- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03619668
Chemoradioterapie jako hlavní léčebná strategie u rakoviny rekta. Můžeme poskytnout přesnější a účinnější léčbu (AMPERE)
Účelem tohoto projektu je získat důležité informace o nádoru a okolních orgánech během předoperační chemo-radioterapie u pacientů s adenokarcinomem rekta. Poznatky získané v tomto projektu mají potenciál zpřesnit budoucí radioterapeutickou léčbu (RT) pacientů s rakovinou konečníku s menšími vedlejšími účinky. To by mohlo vést k tomu, aby se chemo-radioterapie stala hlavní léčebnou modalitou a ušetřila velkou skupinu pacientů rizika závažných komplikací po operaci. Konkrétně se snažíme získat:
- Charakterizace systematických a náhodných změn polohy a tvaru nádorů a okolních orgánů během RT.
- Charakterizace náhodných nejistot v poloze a tvaru nádoru během radioterapie před léčbou specifická pro pacienta. To bude použito k vytvoření a posouzení individuální léčebné strategie specifické pro pacienta s možností implementace adaptivní strategie RT s využitím informací získaných z MRI skenů během léčby.
- Informace o léčebné odpovědi a lokální toxicitě z morfologických a funkčních dat před, během a po CRT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s diagnostikovaným lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta jsou léčeni konkomitantní chemoradioterapií (CRT) s cílem omezit lokální recidivy. V závislosti na lokalizaci nádoru se jedná o předoperační výkon před totální mezorektální excizí nebo parciální mezorektální excizí. Operace je spojena s vysokým rizikem pooperační morbidity, zvláště v kombinaci s CRT. V důsledku toho se v posledních letech stále více zaměřuje na jiné terapeutické přístupy, jako je „sledovat a čekat“, kde je cílem léčit některé pacienty pouze definitivní CRT. Úspěch těchto nových přístupů přímo závisí na účinnosti léčby radioterapií (RT), a tím na úrovni i přesnosti dodané dávky do nádoru.
Standardní léčba je dnes založena na jediném souboru CT a MRI skenů, které jsou nedostatečné pro odhad pohybu orgánů během RT. Přesné znalosti o změnách polohy a tvaru nádoru pomocí více MRI skenů před a během RT budou mít potenciál zpřesnit budoucí radioterapii s menšími vedlejšími účinky.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii sekvenčních MRI skenů před a během CRT. Kromě standardních schůzek a následných kontrol budou pacienti šestkrát vyšetřeni magnetickou rezonancí. To poskytne celkem 9 MRI skenů každého pacienta; 3 před RT, 3 během RT a 3 během sledování. Informace získané z těchto dalších skenů poskytnou mnohem lepší pochopení nádoru a orgánů během RT.
Hlavním cílem tohoto projektu je učinit budoucí RT léčbu pacientů s rakovinou konečníku co nejpřesnější a nejúčinnější. To by mohlo přispět k posunu paradigmatu a napomoci tomu, aby se chemo-radioterapie stala hlavní léčebnou strategií pro některé pacienty s rakovinou konečníku. To má potenciál ušetřit pacienty těžkých nemocí spojených s chirurgickým zákrokem, stejně jako potřeby stomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti odkazovali na standardní chemoradioterapii pro lokálně pokročilý karcinom rekta.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace v malé pánevní oblasti
- Kardiostimulátor
- Neurostimulátor
- Jiné implantáty nekompatibilní s MR
- Těhotenství
- Neschopný podstoupit MRI
- Neschopný porozumět informacím o pacientovi
- Alergický na kontrastní látku
- Kontraindikace pro Buscopan
- Snížená funkce ledvin (GFR < 50 ml/min) Pacientům, kteří netolerují kontrast používaný pro DCE-MRI (kvůli alergiím, kontraindikacím pro Buscopan nebo snížené funkci ledvin (GFR < 50 ml/min)), bude i nadále nabídnuto zařazení do studie, ale bez kontrastních MRI skenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny polohy a tvaru nádoru během RT.
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů
|
Před radioterapií (pro náhodné změny) a během radioterapie (pro systematické změny) použijte další vyšetření magnetickou rezonancí.
Hrubý objem nádoru (GTV), klinický cílový objem (CTV) budou vyznačeny odděleně na CT a všech MRI skenech.
Pomocí metody založené na rigidní anatomii kosti budou MRI skeny registrovány do plánovacího CT skenu, aby bylo možné porovnat variace polohy a tvaru objemů.
Získané informace budou použity k vyhodnocení relevance současných limitů plánovaného cílového objemu (PTV) na populaci a v případě potřeby budou poskytnuta aktualizovaná doporučení pro limity léčby.
|
Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny polohy a tvaru orgánů při RT.
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů
|
Před radioterapií (pro náhodné změny) a během radioterapie (pro systematické změny) použijte další vyšetření magnetickou rezonancí.
Rizikové orgány (OAR) budou vyznačeny odděleně na CT a na všech MRI skenech.
Pomocí metody založené na rigidní anatomii kosti budou MRI skeny registrovány do plánovacího CT skenu, aby bylo možné porovnat variace polohy a tvaru objemů.
|
Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů
|
|
Systematické změny polohy a tvaru CTV během radioterapie specifické pro pacienta před léčbou.
Časové okno: Výchozí stav, 3-4 dny, průměrně 9 dní.
|
Bude použito k vytvoření individuálního okraje CTV-PTV specifického pro pacienta.
|
Výchozí stav, 3-4 dny, průměrně 9 dní.
|
|
Změna léčeného objemu pomocí adaptivní radioterapie
Časové okno: Výchozí stav, průměr 7 dní, průměr 14 dní, průměr 28 dní
|
Vypočte se adaptivní rozpětí CTV na PTV a posoudí se dopad na ošetřený objem PTV a OAR.
|
Výchozí stav, průměr 7 dní, průměr 14 dní, průměr 28 dní
|
|
Změna parametru funkčního zobrazení: ADC-value.
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů, průměrně 1 rok, průměrně 2 roky, průměrně 3 roky
|
MRI skeny poskytující morfologická a funkční data před, během a po CRT poskytnou informace o léčebné odpovědi a lokální toxicitě.
Hodnota ADC získaná z difuzně vážených zobrazovacích (DWI-) MRI skenů bude analyzována a porovnána s morfologickými daty.
Změna hodnoty ADC bude analyzována a porovnána s plány dávek RT.
Ty budou následně porovnány s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v4.0, a pacientem hlášeným výsledkem hodnoceným skóre LARS a dotazníky kvality života EORTC (QLQ-C30 a QLQ-CR29).
|
Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů, průměrně 1 rok, průměrně 2 roky, průměrně 3 roky
|
|
Změna funkčního zobrazovacího parametru: Ktrans.
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů, průměrně 1 rok, průměrně 2 roky, průměrně 3 roky
|
MRI skeny poskytující morfologická a funkční data před, během a po CRT poskytnou informace o léčebné odpovědi a lokální toxicitě.
Hodnota Ktrans získaná ze skenů MRI s dynamickým kontrastem (DCE-) bude analyzována a porovnána s morfologickými daty.
Bude analyzována změna hodnoty Ktrans a porovnána s plány dávkování RT.
Ty budou následně porovnány s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v4.0, a pacientem hlášeným výsledkem hodnoceným skóre LARS a dotazníky kvality života EORTC (QLQ-C30 a QLQ-CR29).
|
Výchozí stav, 3–4 dny, průměrně 9 dnů, průměrně 16 dnů, průměrně 22 dnů, průměrně 37 dnů, průměrně 1 rok, průměrně 2 roky, průměrně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20170064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .