Chemio-radioterapia jako główna strategia leczenia raka odbytnicy. Czy możemy zapewnić bardziej precyzyjne i skuteczne leczenie (AMPERE)
Celem niniejszego projektu jest uzyskanie ważnych informacji o guzie i okolicznych narządach podczas przedoperacyjnej chemio-radioterapii chorych na gruczolakoraka odbytnicy. Wiedza uzyskana w ramach tego projektu może sprawić, że przyszłe radioterapie (RT) stosowane u pacjentów z rakiem odbytnicy będą bardziej precyzyjne, przy mniejszej liczbie skutków ubocznych. Może to doprowadzić do uczynienia chemio-radioterapii główną metodą leczenia i oszczędzić dużej grupie pacjentów ryzyka poważnych powikłań pooperacyjnych. W szczególności dążymy do uzyskania:
- Charakterystyka systematycznych i losowych zmian położenia i kształtu guzów i otaczających narządów podczas RT.
- Specyficzna dla pacjenta charakterystyka przed leczeniem losowych niepewności co do pozycji i kształtu guza podczas radioterapii. Zostanie to wykorzystane do stworzenia i oceny indywidualnej, specyficznej dla pacjenta strategii leczenia, z możliwością wdrożenia adaptacyjnej strategii RT z wykorzystaniem informacji uzyskanych ze skanów MRI podczas leczenia.
- Informacje na temat odpowiedzi na leczenie i miejscowej toksyczności na podstawie danych morfologicznych i czynnościowych przed, w trakcie i po CRT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy są leczeni jednoczesną chemioradioterapią (CRT) w celu ograniczenia nawrotów miejscowych. W zależności od umiejscowienia guza jest to zabieg przedoperacyjny przed całkowitym wycięciem mezorektum lub częściowym wycięciem mezorektum. Operacja wiąże się jednak z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza w połączeniu z CRT. W związku z tym w ostatnich latach obserwuje się coraz większy nacisk na inne podejścia terapeutyczne, takie jak „obserwacja i czekanie”, w przypadku których celem jest leczenie niektórych pacjentów samą ostateczną CRT. Powodzenie tych nowych podejść zależy bezpośrednio od skuteczności leczenia radioterapią (RT), a tym samym od poziomu i dokładności dawki dostarczonej do guza.
Obecnie standardowe leczenie opiera się na pojedynczym zestawie tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, które są niewystarczające do oceny ruchu narządu podczas RT. Dokładna wiedza na temat różnic w położeniu i kształcie guza uzyskana za pomocą wielu skanów MRI przed iw trakcie RT może potencjalnie sprawić, że przyszłe radioterapie będą bardziej precyzyjne przy mniejszych skutkach ubocznych.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie sekwencyjnych skanów MRI przed i podczas CRT. Poza standardowymi wizytami i wizytami kontrolnymi pacjenci będą poddawani badaniu MRI sześć razy. Zapewni to w sumie 9 skanów MRI każdego pacjenta; 3 przed RT, 3 podczas RT i 3 podczas obserwacji. Informacje uzyskane z tych dodatkowych skanów zapewnią znacznie lepsze zrozumienie guza i narządów podczas RT.
Ogólnym celem tego projektu jest sprawienie, aby przyszłe terapie radiologiczne pacjentów z rakiem odbytnicy były jak najbardziej precyzyjne i wydajne. Może to przyczynić się i pomóc w zmianie paradygmatu polegającego na uczynieniu chemio-radioterapii główną strategią leczenia niektórych pacjentów z rakiem odbytnicy. Ma to potencjał, aby oszczędzić pacjentom poważnych chorób związanych z operacją, a także potrzeby stomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy chorzy zostali skierowani do standardowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja w okolicy miednicy mniejszej
- Rozrusznik serca
- Neurostymulator
- Inne implanty niekompatybilne z MR
- Ciąża
- Niezdolny do poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Niezdolny do zrozumienia informacji o pacjencie
- Uczulenie na środek kontrastowy
- Przeciwwskazanie do Buscopanu
- Zaburzenia czynności nerek (GFR < 50 ml/min) Pacjenci, którzy nie tolerują kontrastu zastosowanego w badaniu DCE-MRI (z powodu alergii, przeciwwskazań do stosowania preparatu Buscopan lub upośledzonej czynności nerek (GFR < 50 ml/min)) nadal otrzymają propozycję włączenia do badania, ale bez skanów MRI z kontrastem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany położenia i kształtu guza podczas RT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni
|
Użyj dodatkowych skanów MRI przed radioterapią (w przypadku zmian losowych) i podczas radioterapii (w przypadku zmian systematycznych).
Całkowita objętość guza (GTV), docelowa objętość kliniczna (CTV) zostaną określone oddzielnie na tomografii komputerowej i wszystkich skanach MRI.
Wykorzystując metodę opartą na sztywnej anatomii kości, skany MRI zostaną zarejestrowane w planowanym tomografii komputerowej, aby umożliwić porównanie zmian położenia i kształtu objętości.
Uzyskane informacje zostaną wykorzystane do oceny przydatności bieżących marginesów docelowej objętości planowania (PTV) w oparciu o populację oraz, w stosownych przypadkach, do przedstawienia zaktualizowanych zaleceń dotyczących marginesów leczenia.
|
Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany położenia i kształtu narządów podczas RT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni
|
Użyj dodatkowych skanów MRI przed radioterapią (w przypadku zmian losowych) i podczas radioterapii (w przypadku zmian systematycznych).
Zagrożone narządy (OAR) zostaną określone oddzielnie na tomografii komputerowej i wszystkich skanach MRI.
Wykorzystując metodę opartą na sztywnej anatomii kości, skany MRI zostaną zarejestrowane w planowanym tomografii komputerowej, aby umożliwić porównanie zmian położenia i kształtu objętości.
|
Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni
|
|
Specyficzne dla pacjenta systematyczne zmiany pozycji i kształtu CTV przed leczeniem podczas radioterapii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni.
|
Zostanie wykorzystany do utworzenia indywidualnego marginesu CTV-PTV dla konkretnego pacjenta.
|
Linia bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni.
|
|
Zmiana leczonej objętości za pomocą radioterapii adaptacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 7 dni, średnio 14 dni, średnio 28 dni
|
Obliczony zostanie adaptacyjny margines CTV do PTV i oceniony zostanie wpływ na leczoną objętość PTV i OAR.
|
Linia bazowa, średnio 7 dni, średnio 14 dni, średnio 28 dni
|
|
Zmiana parametru obrazowania czynnościowego: wartość ADC.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni, średnio 1 rok, średnio 2 lata, średnio 3 lata
|
Skany MRI dostarczające danych morfologicznych i czynnościowych przed, w trakcie i po CRT dostarczą informacji o odpowiedzi na leczenie i miejscowej toksyczności.
Wartość ADC uzyskana ze skanów MRI z obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI-) zostanie przeanalizowana i porównana z danymi morfologicznymi.
Zmiana wartości ADC zostanie przeanalizowana i porównana z planami dawek RT.
Zostaną one następnie porównane ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0 i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, ocenianymi za pomocą wyniku LARS i kwestionariuszy jakości życia EORTC (QLQ-C30 i QLQ-CR29).
|
Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni, średnio 1 rok, średnio 2 lata, średnio 3 lata
|
|
Zmiana parametru obrazowania czynnościowego: Ktrans.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni, średnio 1 rok, średnio 2 lata, średnio 3 lata
|
Skany MRI dostarczające danych morfologicznych i czynnościowych przed, w trakcie i po CRT dostarczą informacji o odpowiedzi na leczenie i miejscowej toksyczności.
Wartość Ktrans uzyskana ze skanów MRI ze wzmocnionym dynamicznym kontrastem (DCE-) zostanie przeanalizowana i porównana z danymi morfologicznymi.
Zmiana wartości Ktrans zostanie przeanalizowana i porównana z planami dawek RT.
Zostaną one następnie porównane ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0 i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, ocenianymi za pomocą wyniku LARS i kwestionariuszy jakości życia EORTC (QLQ-C30 i QLQ-CR29).
|
Wartość bazowa, 3-4 dni, średnio 9 dni, średnio 16 dni, średnio 22 dni, średnio 37 dni, średnio 1 rok, średnio 2 lata, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20170064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .