- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03619668
Kemo-sädehoito peräsuolen syövän päähoitostrategiana. Voimmeko tarjota tarkempaa ja tehokkaampaa hoitoa (AMPERE)
Tämän projektin tarkoituksena on saada tärkeää tietoa kasvaimesta ja ympäröivistä elimistä preoperatiivisen kemosädehoidon aikana potilaille, joilla on peräsuolen adenokarsinooma. Tässä hankkeessa syntyvä tietämys voi tehdä tulevista peräsuolen syöpäpotilaiden sädehoitohoidoista tarkempia ja vähemmän sivuvaikutuksia. Tämä voisi johtaa siihen, että kemosädeterapiasta tulee tärkein hoitomuoto ja säästää suuri joukko potilaita leikkauksen jälkeisten vakavien komplikaatioiden riskiltä. Erityisesti pyrimme saamaan:
- Tuumorien ja ympäröivien elinten sijainnin ja muodon systemaattisten ja satunnaisten muutosten karakterisointi RT:n aikana.
- Potilaskohtainen kuvaus esihoitoa edeltävistä satunnaisista epävarmuuksista kasvaimen sijainnissa ja muodossa sädehoidon aikana. Tätä käytetään yksilöllisen, potilaskohtaisen hoitostrategian luomiseen ja arvioimiseen, jossa on mahdollisuus toteuttaa adaptiivinen RT-strategia käyttämällä hoidon aikana magneettikuvauksista saatuja tietoja.
- Tiedot hoitovasteesta ja paikallisesta toksisuudesta morfologisista ja toiminnallisista tiedoista ennen CRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma, hoidetaan samanaikaisella kemosädehoidolla (CRT), jonka tavoitteena on vähentää paikallisia uusiutumista. Kasvaimen sijainnista riippuen tämä on leikkausta edeltävä toimenpide ennen täydellistä mesorektaalista tai osittaista mesorektaalileikkausta. Leikkaukseen liittyy kuitenkin suuri postoperatiivisen sairastuvuuden riski, etenkin kun se yhdistetään CRT:hen. Tämän seurauksena viime vuosina on panostettu yhä enemmän muihin terapeuttisiin lähestymistapoihin, kuten "katso ja odota", jossa tavoitteena on hoitaa joitain potilaita pelkällä CRT:llä. Näiden uusien lähestymistapojen menestys riippuu suoraan sädehoidon (RT) tehokkuudesta ja sitä kautta kasvaimeen toimitetun annoksen tasosta ja tarkkuudesta.
Nykyään standardihoito perustuu yhteen CT- ja MRI-skannauksiin, jotka eivät riitä arvioimaan elinten liikettä RT:n aikana. Tarkka tieto kasvaimen sijainnin ja muodon vaihtelusta käyttämällä useita MRI-skannauksia ennen RT:tä ja sen aikana voi tehdä tulevista sädehoitohoidoista tarkempia ja vähentää sivuvaikutuksia.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen peräkkäisistä MRI-skannauksista ennen CRT:tä ja sen aikana. Potilaille tehdään magneettikuvaus kuusi kertaa normaalin magneettikuvausajan ja seurannan lisäksi. Tämä tuottaa yhteensä 9 MRI-skannausta jokaisesta potilaasta; 3 ennen RT:tä, 3 RT:n aikana ja 3 seurannan aikana. Näistä lisäskannauksista saadut tiedot antavat paljon paremman käsityksen kasvaimesta ja elimistä RT:n aikana.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tehdä peräsuolen syöpäpotilaiden tulevaisuuden RT-hoidoista mahdollisimman tarkkaa ja tehokasta. Tämä voisi edistää ja auttaa paradigman muutoksessa, jossa kemosädehoidosta tulee pääasiallinen hoitostrategia joillekin peräsuolen syöpäpotilaille. Tämä voi säästää potilaat leikkaukseen liittyviltä vaikeilta sairasteluilta sekä avannetarpeelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat ohjasivat paikallisesti edenneen peräsuolen syövän tavanomaiseen kemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi leikkaus lantion alaosassa
- Sydämentahdistin
- Neurostimulaattori
- Muut ei-MR-yhteensopivat implantit
- Raskaus
- Ei kykene magneettikuvaukseen
- Ei pysty ymmärtämään potilastietoja
- Allerginen varjoaineelle
- Buscopanin vasta-aihe
- Heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 50 ml/min) Potilaille, jotka eivät siedä DCE-MRI:ssä käytettyä varjoainetta (allergioiden, Buscopanin vasta-aiheiden tai heikentyneen munuaisten toiminnan vuoksi (GFR < 50 ml/min)), tarjotaan edelleen mukaan tutkimukseen. tutkimuksessa, mutta ilman kontrastipohjaisia MRI-skannauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset kasvaimen sijainnissa ja muodossa RT:n aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää
|
Käytä ylimääräisiä MRI-skannauksia ennen sädehoitoa (satunnaisten muutosten varalta) ja sädehoidon aikana (systeemisten muutosten varalta).
Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV), kliininen kohdetilavuus (CTV) määritellään erikseen TT- ja kaikissa MRI-skannauksissa.
MRI-kuvat rekisteröidään jäykkään luuanatomiaan perustuvalla menetelmällä suunnittelevaan TT-kuvaukseen, jotta tilavuuksien sijainnin ja muodon vaihtelut voidaan vertailla.
Saatuja tietoja käytetään arvioitaessa nykyisten väestöpohjaisen suunnittelun tavoitevolyymimarginaalien (PTV) merkitystä ja tarvittaessa tarjotaan päivitettyjä hoitomarginaaleja koskevia suosituksia.
|
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elinten sijainnin ja muodon muutokset RT:n aikana.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää
|
Käytä ylimääräisiä MRI-skannauksia ennen sädehoitoa (satunnaisten muutosten varalta) ja sädehoidon aikana (systeemisten muutosten varalta).
Riskielimet (OAR) määritellään erikseen TT- ja kaikissa MRI-skannauksissa.
MRI-kuvat rekisteröidään jäykkään luuanatomiaan perustuvalla menetelmällä suunnittelevaan TT-kuvaukseen, jotta tilavuuksien sijainnin ja muodon vaihtelut voidaan vertailla.
|
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää
|
Potilaskohtaiset järjestelmälliset muutokset CTV:n sijainnissa ja muodossa ennen hoitoa sädehoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää.
|
Käytetään yksilöllisen potilaskohtaisen CTV-PTV-marginaalin luomiseen.
|
Perustaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää.
|
Muutos hoidetussa tilavuudessa adaptiivisella sädehoidolla
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 7 päivää, keskimäärin 14 päivää, keskimäärin 28 päivää
|
Mukautuva CTV-to-PTV-marginaali lasketaan ja vaikutus PTV:n ja OAR:ien käsiteltyyn määrään arvioidaan.
|
Perustaso, keskimäärin 7 päivää, keskimäärin 14 päivää, keskimäärin 28 päivää
|
Muutos toiminnallisessa kuvantamisparametrissa: ADC-arvo.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta
|
MRI-skannaukset, jotka tarjoavat morfologisia ja toiminnallisia tietoja ennen CRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen, antavat tietoa hoitovasteesta ja paikallisesta toksisuudesta.
Diffuusiopainotetuista magneettikuvauksista (DWI-) saatu ADC-arvo analysoidaan ja sitä verrataan morfologisiin tietoihin.
ADC-arvon muutos analysoidaan ja sitä verrataan RT-annossuunnitelmiin.
Näitä verrataan myöhemmin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on arvioitu CTCAE v4.0:lla, ja potilaan raportoimaan lopputulokseen, joka on arvioitu LARS-pisteillä ja EORTC-elämänlaatukyselyillä (QLQ-C30 ja QLQ-CR29).
|
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos toiminnallisessa kuvantamisparametrissa: Ktrans.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta
|
MRI-skannaukset, jotka tarjoavat morfologisia ja toiminnallisia tietoja ennen CRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen, antavat tietoa hoitovasteesta ja paikallisesta toksisuudesta.
Dynaamisista kontrastitehostetuista (DCE-) MRI-skannauksista saatu Ktrans-arvo analysoidaan ja sitä verrataan morfologisiin tietoihin.
Ktrans-arvon muutos analysoidaan ja sitä verrataan RT-annossuunnitelmiin.
Näitä verrataan myöhemmin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin, jotka on arvioitu CTCAE v4.0:lla, ja potilaan raportoimaan lopputulokseen, joka on arvioitu LARS-pisteillä ja EORTC-elämänlaatukyselyillä (QLQ-C30 ja QLQ-CR29).
|
Lähtötaso, 3-4 päivää, keskimäärin 9 päivää, keskimäärin 16 päivää, keskimäärin 22 päivää, keskimäärin 37 päivää, keskimäärin 1 vuosi, keskimäärin 2 vuotta, keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20170064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat