- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619668
Kemo-strålebehandling som hovedbehandlingsstrategi for endetarmskræft. Kan vi tilbyde en mere præcis og effektiv behandling (AMPERE)
Formålet med dette projekt er at opnå vigtig information om tumoren og omgivende organer under præoperativ kemo-strålebehandling til patienter med adenocarcinom i endetarmen. Den viden, der genereres i dette projekt, har potentiale til at gøre fremtidige strålebehandlinger (RT) af endetarmskræftpatienter mere præcise med færre bivirkninger. Dette kunne vise vejen til at gøre kemo-strålebehandling til den primære behandlingsmodalitet og skåne en stor gruppe patienter fra risikoen for alvorlige komplikationer efter operationen. Konkret tilstræber vi at opnå:
- En karakterisering af systematiske og tilfældige ændringer i position og form af tumorer og omgivende organer under RT.
- En patientspecifik præ-behandlingskarakterisering af tilfældige usikkerheder i tumorens position og form under strålebehandling. Dette vil blive brugt til at skabe og vurdere en individuel, patientspecifik behandlingsstrategi med mulighed for at implementere en adaptiv RT-strategi ved hjælp af informationen opnået fra MR-scanningerne under behandlingen.
- Information om behandlingsrespons og lokal toksicitet fra morfologiske og funktionelle data før, under og efter CRT.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden adenocarcinom i endetarmen behandles med samtidig kemo-strålebehandling (CRT), med det formål at reducere lokale recidiv. Afhængigt af tumorens placering er dette en præoperativ procedure forud for total mesorektal excision eller delvis mesorektal excision. Operationen er forbundet med en høj risiko for postoperativ morbiditet, dog især i kombination med CRT. Som følge heraf er der i de senere år set et stigende fokus på andre terapeutiske tilgange, såsom "watch and wait", hvor målet er at behandle nogle patienter med definitiv CRT alene. Succesen med disse nye tilgange afhænger direkte af effektiviteten af strålebehandlingen (RT) og derved på niveauet såvel som nøjagtigheden af den afgivne dosis til tumoren.
Standardbehandling i dag er baseret på et enkelt sæt CT- og MR-scanninger, som er utilstrækkelige til at estimere organbevægelsen under RT. Præcis viden om variationen i tumorens position og form ved brug af flere MR-scanninger før og under RT vil have potentiale til at gøre fremtidige strålebehandlinger mere præcise med færre bivirkninger.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse af sekventielle MR-scanninger før og under CRT. Patienterne vil blive MR-scannet seks gange ud over standard MR-scanningsaftaler og opfølgning. Dette vil give i alt 9 MRI-scanninger af hver patient; 3 før RT, 3 under RT og 3 under opfølgning. Informationen opnået fra disse yderligere scanninger vil give en meget bedre forståelse af tumoren og organerne under RT.
Dette projekts overordnede fokus er at gøre fremtidige RT-behandlinger af endetarmskræftpatienter så præcise og effektive som muligt. Dette kunne bidrage til og hjælpe paradigmeskiftet med at gøre kemo-strålebehandling til den vigtigste behandlingsstrategi for nogle endetarmskræftpatienter. Dette har potentiale til at skåne patienter for de alvorlige sygdomme, der er forbundet med operation, samt behovet for stomier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter henviste til standard kemoradioterapi for lokalt fremskreden rektalcancer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i bækkenområdet
- Pacemaker
- Neurostimulator
- Andre ikke MR-kompatible implantater
- Graviditet
- Ude af stand til at gennemgå MR
- Ude af stand til at forstå patientinformationen
- Allergisk over for kontrastmiddel
- Kontraindikation for Buscopan
- Nedsat nyrefunktion (GFR < 50 ml/min) Patienter, der ikke kan tåle den kontrast, der anvendes til DCE-MRI (på grund af allergi, kontraindikationer for Buscopan eller nedsat nyrefunktion (GFR < 50 ml/min)), vil stadig blive tilbudt inklusion i undersøgelse, men uden de kontrastbaserede MR-scanninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i position og form af tumoren under RT.
Tidsramme: Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage
|
Brug yderligere MR-scanninger før strålebehandling (til tilfældige ændringer) og under strålebehandling (til systematiske ændringer).
Brutto tumorvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV) vil blive afgrænset separat på CT og alle MR-scanninger.
Ved hjælp af en stiv knogleanatomi-baseret metode vil MR-scanningerne blive registreret til planlægnings-CT-scanningen for at muliggøre en sammenligning af volumenernes position og formvariationer.
De opnåede oplysninger vil blive brugt til at evaluere relevansen af nuværende befolkningsbaserede planlægningsmålvolumen (PTV) marginer og, hvis det er relevant, give opdaterede anbefalinger til behandlingsmargener.
|
Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i position og form af organer under RT.
Tidsramme: Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage
|
Brug yderligere MR-scanninger før strålebehandling (til tilfældige ændringer) og under strålebehandling (til systematiske ændringer).
Risikoorganerne (OAR) vil blive afgrænset separat på CT og alle MR-scanninger.
Ved hjælp af en stiv knogleanatomi-baseret metode vil MR-scanningerne blive registreret til planlægnings-CT-scanningen for at muliggøre en sammenligning af volumenernes position og formvariationer.
|
Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage
|
|
Patientspecifikke forbehandling systematiske ændringer i position og form af CTV under strålebehandling.
Tidsramme: Baseline, 3-4 dage, i gennemsnit 9 dage.
|
Vil blive brugt til at skabe en individuel patientspecifik CTV-PTV margin.
|
Baseline, 3-4 dage, i gennemsnit 9 dage.
|
|
Ændring i behandlet volumen ved hjælp af adaptiv strålebehandling
Tidsramme: Baseline, et gennemsnit på 7 dage, et gennemsnit på 14 dage, gennemsnit på 28 dage
|
En adaptiv CTV-til-PTV-margin vil blive beregnet, og indvirkningen på den behandlede mængde af PTV og OAR'er vurderes.
|
Baseline, et gennemsnit på 7 dage, et gennemsnit på 14 dage, gennemsnit på 28 dage
|
|
Ændring i den funktionelle billeddiagnostiske parameter: ADC-værdi.
Tidsramme: Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage, et gennemsnit på 1 år, et gennemsnit på 2 år, et gennemsnit på 3 år
|
MR-scanninger, der giver morfologiske og funktionelle data før, under og efter CRT, vil give information om behandlingsrespons og lokal toksicitet.
ADC-værdien tilvejebragt fra diffusionsvægtet billeddannelse (DWI-) MRI-scanninger vil blive analyseret og sammenlignet med de morfologiske data.
Ændringen i ADC-værdien vil blive analyseret og sammenlignet med RT-dosisplaner.
Disse vil efterfølgende blive sammenlignet med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 og patientrapporteret resultat vurderet ved LARS score og EORTC livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ-C30 og QLQ-CR29).
|
Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage, et gennemsnit på 1 år, et gennemsnit på 2 år, et gennemsnit på 3 år
|
|
Ændring i funktionel billeddannelsesparameter: Ktrans.
Tidsramme: Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage, et gennemsnit på 1 år, et gennemsnit på 2 år, et gennemsnit på 3 år
|
MR-scanninger, der giver morfologiske og funktionelle data før, under og efter CRT, vil give information om behandlingsrespons og lokal toksicitet.
Ktrans-værdien tilvejebragt fra de dynamiske kontrastforstærkede (DCE-) MRI-scanninger vil blive analyseret og sammenlignet med de morfologiske data.
Ændringen i Ktrans-værdien vil blive analyseret og sammenlignet med RT-dosisplaner.
Disse vil efterfølgende blive sammenlignet med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0 og patientrapporteret resultat vurderet ved LARS score og EORTC livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ-C30 og QLQ-CR29).
|
Baseline, 3-4 dage, et gennemsnit på 9 dage, et gennemsnit på 16 dage, et gennemsnit på 22 dage, gennemsnit på 37 dage, et gennemsnit på 1 år, et gennemsnit på 2 år, et gennemsnit på 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20170064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .