高度な二重静脈内昇圧自動化（ADIVA）システムの開発 (ADIVA)
2026年8月12日 更新者：Sng Ban Leong、KK Women's and Children's Hospital
帝王切開のための脊椎麻酔中の血行力学的傾向制御を改善した高度な二重静脈内昇圧自動（ADIVA）システムの開発
帝王切開分娩のための脊椎麻酔中の母体の低血圧は、さまざまな悪影響をもたらす可能性があります。
したがって、脊椎麻酔中に低血圧を綿密に監視することが重要ですが、現在の技術では、低血圧が発生した場合に血圧監視がタイムリーに応答することはできません。
研究者は、より安定した血行動態プロファイルで血圧をより厳密に制御するための新しいアルゴリズムを介してこの問題に取り組むために、高度な二重静脈内昇圧自動システム (ADIVA) を開発しました。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開分娩のための脊椎麻酔中の母体の低血圧の発生率は、70～90%と高いと報告されています。 母体の低血圧から生じる潜在的な悪影響は、吐き気、嘔吐、心機能障害、胎児アシドーシスおよび低酸素症です。
脊椎麻酔中の低血圧は、現在、断続的な血圧 (BP) モニター サイクリングと検出時の昇圧剤の反応投与を使用して検出されます。 従来の非侵襲的血圧モニタリングの使用は、腕に一般的に適用されるカフの膨張と収縮に必要な時間によって制限され、その後、血圧変化が発生したときにタイムリーに反応することができなくなります。
以前に開発された DIVA システム (二重静脈内昇圧剤自動システム) は、脊椎麻酔下の帝王切開における低血圧の従来の管理に関連する制限に取り組むのに役立ちました。 最近の無作為化対照試験では、DIVA システムは従来の管理と比較して母体の低血圧の発生率が低いことを達成しましたが、母親と赤ちゃんの副作用はまだ完全に排除されていません.
この提案された研究では、高度な DIVA (ADIVA) システムの新しいアルゴリズムが開発され、より安定した血行動態プロファイルで BP を検出することにより、BP をより厳密に制御し、それによって患者の転帰を改善します。 臨床試験は2段階で実施されます。 第 1 段階では、帝王切開で脊椎麻酔を受ける 100 人の被験者に ADIVA を使用して、その安全性と有効性をテストします。 第 2 段階は、帝王切開のために脊椎麻酔を受けている 100 人の患者を対象に、既存の DIVA システムと比較して ADIVA の使用を調査するランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康な成人（米国麻酔科学会の身体状態1および2）の出産者;
- 単胎満期妊娠の場合;
- 選択的帝王切開の適応;
- 帝王切開のための脊椎麻酔の使用;
- 次の範囲内の人体測定プロファイル: 年齢 21 ～ 50 歳、体重 40 ～ 90 kg、身長 145 ～ 170 cm。
除外基準:
- 産科（例： 子癇前症、48 時間以上にわたる羊膜の早期破裂、インスリン投与中の妊娠糖尿病、投薬中の妊娠誘発性高血圧症) および管理されていない医療 (例: 心疾患）合併症;
- -脊椎麻酔の禁忌および/またはオピオイドに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アディバシステム
3段階アルゴリズムの昇圧剤送達技術を使用してフェニレフリンとエフェドリンを投与する昇圧剤送達自動システム
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フェニレフリンは、以下の条件で投与されます。
他の名前：
エフェドリンは、以下の条件で投与されます。
他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディーバシステム
2段階アルゴリズムの昇圧剤送達技術を使用してフェニレフリンとエフェドリンを投与する昇圧剤送達自動システム
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フェニレフリンは、以下の条件で投与されます。
他の名前：
エフェドリンは、以下の条件で投与されます。
他の名前：
DIVA システムは次のように機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧発生件数
時間枠：1日（帝王切開中）
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-収縮期血圧がベースライン収縮期血圧の80％未満
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1日（帝王切開中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧発生のイベント数
時間枠：1日（帝王切開中）
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収縮期血圧がベースラインの収縮期血圧の 120% を超える
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1日（帝王切開中）
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吐き気・嘔吐の発生件数
時間枠：1日（帝王切開中・分娩後）
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帝王切開中および帝王切開後の吐き気と嘔吐
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1日（帝王切開中・分娩後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagarajan S, Chan JJI, Tan CW, Al-Hashim ZGA, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. An advanced double intravenous vasopressor automated system to treat hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section: A pilot study. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):42-49. doi: 10.1097/EJA.0000000000001496.
- Tan HS, Nagarajan S, Chan JJI, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. Evaluating an advanced double intravenous vasopressor automated system to treat hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Jan 26;23(1):33. doi: 10.1186/s12871-023-01992-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月5日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHF/CTG061/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。