- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619668
Chemio-radioterapia come principale strategia di trattamento per il cancro del retto. Possiamo fornire un trattamento più preciso ed efficace (AMPERE)
Lo scopo di questo progetto è quello di ottenere importanti informazioni sul tumore e sugli organi circostanti durante la chemio-radioterapia preoperatoria per i pazienti con adenocarcinoma del retto. Le conoscenze generate in questo progetto hanno il potenziale per rendere più precisi i futuri trattamenti di radioterapia (RT) dei pazienti affetti da cancro del retto, con minori effetti collaterali. Questo potrebbe aprire la strada per rendere la chemio-radioterapia la principale modalità di trattamento e risparmiare un ampio gruppo di pazienti dal rischio di gravi complicanze dopo l'intervento chirurgico. Nello specifico ci proponiamo di ottenere:
- Una caratterizzazione dei cambiamenti sistematici e casuali nella posizione e nella forma dei tumori e degli organi circostanti durante la RT.
- Una caratterizzazione pre-trattamento specifica per il paziente di incertezze casuali nella posizione e nella forma del tumore durante la radioterapia. Questo sarà utilizzato per creare e valutare una strategia di trattamento individuale, specifica per il paziente, con la possibilità di implementare una strategia RT adattiva utilizzando le informazioni ottenute dalle scansioni MRI durante il trattamento.
- Informazioni sulla risposta al trattamento e sulla tossicità locale da dati morfologici e funzionali prima, durante e dopo CRT.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del retto localmente avanzato sono trattati con concomitante chemio-radioterapia (CRT), con l'obiettivo di ridurre le recidive locali. A seconda della posizione del tumore, questa è una procedura preoperatoria prima dell'escissione totale del mesoretto o dell'escissione parziale del mesoretto. L'intervento chirurgico è associato ad un alto rischio di morbilità postoperatoria, tuttavia, soprattutto se combinato con la CRT. Di conseguenza, negli ultimi anni si è assistito a una crescente attenzione verso altri approcci terapeutici, come "watch and wait", in cui l'obiettivo è trattare alcuni pazienti con la sola CRT definitiva. Il successo di questi nuovi approcci dipende direttamente dall'efficacia del trattamento radioterapico (RT) e quindi dal livello e dall'accuratezza della dose somministrata al tumore.
Il trattamento standard oggi si basa su un singolo set di scansioni TC e MRI, che sono insufficienti per stimare il movimento dell'organo durante la RT. La conoscenza precisa della variazione della posizione e della forma del tumore utilizzando più scansioni MRI prima e durante la RT avrà il potenziale per rendere i futuri trattamenti radioterapici più precisi con minori effetti collaterali.
Gli investigatori condurranno uno studio prospettico di scansioni MRI sequenziali prima e durante la CRT. I pazienti verranno sottoposti a scansione MRI sei volte oltre agli appuntamenti standard di scansione MRI e al follow-up. Ciò fornirà un totale di 9 scansioni MRI di ciascun paziente; 3 prima della RT, 3 durante la RT e 3 durante il follow-up. Le informazioni ottenute da queste scansioni aggiuntive forniranno una comprensione molto migliore del tumore e degli organi durante la RT.
L'obiettivo generale di questo progetto è rendere i futuri trattamenti RT dei pazienti affetti da cancro del retto quanto più precisi ed efficienti possibile. Ciò potrebbe contribuire e aiutare il cambio di paradigma di rendere la chemio-radioterapia la principale strategia di trattamento per alcuni pazienti affetti da cancro del retto. Questo ha il potenziale per risparmiare ai pazienti le gravi morbilità associate alla chirurgia, così come la necessità di stomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti hanno fatto riferimento a chemioradioterapia standard per carcinoma del retto localmente avanzato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nella regione pelvica minore
- Stimolatore cardiaco
- Neurostimolatore
- Altri impianti non compatibili con la RM
- Gravidanza
- Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica
- Incapace di comprendere le informazioni del paziente
- Allergia al mezzo di contrasto
- Controindicazione per Buscopan
- Funzionalità renale ridotta (GFR < 50 ml/min) Ai pazienti che non possono tollerare il mezzo di contrasto utilizzato per DCE-MRI (a causa di allergie, controindicazioni per Buscopan o funzionalità renale ridotta (GFR < 50 ml/min)) verrà comunque offerta l'inclusione nel studio, ma senza le scansioni MRI basate sul contrasto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella posizione e nella forma del tumore durante la RT.
Lasso di tempo: Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni
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Utilizzare ulteriori scansioni MRI prima della radioterapia (per modifiche casuali) e durante la radioterapia (per modifiche sistematiche).
Il volume tumorale lordo (GTV), volume target clinico (CTV) sarà delineato separatamente su CT e tutte le scansioni MRI.
Utilizzando un metodo basato sull'anatomia ossea rigida, le scansioni MRI saranno registrate alla scansione TC di pianificazione, per consentire un confronto delle variazioni di posizione e forma dei volumi.
Le informazioni ottenute verranno utilizzate per valutare la pertinenza degli attuali margini del volume target di pianificazione basato sulla popolazione (PTV) e, se pertinente, fornire raccomandazioni aggiornate per i margini di trattamento.
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Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella posizione e nella forma degli organi durante la RT.
Lasso di tempo: Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni
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Utilizzare ulteriori scansioni MRI prima della radioterapia (per modifiche casuali) e durante la radioterapia (per modifiche sistematiche).
Gli organi a rischio (OAR) saranno delineati separatamente sulla TC e su tutte le scansioni MRI.
Utilizzando un metodo basato sull'anatomia ossea rigida, le scansioni MRI saranno registrate alla scansione TC di pianificazione, per consentire un confronto delle variazioni di posizione e forma dei volumi.
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Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni
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Cambiamenti sistematici pre-trattamento specifici del paziente nella posizione e nella forma del CTV durante la radioterapia.
Lasso di tempo: Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni.
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Verrà utilizzato per creare un margine CTV-PTV specifico per il singolo paziente.
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Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni.
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Variazione del volume trattato mediante radioterapia adattativa
Lasso di tempo: Basale, una media di 7 giorni, una media di 14 giorni, una media di 28 giorni
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Verrà calcolato un margine adattativo da CTV a PTV e verrà valutato l'impatto sul volume trattato di PTV e OAR.
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Basale, una media di 7 giorni, una media di 14 giorni, una media di 28 giorni
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Modifica del parametro di imaging funzionale: valore ADC.
Lasso di tempo: Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni, una media di 1 anno, una media di 2 anni, una media di 3 anni
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Le scansioni MRI che forniscono dati morfologici e funzionali prima, durante e dopo la CRT forniranno informazioni sulla risposta al trattamento e sulla tossicità locale.
Il valore ADC fornito dalle scansioni MRI pesate in diffusione (DWI-) sarà analizzato e confrontato con i dati morfologici.
La variazione del valore ADC sarà analizzata e confrontata con i piani di dose RT.
Questi saranno successivamente confrontati con gli eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e l'esito riferito dal paziente valutato dal punteggio LARS e dai questionari EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30 e QLQ-CR29).
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Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni, una media di 1 anno, una media di 2 anni, una media di 3 anni
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Modifica del parametro di imaging funzionale: Ktrans.
Lasso di tempo: Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni, una media di 1 anno, una media di 2 anni, una media di 3 anni
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Le scansioni MRI che forniscono dati morfologici e funzionali prima, durante e dopo la CRT forniranno informazioni sulla risposta al trattamento e sulla tossicità locale.
Il valore Ktrans fornito dalle scansioni MRI con mezzo di contrasto dinamico (DCE-) sarà analizzato e confrontato con i dati morfologici.
La variazione del valore Ktrans sarà analizzata e confrontata con i piani di dose RT.
Questi saranno successivamente confrontati con gli eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 e l'esito riferito dal paziente valutato dal punteggio LARS e dai questionari EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30 e QLQ-CR29).
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Basale, 3-4 giorni, una media di 9 giorni, una media di 16 giorni, una media di 22 giorni, una media di 37 giorni, una media di 1 anno, una media di 2 anni, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20170064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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