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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03619668
직장암의 주요 치료 전략으로 화학 방사선 요법. 보다 정확하고 효과적인 치료를 제공할 수 있습니까? (AMPERE)
이 프로젝트의 목적은 직장 선암종 환자의 수술 전 화학방사선 요법 중 종양 및 주변 장기에 대한 중요한 정보를 얻는 것입니다. 이 프로젝트에서 생성된 지식은 직장암 환자의 미래 방사선 치료(RT)를 부작용을 줄이면서 더 정확하게 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이것은 화학-방사선 요법을 주요 치료 방식으로 만들고 수술 후 심각한 합병증의 위험으로부터 많은 환자 그룹을 보호하는 길을 이끌 수 있습니다. 특히, 우리는 다음을 얻는 것을 목표로 합니다.
- RT 동안 종양 및 주변 장기의 위치와 모양의 체계적이고 무작위적인 변화의 특성화.
- 방사선 치료 중 종양의 위치와 모양의 무작위 불확실성에 대한 환자별 전처리 특성화. 이것은 치료 중 MRI 스캔에서 얻은 정보를 사용하여 적응형 RT 전략을 구현할 수 있는 가능성과 함께 개별 환자별 치료 전략을 만들고 평가하는 데 사용됩니다.
- CRT 전, 도중 및 후에 형태학적 및 기능적 데이터로부터 치료 반응 및 국소 독성에 대한 정보.
연구 개요
상태
상세 설명
직장의 국소 진행성 선암으로 진단된 환자는 국소 재발을 줄이기 위해 병용 화학 방사선 요법(CRT)으로 치료됩니다. 종양 위치에 따라 전체 mesorectal excision 또는 부분 mesorectal excision 전에 수술 전 절차입니다. 그러나 수술은 특히 CRT와 병용할 때 높은 수술 후 이환율과 관련이 있습니다. 결과적으로, 최근 몇 년 동안 특정 CRT만으로 일부 환자를 치료하는 것을 목표로 하는 "지켜보고 기다리기"와 같은 다른 치료 접근법에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이러한 새로운 접근 방식의 성공 여부는 방사선 요법(RT) 치료의 효율성과 종양에 전달되는 선량의 수준 및 정확도에 직접적으로 의존합니다.
오늘날의 표준 치료는 단일 세트의 CT 및 MRI 스캔을 기반으로 하며 RT 동안 장기 움직임을 추정하기에는 불충분합니다. RT 전과 RT 중에 여러 MRI 스캔을 사용하여 종양의 위치와 모양의 변화에 대한 정확한 지식은 부작용을 줄이면서 미래의 방사선 치료를 더 정확하게 만들 수 있는 잠재력을 갖게 될 것입니다.
조사관은 CRT 전과 도중에 순차적인 MRI 스캔에 대한 전향적 연구를 수행할 것입니다. 환자는 표준 MRI 스캔 예약 및 후속 조치 외에 6번 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이렇게 하면 각 환자에 대해 총 9개의 MRI 스캔이 제공됩니다. RT 전 3회, RT 중 3회, 후속 조치 중 3회. 이러한 추가 스캔에서 얻은 정보는 RT 동안 종양과 장기에 대한 훨씬 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
이 프로젝트의 전반적인 초점은 직장암 환자의 향후 RT 치료를 가능한 한 정확하고 효율적으로 만드는 것입니다. 이것은 화학-방사선 요법을 일부 직장암 환자의 주요 치료 전략으로 만드는 패러다임 전환에 기여하고 이를 도울 수 있습니다. 이것은 수술과 관련된 심각한 이환율과 기공의 필요성에 대해 환자를 보호할 수 있는 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 환자는 국소적으로 진행된 직장암에 대해 표준 화학방사선요법을 받았다.
제외 기준:
- 골반 소부 부위의 이전 수술
- 맥박 조정 장치
- 신경자극기
- 기타 MR 호환되지 않는 임플란트
- 임신
- MRI 촬영 불가
- 환자 정보를 이해할 수 없음
- 조영제에 알레르기
- 부스코판에 대한 금기
- 신장 기능 저하(GFR < 50 ml/min) DCE-MRI에 사용되는 조영제를 견딜 수 없는 환자(알레르기, Buscopan에 대한 금기 또는 신장 기능 저하(GFR < 50 ml/min)로 인해)는 여전히 연구하지만 조영제 기반 MRI 스캔은 사용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 동안 종양의 위치와 모양의 변화.
기간: 기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일
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방사선 치료 전(무작위 변화의 경우)과 방사선 치료 중(체계적인 변화의 경우) 추가 MRI 스캔을 사용하십시오.
총 종양 부피(GTV), 임상 표적 부피(CTV)는 CT 및 모든 MRI 스캔에서 별도로 기술됩니다.
경직된 뼈 해부학 기반 방법을 사용하여 MRI 스캔은 볼륨의 위치 및 모양 변화를 비교할 수 있도록 계획 중인 CT 스캔에 등록됩니다.
얻은 정보는 현재 모집단 기반 PTV(Planning Target Volume) 마진의 관련성을 평가하고 관련이 있는 경우 치료 마진에 대한 업데이트된 권장 사항을 제공하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 중 장기의 위치 및 모양 변화.
기간: 기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일
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방사선 치료 전(무작위 변화의 경우)과 방사선 치료 중(체계적인 변화의 경우) 추가 MRI 스캔을 사용하십시오.
위험에 처한 장기(OAR)는 CT 및 모든 MRI 스캔에서 별도로 설명됩니다.
경직된 뼈 해부학 기반 방법을 사용하여 MRI 스캔은 볼륨의 위치 및 모양 변화를 비교할 수 있도록 계획 중인 CT 스캔에 등록됩니다.
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기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일
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방사선 치료 중 CTV의 위치와 모양의 환자별 전처리 체계적 변화.
기간: 기준선, 3-4일, 평균 9일.
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개별 환자별 CTV-PTV 마진을 생성하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3-4일, 평균 9일.
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적응방사선요법을 이용한 치료량의 변화
기간: 기준선, 평균 7일, 평균 14일, 평균 28일
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적응형 CTV 대 PTV 마진이 계산되고 PTV 및 OAR의 처리량에 대한 영향이 평가됩니다.
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기준선, 평균 7일, 평균 14일, 평균 28일
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기능적 이미징 매개변수의 변경: ADC 값.
기간: 기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일, 평균 1년, 평균 2년, 평균 3년
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CRT 전, 도중 및 후에 형태학적 및 기능적 데이터를 제공하는 MRI 스캔은 치료 반응 및 국소 독성에 대한 정보를 제공합니다.
확산 가중 이미징(DWI-) MRI 스캔에서 제공된 ADC 값을 분석하고 형태학적 데이터와 비교합니다.
ADC 값의 변화를 분석하고 RT 용량 계획과 비교합니다.
이들은 이후에 CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 부작용 및 LARS 점수 및 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30 및 QLQ-CR29)로 평가된 환자 보고 결과와 비교됩니다.
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기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일, 평균 1년, 평균 2년, 평균 3년
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기능적 영상 매개변수의 변화: Ktrans.
기간: 기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일, 평균 1년, 평균 2년, 평균 3년
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CRT 전, 도중 및 후에 형태학적 및 기능적 데이터를 제공하는 MRI 스캔은 치료 반응 및 국소 독성에 대한 정보를 제공합니다.
동적 대비 강화(DCE-) MRI 스캔에서 제공된 Ktrans 값을 분석하고 형태학적 데이터와 비교합니다.
Ktrans 값의 변화를 분석하고 RT 선량 계획과 비교합니다.
이들은 이후에 CTCAE v4.0으로 평가된 치료 관련 부작용 및 LARS 점수 및 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30 및 QLQ-CR29)로 평가된 환자 보고 결과와 비교됩니다.
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기준선, 3-4일, 평균 9일, 평균 16일, 평균 22일, 평균 37일, 평균 1년, 평균 2년, 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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