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直腸癌の主な治療戦略としての化学放射線療法。より正確で効果的な治療を提供できるか (AMPERE)

2023年8月2日 更新者：Dennis Tideman Arp、Aalborg University Hospital

このプロジェクトの目的は、直腸腺癌患者の術前化学放射線療法中に、腫瘍と周辺臓器に関する重要な情報を取得することです。 このプロジェクトで得られた知識は、直腸がん患者の将来の放射線治療 (RT) をより正確で副作用の少ないものにする可能性を秘めています。 これにより、化学放射線療法が主要な治療法となり、手術後の重篤な合併症のリスクから多くの患者を救うことができるようになる可能性があります。 具体的には、以下の取得を目指します。

  • RT 中の腫瘍および周辺臓器の位置と形状の系統的およびランダムな変化の特徴付け。
  • 放射線療法中の腫瘍の位置と形状のランダムな不確実性の患者固有の治療前の特徴付け。 これは、個々の患者固有の治療戦略を作成および評価するために使用され、治療中に MRI スキャンから得られた情報を使用して適応 RT 戦略を実装する可能性があります。
  • CRTの前、最中、後の形態学的および機能的データからの治療反応と局所毒性に関する情報。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

直腸の局所進行腺癌と診断された患者は、局所再発を減らす目的で、併用化学放射線療法 (CRT) で治療されます。 腫瘍の位置に応じて、これは直腸間膜全切除または直腸間膜部分切除の前の術前処置です。 ただし、この手術は、特に CRT と組み合わせると、術後の合併症のリスクが高くなります。 その結果、近年では、最終的な CRT だけで一部の患者を治療することを目的とする「監視と待機」など、他の治療アプローチへの注目が高まっています。 これらの新しいアプローチの成功は、放射線療法 (RT) 治療の有効性に直接依存しているため、腫瘍への線量のレベルと精度に依存しています。

今日の標準的な治療は、CT および MRI スキャンの単一セットに基づいており、RT 中の臓器の動きを推定するには不十分です。 RT の前後に複数の MRI スキャンを使用して腫瘍の位置と形状の変化に関する正確な知識を得ると、将来の放射線治療がより正確になり、副作用が少なくなる可能性があります。

研究者は、CRT の前と最中に順次 MRI スキャンの前向き研究を実施します。 患者は、標準的な MRI スキャンの予約とフォローアップに加えて、6 回の MRI スキャンを受けます。 これにより、各患者の合計 9 回の MRI スキャンが提供されます。 RT前に3回、RT中に3回、フォローアップ中に3回。 これらの追加のスキャンから得られた情報は、RT 中に腫瘍と臓器をよりよく理解するのに役立ちます。

このプロジェクトの全体的な焦点は、直腸がん患者の将来の RT 治療を可能な限り正確かつ効率的にすることです。 これは、化学放射線療法を一部の直腸がん患者の主要な治療戦略にするというパラダイムシフトに貢献し、支援する可能性があります。 これにより、ストーマの必要性だけでなく、手術に伴う重度の合併症から患者を救う可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、局所進行直腸癌に対して標準的な化学放射線療法を紹介されました。

説明

包含基準:

すべての患者は、局所進行直腸癌に対する標準的な化学放射線療法に言及しました。

除外基準:

  • 骨盤小領域の以前の手術
  • ペースメーカー
  • 神経刺激装置
  • その他のMR非対応インプラント
  • 妊娠
  • MRIを受けることができない
  • 患者情報が理解できない
  • 造影剤アレルギー
  • ブスコパンの禁忌
  • 腎機能の低下 (GFR < 50 ml/分) DCE-MRI に使用される造影剤に耐えられない患者 (アレルギー、ブスコパンの禁忌、または腎機能の低下 (GFR < 50 mL/分) による) には、調査しますが、コントラストベースの MRI スキャンは行いません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT中の腫瘍の位置と形状の変化。
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日
追加の MRI スキャンを放射線治療前 (ランダムな変化の場合) および放射線治療中 (体系的な変化の場合) に使用します。 総腫瘍体積（GTV）、臨床標的体積（CTV）は、CTおよびすべてのMRIスキャンで別々に描写されます。 硬骨解剖学に基づく方法を使用して、MRI スキャンは計画 CT スキャンに登録され、ボリュームの位置と形状の変化を比較できます。 得られた情報は、現在の人口ベースの計画目標ボリューム (PTV) マージンの関連性を評価するために使用され、関連する場合は、治療マージンに関する最新の推奨事項を提供します。
ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT中の臓器の位置と形状の変化。
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日
追加の MRI スキャンを放射線治療前 (ランダムな変化の場合) および放射線治療中 (体系的な変化の場合) に使用します。 危険にさらされている臓器 (OAR) は、CT およびすべての MRI スキャンで別々に描写されます。 硬骨解剖学に基づく方法を使用して、MRI スキャンは計画 CT スキャンに登録され、ボリュームの位置と形状の変化を比較できます。
ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日
放射線療法中のCTVの位置と形状の患者固有の治療前の体系的な変化。
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日。
個々の患者固有の CTV-PTV マージンを作成するために使用されます。
ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日。
適応放射線治療による治療量の変化
時間枠：ベースライン、平均7日、平均14日、平均28日
適応型 CTV から PTV へのマージンが計算され、PTV と OAR の処理量への影響が評価されます。
ベースライン、平均7日、平均14日、平均28日
機能イメージング パラメータの変化: ADC 値。
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日、平均 1 年、平均 2 年、平均 3 年
CRTの前、最中、後に形態学的および機能的データを提供するMRIスキャンは、治療反応と局所毒性に関する情報を提供します。 拡散強調画像 (DWI) MRI スキャンから提供される ADC 値を分析し、形態学的データと比較します。 ADC 値の変化が分析され、RT 線量計画と比較されます。 これらは、その後、CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象と、LARS スコアおよび EORTC 生活の質アンケート (QLQ-C30 および QLQ-CR29) によって評価された患者報告結果と比較されます。
ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日、平均 1 年、平均 2 年、平均 3 年
機能イメージング パラメータの変更: Ktrans。
時間枠：ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日、平均 1 年、平均 2 年、平均 3 年
CRTの前、最中、後に形態学的および機能的データを提供するMRIスキャンは、治療反応と局所毒性に関する情報を提供します。 ダイナミック コントラスト強化 (DCE) MRI スキャンから提供される Ktrans 値が分析され、形態学的データと比較されます。 Ktrans 値の変化が分析され、RT 線量計画と比較されます。 これらは、その後、CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象と、LARS スコアおよび EORTC 生活の質アンケート (QLQ-C30 および QLQ-CR29) によって評価された患者報告結果と比較されます。
ベースライン、3 ～ 4 日、平均 9 日、平均 16 日、平均 22 日、平均 37 日、平均 1 年、平均 2 年、平均 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aalborg University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dennis T. Arp, Medical Physicist、Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月29日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-20170064

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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