pro kognitivní trénink poslouží program BrainHQ, vlastnoručně vyrobené učební pomůcky a deskové hry k tréninku různých kognitivních funkcí účastníků.
Pro fyzické cvičení navrhujeme programy, které do aerobních cvičení zahrnují balanční nebo silové složky.
Všichni účastníci nejprve provedou 60 minut fyzického cvičení a poté 60 minut kognitivního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce.
Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut.
Celkové možné skóre je 30 bodů; skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změňte skóre Stroopova testu
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Stroopův test bude použit k posouzení rychlosti zpracování, inhibice, posunu sady a schopnosti selektivní pozornosti.
Účastníci budou testováni za 2 podmínek: shodné a nekongruentní podmínky.
V kongruentním stavu je barevný inkoust slova konzistentní s napsaným názvem barvy; zatímco barevný inkoust se liší od napsaného názvu barvy za nekongruentní podmínky.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změňte skóre dvouúlohového testu
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Dvouúkolové testy budou hodnoceny za účelem zjištění schopnosti jednotlivce vykonávat 2 úkoly současně.
Vyšetřovatelé posoudí výkon dvou úkolů během chůze a provádění boxového a blokového testu.
Výsledky dvouúlohových testů poskytnou informace o tom, zda tyto 2 úlohy soutěží o stejnou třídu neuronových zdrojů nebo lze jednu z úloh provést automaticky.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změňte skóre testu Timed up and go (TUG).
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Test TUG bude sloužit k posouzení pohyblivosti a schopnosti dynamické rovnováhy.
Účastníci budou muset vstát ze židle, projít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se.
Ukázalo se, že čas na dokončení testu TUG je dobrým ukazatelem pro detekci potenciálních padlých a křehkých seniorů (Podsiadlo & Richardson, 1991).
Reliabilita testu a opakovaného testu TUG u jedinců s kognitivní poruchou byla vynikající.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změna skóre Wechslerovy škály paměti (WMS)
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
K měření paměťových funkcí jedince poslouží testy Wechslerovy Memory Scale (WMS).
WMS mají vysokou spolehlivost a validitu a často se používají k odlišení jedinců s deficitem paměti a jedinců s nedotčenými kognitivními funkcemi.
Kromě toho lze WMS použít k posouzení kognitivních zlepšení po intervenci nebo léčbě.
Existuje osm primárních indexů (Sluchový okamžitý (byl verbální), vizuální okamžitý (byl vizuální), okamžitá paměť (nový), sluchový zpožděný (nový), vizuální opožděný (nový), sluchový příjem zpožděný (nový), obecná paměť (pouze zpožděná skóre subtestů) a pracovní paměť), které tvoří okamžitou paměť, obecnou (zpožděnou) paměť a pracovní paměť (byla pozornost/koncentrace).
K dokončení je zapotřebí přibližně 60 až 90 minut.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změna skóre na stupnici Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Zhodnoťte aktivity každodenního života.
Existuje 8 domén funkcí měřených pomocí stupnice Lawton IADL, včetně schopnosti používat telefon, nakupování, přípravy jídla, úklidu, praní, způsobu dopravy, odpovědnosti za vlastní léky a schopnosti nakládat s financemi.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá).
U každé kategorie zakroužkujte popis položky, který se nejvíce podobá nejvyšší funkční úrovni klienta (buď 0 nebo 1).
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
K měření kognitivních funkcí jedince budou použity subtesty Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS).
WAIS mají vysokou spolehlivost a validitu a často se používají k odlišení jedinců s kognitivním deficitem a jedinců s nedotčenými kognitivními funkcemi.
Kromě toho lze WAIS použít k posouzení kognitivních zlepšení po intervenci nebo léčbě.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změňte skóre dotazníku stížností na paměť
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
MAC-Q se skládá ze šesti položek.
Prvních pět položek se vztahuje ke specifickým situacím, které jsou často uváděny jako problematické pro osoby s ubývající pamětí, a poslední položka obecně měří celkový pokles vnímané paměti.
Respondenti si musí vybrat jednu z 5 možností, od mnohem lepší nyní po mnohem horší nyní.
Celkové možné skóre je 30 bodů.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změna skóre testu prostorového rozpětí
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Úloha prostorového rozpětí je behaviorální měřítko kapacity pracovní paměti, kognitivní schopnosti ukládat a spravovat informace na přechodné bázi. Při každém pokusu se čtverce mění z bílé na jinou barvu v pořadí s proměnlivým pořadím a barvami. Úloha existuje ve dvou variantách: forward-span a backward-span. Ve variantě s dopředným rozpětím se na konci každého seznamu účastníci pokusí vyvolat čtverce v pořadí, v jakém změnili barvu, zadáním kláves odpovídajících každému čtverci stisknutím klávesy. Ve variantě zpětného rozpětí se na konci každého seznamu účastníci pokusí vyvolat čtverce v opačném pořadí, než změnili barvu. Úroveň obtížnosti se systematicky zvyšuje změnou počtu krabic v každém pokusu od dvou krabic (nejjednodušší) po devět krabic (nejobtížnější). |
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre krátké formy škály geriatrické deprese (GDS-SF)
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Bude použita čínská verze krátkého tvaru GDS.
Zkrácená verze obsahující 15 položek.
Odpovědi označující depresi jsou vyznačeny tučně a kurzívou; získat jeden bod za každý vybraný.
Skóre 0 až 5 je normální.
Skóre vyšší než 5 naznačuje depresi.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změnit skóre v dotazníku o integraci komunity (CIQ)
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
CIQ měří položky relevantní pro domácí integraci, sociální integraci a produktivní aktivity.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
|
Změňte skóre na škálách každodenního poznání (ECog) – 12 položek
Časové okno: výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Zjistit kognitivní a funkční pokles.
ECog je slibný jako užitečný nástroj pro měření obecných a doménově specifických každodenních funkcí u starších osob.
ECog má šest domén (každodenní paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, plánování, organizace a rozdělená pozornost).
Nižší skóre představuje vyšší úroveň funkcí v každodenním životě.
|
výchozí stav, posttest (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu), sledování (6 měsíců po dokončení intervenčních sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201711EM006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .