Quimioterapia como principal estratégia de tratamento do câncer retal. Podemos fornecer um tratamento mais preciso e eficaz (AMPERE)
O objetivo deste projeto é obter informações importantes sobre o tumor e órgãos adjacentes durante a quimiorradioterapia pré-operatória para pacientes com adenocarcinoma de reto. O conhecimento gerado neste projeto tem o potencial de tornar os futuros tratamentos de radioterapia (RT) de pacientes com câncer retal mais precisos, com menos efeitos colaterais. Isso poderia abrir caminho para tornar a quimio-radioterapia a principal modalidade de tratamento e poupar um grande grupo de pacientes do risco de complicações graves após a cirurgia. Especificamente, pretendemos obter:
- Uma caracterização de mudanças sistemáticas e aleatórias na posição e forma dos tumores e órgãos circundantes durante a RT.
- Uma caracterização pré-tratamento específica do paciente de incertezas aleatórias na posição e forma do tumor durante a radioterapia. Isso será usado para criar e avaliar uma estratégia de tratamento individual e específica do paciente, com a possibilidade de implementar uma estratégia de RT adaptativa usando as informações obtidas dos exames de ressonância magnética durante o tratamento.
- Informações sobre a resposta ao tratamento e toxicidade local a partir de dados morfológicos e funcionais antes, durante e após a TRC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os doentes diagnosticados com adenocarcinoma do recto localmente avançado são tratados com quimiorradioterapia (TRC) concomitante, com o objectivo de reduzir as recorrências locais. Dependendo da localização do tumor, este é um procedimento pré-operatório antes da excisão total do mesorreto ou da excisão parcial do mesorreto. A cirurgia está associada a um alto risco de morbidade pós-operatória, no entanto, especialmente quando combinada com TRC. Consequentemente, nos últimos anos tem-se assistido a uma aposta crescente noutras abordagens terapêuticas, como o "watch and wait", em que se pretende tratar alguns doentes apenas com TRC definitiva. O sucesso dessas novas abordagens depende diretamente da eficácia do tratamento de radioterapia (RT) e, portanto, do nível e da precisão da dose administrada ao tumor.
O tratamento padrão hoje é baseado em um único conjunto de tomografias computadorizadas e ressonâncias magnéticas, que são insuficientes para estimar o movimento do órgão durante a RT. O conhecimento preciso sobre a variação na posição e forma do tumor usando múltiplas ressonâncias magnéticas antes e durante a RT terá o potencial de tornar os futuros tratamentos de radioterapia mais precisos com menos efeitos colaterais.
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo de ressonância magnética sequencial antes e durante a TRC. Os pacientes serão examinados por ressonância magnética seis vezes, além das consultas e acompanhamento padrão de ressonância magnética. Isso fornecerá um total de 9 varreduras de ressonância magnética de cada paciente; 3 antes da RT, 3 durante a RT e 3 durante o acompanhamento. As informações obtidas com essas varreduras adicionais fornecerão uma compreensão muito melhor do tumor e dos órgãos durante a RT.
O foco geral deste projeto é tornar os futuros tratamentos de RT de pacientes com câncer retal tão precisos e eficientes quanto possível. Isso poderia contribuir e auxiliar na mudança de paradigma de tornar a quimiorradioterapia a principal estratégia de tratamento para alguns pacientes com câncer retal. Isso tem o potencial de poupar os pacientes de morbidades graves associadas à cirurgia, bem como da necessidade de estomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes foram encaminhados para quimiorradioterapia padrão para câncer retal localmente avançado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia na região pélvica menor
- Marcapasso
- neuroestimulador
- Outros implantes não compatíveis com RM
- Gravidez
- Incapaz de passar por ressonância magnética
- Incapaz de entender as informações do paciente
- Alérgico a agente de contraste
- Contraindicação de Buscopan
- Função renal reduzida (GFR < 50 ml/min) Os pacientes que não toleram o contraste usado para DCE-MRI (devido a alergias, contra-indicações para Buscopan ou função renal reduzida (GFR < 50 ml/min)) ainda terão inclusão no estudo, mas sem os exames de ressonância magnética baseados em contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na posição e forma do tumor durante a RT.
Prazo: Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias
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Use exames de ressonância magnética adicionais antes da radioterapia (para alterações aleatórias) e durante a radioterapia (para alterações sistemáticas).
O volume tumoral bruto (GTV) e o volume alvo clínico (CTV) serão delineados separadamente na TC e em todos os exames de ressonância magnética.
Usando um método baseado em anatomia óssea rígida, as ressonâncias magnéticas serão registradas na tomografia computadorizada de planejamento, para permitir uma comparação das variações de posição e forma dos volumes.
As informações obtidas serão usadas para avaliar a relevância das atuais margens de volume alvo de planejamento populacional (PTV) e, se relevante, fornecer recomendações atualizadas para margens de tratamento.
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Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na posição e forma dos órgãos durante a RT.
Prazo: Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias
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Use exames de ressonância magnética adicionais antes da radioterapia (para alterações aleatórias) e durante a radioterapia (para alterações sistemáticas).
Os órgãos em risco (OAR) serão delineados separadamente na TC e em todas as ressonâncias magnéticas.
Usando um método baseado em anatomia óssea rígida, as ressonâncias magnéticas serão registradas na tomografia computadorizada de planejamento, para permitir uma comparação das variações de posição e forma dos volumes.
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Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias
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Alterações sistemáticas pré-tratamento específicas do paciente na posição e forma do CTV durante a radioterapia.
Prazo: Linha de base, 3-4 dias, uma média de 9 dias.
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Será usado para criar uma margem CTV-PTV específica para cada paciente.
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Linha de base, 3-4 dias, uma média de 9 dias.
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Mudança no volume tratado usando radioterapia adaptativa
Prazo: Linha de base, média de 7 dias, média de 14 dias, média de 28 dias
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Uma margem adaptativa de CTV para PTV será calculada e o impacto no volume tratado de PTV e OARs será avaliado.
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Linha de base, média de 7 dias, média de 14 dias, média de 28 dias
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Alteração no parâmetro de imagem funcional: valor ADC.
Prazo: Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias, média de 1 ano, média de 2 anos, média de 3 anos
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Os exames de ressonância magnética que fornecem dados morfológicos e funcionais antes, durante e após a TRC fornecerão informações sobre a resposta ao tratamento e a toxicidade local.
O valor de ADC fornecido pelas varreduras de ressonância magnética de imagem ponderada por difusão (DWI-) será analisado e comparado com os dados morfológicos.
A alteração no valor de ADC será analisada e comparada aos planos de dose de RT.
Estes serão subsequentemente comparados com os eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 e o resultado relatado pelo paciente, conforme avaliado pelo escore LARS e questionários de qualidade de vida EORTC (QLQ-C30 e QLQ-CR29).
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Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias, média de 1 ano, média de 2 anos, média de 3 anos
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Alteração no parâmetro de imagem funcional: Ktrans.
Prazo: Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias, média de 1 ano, média de 2 anos, média de 3 anos
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Os exames de ressonância magnética que fornecem dados morfológicos e funcionais antes, durante e após a TRC fornecerão informações sobre a resposta ao tratamento e a toxicidade local.
O valor de Ktrans fornecido pelos exames de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-) será analisado e comparado com os dados morfológicos.
A alteração no valor de Ktrans será analisada e comparada com os planos de dose de RT.
Estes serão subsequentemente comparados com os eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 e o resultado relatado pelo paciente, conforme avaliado pelo escore LARS e questionários de qualidade de vida EORTC (QLQ-C30 e QLQ-CR29).
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Linha de base, 3-4 dias, média de 9 dias, média de 16 dias, média de 22 dias, média de 37 dias, média de 1 ano, média de 2 anos, média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20170064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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