Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemo-sädehoito peräsuolen syövän päähoitostrategiana. Voimmeko tarjota tarkempaa ja tehokkaampaa hoitoa (AMPERE)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Dennis Tideman Arp, Aalborg University Hospital

Tämän projektin tarkoituksena on saada tärkeää tietoa kasvaimesta ja ympäröivistä elimistä preoperatiivisen kemosädehoidon aikana potilaille, joilla on peräsuolen adenokarsinooma. Tässä hankkeessa syntyvä tietämys voi tehdä tulevista peräsuolen syöpäpotilaiden sädehoitohoidoista tarkempia ja vähemmän sivuvaikutuksia. Tämä voisi johtaa siihen, että kemosädeterapiasta tulee tärkein hoitomuoto ja säästää suuri joukko potilaita leikkauksen jälkeisten vakavien komplikaatioiden riskiltä. Erityisesti pyrimme saamaan:

  • Tuumorien ja ympäröivien elinten sijainnin ja muodon systemaattisten ja satunnaisten muutosten karakterisointi RT:n aikana.
  • Potilaskohtainen kuvaus esihoitoa edeltävistä satunnaisista epävarmuuksista kasvaimen sijainnissa ja muodossa sädehoidon aikana. Tätä käytetään yksilöllisen, potilaskohtaisen hoitostrategian luomiseen ja arvioimiseen, jossa on mahdollisuus toteuttaa adaptiivinen RT-strategia käyttämällä hoidon aikana magneettikuvauksista saatuja tietoja.
  • Tiedot hoitovasteesta ja paikallisesta toksisuudesta morfologisista ja toiminnallisista tiedoista ennen CRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma, hoidetaan samanaikaisella kemosädehoidolla (CRT), jonka tavoitteena on vähentää paikallisia uusiutumista. Kasvaimen sijainnista riippuen tämä on leikkausta edeltävä toimenpide ennen täydellistä mesorektaalista tai osittaista mesorektaalileikkausta. Leikkaukseen liittyy kuitenkin suuri postoperatiivisen sairastuvuuden riski, etenkin kun se yhdistetään CRT:hen. Tämän seurauksena viime vuosina on panostettu yhä enemmän muihin terapeuttisiin lähestymistapoihin, kuten "katso ja odota", jossa tavoitteena on hoitaa joitain potilaita pelkällä CRT:llä. Näiden uusien lähestymistapojen menestys riippuu suoraan sädehoidon (RT) tehokkuudesta ja sitä kautta kasvaimeen toimitetun annoksen tasosta ja tarkkuudesta.

Nykyään standardihoito perustuu yhteen CT- ja MRI-skannauksiin, jotka eivät riitä arvioimaan elinten liikettä RT:n aikana. Tarkka tieto kasvaimen sijainnin ja muodon vaihtelusta käyttämällä useita MRI-skannauksia ennen RT:tä ja sen aikana voi tehdä tulevista sädehoitohoidoista tarkempia ja vähentää sivuvaikutuksia.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen peräkkäisistä MRI-skannauksista ennen CRT:tä ja sen aikana. Potilaille tehdään magneettikuvaus kuusi kertaa normaalin magneettikuvausajan ja seurannan lisäksi. Tämä tuottaa yhteensä 9 MRI-skannausta jokaisesta potilaasta; 3 ennen RT:tä, 3 RT:n aikana ja 3 seurannan aikana. Näistä lisäskannauksista saadut tiedot antavat paljon paremman käsityksen kasvaimesta ja elimistä RT:n aikana.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tehdä peräsuolen syöpäpotilaiden tulevaisuuden RT-hoidoista mahdollisimman tarkkaa ja tehokasta. Tämä voisi edistää ja auttaa paradigman muutoksessa, jossa kemosädehoidosta tulee pääasiallinen hoitostrategia joillekin peräsuolen syöpäpotilaille. Tämä voi säästää potilaat leikkaukseen liittyviltä vaikeilta sairasteluilta sekä avannetarpeelta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ohjattiin tavanomaiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat ohjasivat paikallisesti edenneen peräsuolen syövän tavanomaiseen kemoterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus lantion alaosassa
  • Sydämentahdistin
  • Neurostimulaattori
  • Muut ei-MR-yhteensopivat implantit
  • Raskaus
  • Ei kykene magneettikuvaukseen
  • Ei pysty ymmärtämään potilastietoja
  • Allerginen varjoaineelle
  • Buscopanin vasta-aihe
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 50 ml/min) Potilaille, jotka eivät siedä DCE-MRI:ssä käytettyä varjoainetta (allergioiden, Buscopanin vasta-aiheiden tai heikentyneen munuaisten toiminnan vuoksi (GFR < 50 ml/min)), tarjotaan edelleen mukaan tutkimukseen. tutkimuksessa, mutta ilman kontrastipohjaisia ​​MRI-skannauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kasvaimen sijainnissa ja muodossa RT:n aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää
Käytä ylimääräisiä MRI-skannauksia ennen sädehoitoa (satunnaisten muutosten varalta) ja sädehoidon aikana (systeemisten muutosten varalta). Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV), kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään erikseen TT- ja kaikissa MRI-skannauksissa. MRI-kuvat rekisteröidään jäykkään luuanatomiaan perustuvalla menetelmällä suunnittelevaan TT-kuvaukseen, jotta tilavuuksien sijainnin ja muodon vaihtelut voidaan vertailla. Saatuja tietoja käytetään arvioitaessa nykyisten väestöpohjaisen suunnittelun tavoitevolyymimarginaalien (PTV) merkitystä ja tarvittaessa tarjotaan päivitettyjä hoitomarginaaleja koskevia suosituksia.
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten sijainnin ja muodon muutokset RT:n aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää
Käytä ylimääräisiä MRI-skannauksia ennen sädehoitoa (satunnaisten muutosten varalta) ja sädehoidon aikana (systeemisten muutosten varalta). Riskielimet (OAR) määritellään erikseen TT- ja kaikissa MRI-skannauksissa. MRI-kuvat rekisteröidään jäykkään luuanatomiaan perustuvalla menetelmällä suunnittelevaan TT-kuvaukseen, jotta tilavuuksien sijainnin ja muodon vaihtelut voidaan vertailla.
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää
Potilaskohtaiset järjestelmälliset muutokset CTV:n sijainnissa ja muodossa ennen hoitoa sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää.
Käytetään yksilöllisen potilaskohtaisen CTV-PTV-marginaalin luomiseen.
Perustaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää.
Muutos hoidetussa tilavuudessa adaptiivisella sädehoidolla
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 7 päivää, keskimäärin 14 päivää, keskimäärin 28 päivää
Mukautuva CTV-to-PTV-marginaali lasketaan ja vaikutus PTV:n ja OAR:ien käsiteltyyn määrään arvioidaan.
Perustaso, keskimäärin 7 päivää, keskimäärin 14 päivää, keskimäärin 28 päivää
Muutos toiminnallisessa kuvantamisparametrissa: ADC-arvo.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta
MRI-skannaukset, jotka tarjoavat morfologisia ja toiminnallisia tietoja ennen CRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen, antavat tietoa hoitovasteesta ja paikallisesta toksisuudesta. Diffuusiopainotetuista magneettikuvauksista (DWI-) saatu ADC-arvo analysoidaan ja sitä verrataan morfologisiin tietoihin. ADC-arvon muutos analysoidaan ja sitä verrataan RT-annossuunnitelmiin. Näitä verrataan myöhemmin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on arvioitu CTCAE v4.0:lla, ja potilaan raportoimaan lopputulokseen, joka on arvioitu LARS-pisteillä ja EORTC-elämänlaatukyselyillä (QLQ-C30 ja QLQ-CR29).
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta
Muutos toiminnallisessa kuvantamisparametrissa: Ktrans.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta
MRI-skannaukset, jotka tarjoavat morfologisia ja toiminnallisia tietoja ennen CRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen, antavat tietoa hoitovasteesta ja paikallisesta toksisuudesta. Dynaamisista kontrastitehostetuista (DCE-) MRI-skannauksista saatu Ktrans-arvo analysoidaan ja sitä verrataan morfologisiin tietoihin. Ktrans-arvon muutos analysoidaan ja sitä verrataan RT-annossuunnitelmiin. Näitä verrataan myöhemmin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on arvioitu CTCAE v4.0:lla, ja potilaan raportoimaan lopputulokseen, joka on arvioitu LARS-pisteillä ja EORTC-elämänlaatukyselyillä (QLQ-C30 ja QLQ-CR29).
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa