Quimiorradioterapia como principal estrategia de tratamiento del cáncer de recto. ¿Podemos proporcionar un tratamiento más preciso y eficaz? (AMPERE)
El propósito de este proyecto es obtener información importante sobre el tumor y los órganos circundantes durante la quimiorradioterapia preoperatoria para pacientes con adenocarcinoma de recto. El conocimiento generado en este proyecto tiene el potencial de hacer que los futuros tratamientos de radioterapia (RT) de pacientes con cáncer de recto sean más precisos y con menos efectos secundarios. Esto podría abrir el camino para hacer de la quimio-radioterapia la principal modalidad de tratamiento y evitar a un gran grupo de pacientes el riesgo de complicaciones graves después de la cirugía. En concreto, pretendemos obtener:
- Una caracterización de los cambios sistemáticos y aleatorios en la posición y la forma de los tumores y los órganos circundantes durante la RT.
- Una caracterización previa al tratamiento específica del paciente de las incertidumbres aleatorias en la posición y la forma del tumor durante la radioterapia. Esto se utilizará para crear y evaluar una estrategia de tratamiento individual y específica para el paciente, con la posibilidad de implementar una estrategia de RT adaptativa utilizando la información obtenida de las resonancias magnéticas durante el tratamiento.
- Información sobre la respuesta al tratamiento y la toxicidad local a partir de datos morfológicos y funcionales antes, durante y después de la TRC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de recto localmente avanzado son tratados con quimiorradioterapia (QRT) concomitante, con el objetivo de reducir las recurrencias locales. Dependiendo de la ubicación del tumor, este es un procedimiento preoperatorio antes de la escisión mesorrectal total o la escisión mesorrectal parcial. Sin embargo, la cirugía se asocia con un alto riesgo de morbilidad posoperatoria, especialmente cuando se combina con TRC. En consecuencia, en los últimos años se ha observado un interés cada vez mayor en otros enfoques terapéuticos, como "observar y esperar", donde el objetivo es tratar a algunos pacientes solo con TRC definitiva. El éxito de estos nuevos enfoques depende directamente de la eficacia del tratamiento de radioterapia (RT) y, por lo tanto, del nivel y la precisión de la dosis administrada al tumor.
El tratamiento estándar actual se basa en un solo conjunto de tomografías computarizadas y resonancias magnéticas, que son insuficientes para estimar el movimiento del órgano durante la RT. El conocimiento preciso sobre la variación en la posición y la forma del tumor mediante múltiples resonancias magnéticas antes y durante la RT tendrá el potencial de hacer que los futuros tratamientos de radioterapia sean más precisos y con menos efectos secundarios.
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo de resonancias magnéticas secuenciales antes y durante la TRC. A los pacientes se les realizarán resonancias magnéticas seis veces además de las citas de resonancia magnética estándar y el seguimiento. Esto proporcionará un total de 9 resonancias magnéticas de cada paciente; 3 antes de la RT, 3 durante la RT y 3 durante el seguimiento. La información obtenida de estas exploraciones adicionales proporcionará una mejor comprensión del tumor y los órganos durante la RT.
El enfoque general de este proyecto es hacer que los futuros tratamientos de RT de pacientes con cáncer de recto sean lo más precisos y eficientes posible. Esto podría contribuir y ayudar al cambio de paradigma de hacer de la quimiorradioterapia la principal estrategia de tratamiento para algunos pacientes con cáncer de recto. Esto tiene el potencial de evitar a los pacientes las morbilidades graves asociadas con la cirugía, así como la necesidad de estomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes remitieron a quimiorradioterapia estándar por cáncer de recto localmente avanzado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en región pélvica menor
- Marcapasos
- neuroestimulador
- Otros implantes no compatibles con RM
- El embarazo
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética
- Incapaz de entender la información del paciente.
- Alérgico al agente de contraste
- Contraindicación de Buscopan
- Función renal reducida (TFG < 50 ml/min) A los pacientes que no pueden tolerar el contraste utilizado para DCE-MRI (debido a alergias, contraindicaciones para Buscopan o función renal reducida (TFG < 50 ml/min)) se les seguirá ofreciendo la inclusión en el estudio, pero sin las resonancias magnéticas basadas en contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la posición y forma del tumor durante la RT.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días
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Utilice resonancias magnéticas adicionales antes de la radioterapia (para cambios aleatorios) y durante la radioterapia (para cambios sistemáticos).
El volumen tumoral bruto (GTV), el volumen objetivo clínico (CTV) se delinearán por separado en la TC y en todas las exploraciones por resonancia magnética.
Usando un método basado en la anatomía ósea rígida, las imágenes por resonancia magnética se registrarán en la tomografía computarizada de planificación, para permitir una comparación de las variaciones de posición y forma de los volúmenes.
La información obtenida se utilizará para evaluar la relevancia de los márgenes actuales de volumen objetivo (PTV) de planificación basados en la población y, si corresponde, proporcionar recomendaciones actualizadas para los márgenes de tratamiento.
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Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la posición y forma de los órganos durante la RT.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días
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Utilice resonancias magnéticas adicionales antes de la radioterapia (para cambios aleatorios) y durante la radioterapia (para cambios sistemáticos).
Los órganos en riesgo (OAR) se delinearán por separado en la TC y en todas las resonancias magnéticas.
Usando un método basado en la anatomía ósea rígida, las imágenes por resonancia magnética se registrarán en la tomografía computarizada de planificación, para permitir una comparación de las variaciones de posición y forma de los volúmenes.
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Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días
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Cambios sistemáticos previos al tratamiento específicos del paciente en la posición y la forma del CTV durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días.
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Se utilizará para crear un margen de CTV-PTV específico para un paciente individual.
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Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días.
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Cambio en el volumen tratado usando radioterapia adaptativa
Periodo de tiempo: Línea de base, un promedio de 7 días, un promedio de 14 días, un promedio de 28 días
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Se calculará un margen adaptativo de CTV a PTV y se evaluará el impacto en el volumen tratado de PTV y OAR.
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Línea de base, un promedio de 7 días, un promedio de 14 días, un promedio de 28 días
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Cambio en el parámetro de imagen funcional: valor ADC.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días, un promedio de 1 año, un promedio de 2 años, un promedio de 3 años
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Las resonancias magnéticas que proporcionan datos morfológicos y funcionales antes, durante y después de la TRC proporcionarán información sobre la respuesta al tratamiento y la toxicidad local.
El valor ADC proporcionado por las imágenes de resonancia magnética ponderadas por difusión (DWI-) se analizará y comparará con los datos morfológicos.
El cambio en el valor de ADC se analizará y comparará con los planes de dosis de RT.
Estos se compararán posteriormente con los eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0 y el resultado informado por el paciente según lo evaluado por la puntuación LARS y los cuestionarios de calidad de vida de EORTC (QLQ-C30 y QLQ-CR29).
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Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días, un promedio de 1 año, un promedio de 2 años, un promedio de 3 años
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Cambio en el parámetro de imagen funcional: Ktrans.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días, un promedio de 1 año, un promedio de 2 años, un promedio de 3 años
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Las resonancias magnéticas que proporcionan datos morfológicos y funcionales antes, durante y después de la TRC proporcionarán información sobre la respuesta al tratamiento y la toxicidad local.
El valor Ktrans proporcionado por las exploraciones de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-) se analizará y comparará con los datos morfológicos.
El cambio en el valor de Ktrans se analizará y comparará con los planes de dosis de RT.
Estos se compararán posteriormente con los eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0 y el resultado informado por el paciente según lo evaluado por la puntuación LARS y los cuestionarios de calidad de vida de EORTC (QLQ-C30 y QLQ-CR29).
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Línea de base, 3-4 días, un promedio de 9 días, un promedio de 16 días, un promedio de 22 días, un promedio de 37 días, un promedio de 1 año, un promedio de 2 años, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis T. Arp, Medical Physicist, Department of Medical Physics, Oncology, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20170064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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