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La eficacia de combinar ejercicio físico y entrenamiento cognitivo para personas con deterioro cognitivo leve

13 de mayo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El deterioro cognitivo leve (DCL) es un síndrome definido como una etapa intermedia entre la demencia cognitivamente intacta y la demencia diagnosticada clínicamente. La tasa de progresión de DCL a demencia oscila entre el 10 y el 15 % cada año, lo que resulta en un aumento de los gastos médicos y de atención familiar. Por lo tanto, es necesario proporcionar intervenciones efectivas. La combinación del entrenamiento cognitivo y el entrenamiento físico parece tener efectos para prevenir la progresión del deterioro cognitivo leve a la enfermedad de Alzheimer u otro deterioro cognitivo grave. Se propuso que las estimulaciones cognitivamente desafiantes pueden aumentar la red neuronal y promover la plasticidad neuronal, que son esenciales para prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve. Los estudios también demostraron que el ejercicio físico induce efectos positivos en el flujo sanguíneo cerebral e induce cambios en la activación cerebral de las áreas frontal, parietal y temporal; estas áreas corticales son especialmente importantes para la memoria y otras funciones cognitivas. Sin embargo, aún no está clara la frecuencia apropiada de la intervención efectiva para pacientes con deterioro cognitivo leve. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la intervención del entrenamiento secuencial de alta frecuencia y secuencial de baja frecuencia para pacientes con DCL.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo leve (DCL) es un síndrome definido como una etapa intermedia entre la demencia cognitivamente intacta y la demencia diagnosticada clínicamente. La tasa de progresión de DCL a demencia oscila entre el 10 y el 15 % cada año, lo que resulta en un aumento de los gastos médicos y de atención familiar. Por lo tanto, es necesario proporcionar intervenciones efectivas. La combinación del entrenamiento cognitivo y el entrenamiento físico parece tener efectos para prevenir la progresión del deterioro cognitivo leve a la enfermedad de Alzheimer u otro deterioro cognitivo grave. Se propuso que las estimulaciones cognitivamente desafiantes pueden aumentar la red neuronal y promover la plasticidad neuronal, que son esenciales para prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve. Los estudios también demostraron que el ejercicio físico induce efectos positivos en el flujo sanguíneo cerebral e induce cambios en la activación cerebral de las áreas frontal, parietal y temporal; estas áreas corticales son especialmente importantes para la memoria y otras funciones cognitivas. Sin embargo, aún no está clara la frecuencia apropiada de la intervención efectiva para pacientes con deterioro cognitivo leve. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la intervención del entrenamiento secuencial de alta frecuencia y secuencial de baja frecuencia para pacientes con DCL.

Los investigadores prevén reclutar un total de 80 participantes con DCL. Los participantes serán asignados en 2 grupos: grupos de entrenamiento secuencial de alta frecuencia (HF) y entrenamiento secuencial de baja frecuencia (LF). Los participantes de HF recibirán un total de 36 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 105 minutos de entrenamiento. Los participantes de LF recibirán un total de 12 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 105 minutos de entrenamiento. El programa BrainHQ, los materiales didácticos hechos por ellos mismos y los juegos de mesa se utilizarán para entrenar diferentes funciones cognitivas de los participantes. Para el ejercicio físico, los investigadores diseñan los programas que involucran componentes de entrenamiento de fuerza o equilibrio en los ejercicios aeróbicos. Todos los participantes realizarán primero 45-55 minutos de ejercicio físico seguido de 45-50 minutos de entrenamiento cognitivo. Los investigadores planean evaluar a los participantes antes y después de los programas de intervención. Las medidas de resultado primarias son las funciones cognitivas, incluido el procesamiento visuoespacial, la atención, la memoria y/o las funciones ejecutivas. Las medidas de resultado secundarias incluyen funciones físicas y actividades de la vida diaria (AVD). Los investigadores esperan utilizar la prueba t pareada y el análisis de covarianza (ANCOVA) para analizar las diferencias en las características iniciales y las medidas de resultado iniciales entre los grupos y determinar el efecto de la intervención para los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de seguir instrucciones (MMSE>= 17)
  • memoria autoinformada o informada por el informante o queja cognitiva.

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca reciente,
  • asma grave, concomitante con otros trastornos neurológicos, o deformidad articular que les impida realizar ejercicio o entrenamiento cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento secuencial-alta frecuencia
Los participantes de HF recibirán un total de 36 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 105 minutos de entrenamiento. Los participantes de este grupo realizarán primero 45-55 minutos de ejercicio físico seguido de 45-50 minutos de entrenamiento cognitivo. Los participantes de este grupo participan en programas de ejercicios multimodelo que incluyen ejercicio aeróbico, equilibrio y entrenamiento de fuerza. El programa completo contendrá de 5 a 10 minutos de calentamiento, de 35 a 40 minutos de ejercicio físico y de 5 minutos de enfriamiento. Luego, los participantes practicarán tareas que involucren las habilidades de procesamiento visuoespacial, atención, memoria, lenguaje y/o funciones ejecutivas durante 45-50 minutos.
Para el entrenamiento cognitivo, se utilizará el programa BrainHQ, ayudas didácticas hechas por ellos mismos y juegos de mesa para entrenar diferentes funciones cognitivas de los participantes. Para el ejercicio físico, diseñamos los programas que involucran componentes de entrenamiento del equilibrio o de la fuerza en los ejercicios aeróbicos. Todos los participantes realizarán primero 60 minutos de ejercicio físico seguido de 60 minutos de entrenamiento cognitivo.
Experimental: Entrenamiento secuencial-baja frecuencia
Los participantes de LF recibirán un total de 12 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 105 minutos de entrenamiento. Los participantes de este grupo realizarán primero 45-55 minutos de ejercicio físico seguido de 45-50 minutos de entrenamiento cognitivo. Los participantes de este grupo participan en programas de ejercicios multimodelo que incluyen ejercicio aeróbico, equilibrio y entrenamiento de fuerza. El programa completo contendrá de 5 a 10 minutos de calentamiento, de 35 a 40 minutos de ejercicio físico y de 5 minutos de enfriamiento. Luego, los participantes practicarán tareas que involucren las habilidades de procesamiento visuoespacial, atención, memoria, lenguaje y/o funciones ejecutivas durante 45-50 minutos.
Para el entrenamiento cognitivo, se utilizará el programa BrainHQ, ayudas didácticas hechas por ellos mismos y juegos de mesa para entrenar diferentes funciones cognitivas de los participantes. Para el ejercicio físico, diseñamos los programas que involucran componentes de entrenamiento del equilibrio o de la fuerza en los ejercicios aeróbicos. Todos los participantes realizarán primero 60 minutos de ejercicio físico seguido de 60 minutos de entrenamiento cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar puntajes de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
La prueba de Stroop se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento, la inhibición, el cambio de configuración y las habilidades de atención selectiva. Los participantes serán evaluados bajo 2 condiciones: condiciones congruentes e incongruentes. En la condición congruente, la tinta de color de una palabra es consistente con el nombre del color escrito; mientras que la tinta de color difiere del nombre de color escrito en la condición incongruente.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntajes de la prueba de doble tarea
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Las pruebas de tarea dual se evaluarán para determinar la capacidad de un individuo para realizar 2 tareas simultáneamente. Los investigadores evaluarán el desempeño de la tarea dual durante la caminata y la realización de la prueba de caja y bloque. Los resultados de las pruebas de tareas duales proporcionarán información sobre si las 2 tareas compiten por la misma clase de recursos neuronales o si una de las tareas se puede llevar a cabo automáticamente.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la prueba Timed up and go (TUG)
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
La prueba TUG se utilizará para evaluar la movilidad y la capacidad de equilibrio dinámico. Los participantes deberán levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, luego caminar de regreso a la silla y sentarse. El tiempo para completar la prueba TUG ha demostrado ser un buen indicador para detectar posibles caídas y ancianos frágiles (Podsiadlo & Richardson, 1991). La confiabilidad test-retest de TUG en individuos con deterioro cognitivo fue excelente.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntuaciones de la escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Se utilizarán pruebas de la escala de memoria de Wechsler (WMS) para medir las funciones de memoria de un individuo. Los WMS tienen una alta confiabilidad y validez, y a menudo se usan para diferenciar a las personas con déficit de memoria de aquellas con funciones cognitivas intactas. Además, WMS podría usarse para evaluar las mejoras cognitivas después de una intervención o tratamiento. Hay ocho índices principales (auditivo inmediato (anteriormente verbal), visual inmediato (anteriormente visual), memoria inmediata (nuevo), auditivo retardado (nuevo), visual retardado (nuevo), recepción auditiva retardada (nuevo), memoria general (solo puntajes de las subpruebas) y memoria de trabajo), que constituyen la memoria inmediata, la memoria general (retrasada) y la memoria de trabajo (era atención/concentración). Se requieren aproximadamente de 60 a 90 minutos para completarlo.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Evaluar las actividades de la vida diaria. Hay 8 dominios de función medidos con la escala Lawton IADL, que incluyen la capacidad para usar el teléfono, ir de compras, preparar alimentos, limpiar, lavar, modo de transporte, responsabilidad por los propios medicamentos y capacidad para manejar las finanzas. Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente). Para cada categoría, encierre en un círculo la descripción del elemento que más se asemeje al nivel funcional más alto del cliente (ya sea 0 o 1).
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambio de puntajes de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS)
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Se utilizarán subpruebas de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS) para medir las funciones cognitivas de un individuo. El WAIS tiene una alta confiabilidad y validez, y se usa a menudo para diferenciar a los individuos con déficit cognitivos de aquellos con funciones cognitivas intactas. Además, WAIS podría usarse para evaluar las mejoras cognitivas después de una intervención o tratamiento.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones del cuestionario de quejas de memoria
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El MAC-Q consta de seis elementos. Los primeros cinco ítems se relacionan con situaciones específicas que con frecuencia se reportan como problemáticas para aquellos con memoria decreciente, y el último ítem mide ampliamente la declinación general de la memoria autopercibida. Los encuestados deben elegir una de las 5 opciones que van desde mucho mejor ahora a mucho peor ahora. La puntuación total posible es de 30 puntos.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de la prueba de amplitud espacial
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)

La tarea de amplitud espacial es una medida de comportamiento de la capacidad de la memoria de trabajo, la capacidad cognitiva para almacenar y gestionar información de forma transitoria.

En cada prueba, los cuadrados cambian de blanco a un color diferente en una secuencia con órdenes y colores variables. La tarea existe con dos variantes: hacia delante y hacia atrás. En la variante de avance, al final de cada lista, los participantes intentan recordar los cuadrados en el orden en que cambiaron de color escribiendo las teclas correspondientes a cada cuadrado presionando una tecla. En la variante hacia atrás, al final de cada lista, los participantes intentan recordar los cuadrados en el orden inverso al que cambiaron de color. El nivel de dificultad se incrementa sistemáticamente variando el número de casillas en cada prueba de dos casillas (la más fácil) a nueve casillas (la más difícil).

línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de la forma abreviada de la Escala de depresión geriátrica (GDS-SF)
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Se utilizará la versión china de la forma abreviada de GDS. La versión abreviada que comprende 15 artículos. Las respuestas que indican depresión están en negrita y cursiva; sumar un punto por cada uno seleccionado. Una puntuación de 0 a 5 es normal. Una puntuación superior a 5 sugiere depresión.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar puntajes del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
El CIQ mide elementos relevantes para la integración en el hogar, la integración social y las actividades productivas.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Cambiar las puntuaciones de las escalas de Cognición Cotidiana (ECog)-12 ítems
Periodo de tiempo: línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)
Para detectar el deterioro cognitivo y funcional. El ECog se muestra prometedor como una herramienta útil para la medición de las funciones cotidianas generales y específicas del dominio en los ancianos. Hay seis dominios (memoria cotidiana, lenguaje, habilidades visuoespaciales, planificación, organización y atención dividida) en ECog. Las puntuaciones más bajas representan un nivel más alto de función en la vida diaria.
línea base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea base), seguimiento (6 meses después de completar las sesiones de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201711EM006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento secuencial

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