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Radiochemotherapie als Hauptbehandlungsstrategie für Rektumkarzinom. Können wir eine präzisere und effektivere Behandlung anbieten? (AMPERE)

2. August 2023 aktualisiert von: Dennis Tideman Arp, Aalborg University Hospital

Ziel dieses Projektes ist es, bei Patienten mit Adenokarzinom des Rektums wichtige Informationen über den Tumor und die umliegenden Organe während der präoperativen Chemo-Radiotherapie zu gewinnen. Das in diesem Projekt generierte Wissen hat das Potenzial, künftige Strahlentherapiebehandlungen (RT) von Patienten mit Rektumkarzinom präziser und mit weniger Nebenwirkungen zu gestalten. Dies könnte den Weg weisen, die Chemo-Strahlentherapie zur Hauptbehandlungsmethode zu machen und einer großen Gruppe von Patienten das Risiko schwerer Komplikationen nach der Operation zu ersparen. Konkret streben wir Folgendes an:

  • Eine Charakterisierung systematischer und zufälliger Veränderungen in Position und Form von Tumoren und umgebenden Organen während der RT.
  • Eine patientenspezifische Vorbehandlungscharakterisierung von zufälligen Unsicherheiten in Position und Form des Tumors während der Strahlentherapie. Dies wird verwendet, um eine individuelle, patientenspezifische Behandlungsstrategie zu erstellen und zu bewerten, mit der Möglichkeit, eine adaptive RT-Strategie unter Verwendung der Informationen umzusetzen, die aus den MRT-Scans während der Behandlung gewonnen werden.
  • Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und lokale Toxizität aus morphologischen und funktionellen Daten vor, während und nach CRT.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen ein lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Rektums diagnostiziert wurde, werden mit einer begleitenden Radiochemotherapie (CRT) behandelt, um Lokalrezidive zu reduzieren. Je nach Lokalisation des Tumors ist dies ein präoperativer Eingriff vor der totalen mesorektalen Exzision oder der partiellen mesorektalen Exzision. Die Operation ist jedoch mit einem hohen postoperativen Morbiditätsrisiko verbunden, insbesondere in Kombination mit CRT. Infolgedessen haben sich in den letzten Jahren zunehmend andere Therapieansätze wie „Watch and Wait“ konzentriert, bei denen das Ziel darin besteht, einige Patienten nur mit definitiver CRT zu behandeln. Der Erfolg dieser neuen Ansätze hängt direkt von der Wirksamkeit der Strahlentherapie (RT)-Behandlung und damit von der Höhe sowie der Genauigkeit der an den Tumor abgegebenen Dosis ab.

Die heutige Standardbehandlung basiert auf einem einzigen Satz von CT- und MRT-Scans, die nicht ausreichen, um die Organbewegung während der RT abzuschätzen. Präzise Kenntnisse über die Variation in Position und Form des Tumors anhand mehrerer MRT-Scans vor und während der RT haben das Potenzial, zukünftige Strahlentherapiebehandlungen präziser und mit weniger Nebenwirkungen zu gestalten.

Die Prüfärzte werden eine prospektive Studie mit sequentiellen MRT-Scans vor und während der CRT durchführen. Die Patienten werden zusätzlich zu den standardmäßigen MRT-Scan-Terminen und Nachsorgeuntersuchungen sechs Mal MRT-gescannt. Dies wird insgesamt 9 MRT-Scans von jedem Patienten liefern; 3 vor RT, 3 während RT und 3 während Follow-up. Die aus diesen zusätzlichen Scans gewonnenen Informationen ermöglichen ein viel besseres Verständnis des Tumors und der Organe während der RT.

Der Gesamtfokus dieses Projekts liegt darauf, zukünftige RT-Behandlungen von Patienten mit Rektumkarzinom so präzise und effizient wie möglich zu gestalten. Dies könnte zum Paradigmenwechsel beitragen und helfen, die Chemo-Strahlentherapie zur Hauptbehandlungsstrategie für einige Patienten mit Rektumkarzinom zu machen. Dies hat das Potenzial, Patienten die schweren Morbiditäten im Zusammenhang mit Operationen sowie die Notwendigkeit von Stomata zu ersparen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom an eine Standard-Radiochemotherapie überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten wurden wegen lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom an eine Standard-Radiochemotherapie überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Voroperation im kleinen Beckenbereich
  • Schrittmacher
  • Neurostimulator
  • Andere nicht MR-kompatible Implantate
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
  • Unfähig, die Patienteninformationen zu verstehen
  • Allergisch gegen Kontrastmittel
  • Kontraindikation für Buscopan
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 50 ml/min) Patienten, die das für die DCE-MRT verwendete Kontrastmittel nicht vertragen (aufgrund von Allergien, Kontraindikationen für Buscopan oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 50 ml/min)), wird weiterhin die Aufnahme in die angeboten Studie, aber ohne die kontrastmittelbasierten MRT-Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positions- und Formänderungen des Tumors während der RT.
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage
Verwenden Sie zusätzliche MRT-Scans vor der Strahlentherapie (bei zufälligen Veränderungen) und während der Strahlentherapie (bei systematischen Veränderungen). Das Bruttotumorvolumen (GTV) und das klinische Zielvolumen (CTV) werden auf CT- und allen MRT-Scans separat dargestellt. Unter Verwendung einer starren knöchernen Anatomie-basierten Methode werden die MRT-Scans mit dem Planungs-CT-Scan registriert, um einen Vergleich der Positions- und Formvariationen der Volumina zu ermöglichen. Die gewonnenen Informationen werden verwendet, um die Relevanz der aktuellen bevölkerungsbasierten Planungszielvolumen (PTV)-Margen zu bewerten und gegebenenfalls aktualisierte Empfehlungen für Behandlungsmargen bereitzustellen.
Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positions- und Formänderungen von Organen während der RT.
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage
Verwenden Sie zusätzliche MRT-Scans vor der Strahlentherapie (bei zufälligen Veränderungen) und während der Strahlentherapie (bei systematischen Veränderungen). Die Risikoorgane (OAR) werden im CT und allen MRT-Untersuchungen separat abgegrenzt. Unter Verwendung einer starren knöchernen Anatomie-basierten Methode werden die MRT-Scans mit dem Planungs-CT-Scan registriert, um einen Vergleich der Positions- und Formvariationen der Volumina zu ermöglichen.
Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage
Patientenspezifische systematische Veränderungen der Position und Form des CTV vor der Behandlung während der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage.
Wird verwendet, um einen individuellen patientenspezifischen CTV-PTV-Abstand zu erstellen.
Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage.
Änderung des behandelten Volumens durch adaptive Strahlentherapie
Zeitfenster: Baseline, durchschnittlich 7 Tage, durchschnittlich 14 Tage, durchschnittlich 28 Tage
Eine adaptive CTV-zu-PTV-Spanne wird berechnet und die Auswirkungen auf das behandelte Volumen von PTV und OARs werden bewertet.
Baseline, durchschnittlich 7 Tage, durchschnittlich 14 Tage, durchschnittlich 28 Tage
Änderung des funktionellen Bildgebungsparameters: ADC-Wert.
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage, durchschnittlich 1 Jahr, durchschnittlich 2 Jahre, durchschnittlich 3 Jahre
MRT-Scans, die morphologische und funktionelle Daten vor, während und nach der CRT liefern, liefern Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und die lokale Toxizität. Der aus den diffusionsgewichteten (DWI-)MRT-Scans gewonnene ADC-Wert wird analysiert und mit den morphologischen Daten verglichen. Die Änderung des ADC-Werts wird analysiert und mit RT-Dosisplänen verglichen. Diese werden anschließend mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen verglichen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden, und von Patienten gemeldeten Ergebnissen, die von LARS-Score und EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ-C30 und QLQ-CR29) bewertet wurden.
Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage, durchschnittlich 1 Jahr, durchschnittlich 2 Jahre, durchschnittlich 3 Jahre
Änderung des funktionellen Bildgebungsparameters: Ktrans.
Zeitfenster: Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage, durchschnittlich 1 Jahr, durchschnittlich 2 Jahre, durchschnittlich 3 Jahre
MRT-Scans, die morphologische und funktionelle Daten vor, während und nach der CRT liefern, liefern Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung und die lokale Toxizität. Der Ktrans-Wert aus den dynamisch kontrastverstärkten (DCE-) MRT-Scans wird analysiert und mit den morphologischen Daten verglichen. Die Veränderung des Ktrans-Wertes wird analysiert und mit RT-Dosisplänen verglichen. Diese werden anschließend mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen verglichen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden, und von Patienten gemeldeten Ergebnissen, die von LARS-Score und EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ-C30 und QLQ-CR29) bewertet wurden.
Baseline, 3-4 Tage, durchschnittlich 9 Tage, durchschnittlich 16 Tage, durchschnittlich 22 Tage, durchschnittlich 37 Tage, durchschnittlich 1 Jahr, durchschnittlich 2 Jahre, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20170064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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