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Desenvolvimento do Sistema Avançado de Vasopressor Intravenoso Automatizado (ADIVA) (ADIVA)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Desenvolvimento do sistema avançado de vasopressor intravenoso automatizado (ADIVA) com controle de tendências hemodinâmicas aprimorado durante anestesia espinhal para cesariana

A hipotensão materna durante raquianestesia para cesariana pode trazer diversos efeitos adversos. Portanto, é importante monitorar de perto a hipotensão durante a raquianestesia, no entanto, a tecnologia atual não permite que o monitoramento da pressão arterial responda de maneira oportuna caso haja qualquer ocorrência de hipotensão. Os pesquisadores desenvolveram um avançado sistema automatizado de vasopressor intravenoso duplo (ADIVA) para resolver esse problema por meio de um novo algoritmo para controlar a pressão arterial de forma mais rigorosa com perfis hemodinâmicos mais estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de hipotensão materna durante raquianestesia para cesariana é relatada em até 70-90%. Os potenciais efeitos adversos decorrentes da hipotensão materna são náuseas, vômitos, disfunção cardíaca, acidose fetal e hipóxia.

A hipotensão durante a raquianestesia é atualmente detectada usando um monitor de pressão arterial (PA) intermitente e administração reativa de vasopressores após a detecção. O uso da monitorização convencional não invasiva da PA é limitado pelo tempo necessário para insuflar e desinsuflar os manguitos comumente aplicados no braço, o que subsequentemente leva a uma falha em reagir em tempo hábil às mudanças de PA quando elas ocorrem.

O sistema DIVA (sistema automatizado de vasopressor duplo intravenoso) desenvolvido anteriormente ajudou a lidar com as limitações associadas ao manejo convencional da hipotensão em cesáreas sob anestesia espinhal. Em um recente estudo randomizado controlado, o sistema DIVA alcançou menor incidência de hipotensão materna em comparação com o tratamento convencional, porém os efeitos colaterais na mãe e no bebê ainda não foram totalmente eliminados.

Neste estudo proposto, um novo algoritmo para um sistema DIVA avançado (ADIVA) será desenvolvido para controlar a PA com mais rigor, detectando a PA com perfis hemodinâmicos mais estáveis ​​e, assim, melhorar os resultados dos pacientes. O ensaio clínico será conduzido em 2 fases. A primeira fase incluirá o uso de ADIVA em 100 pacientes submetidas à raquianestesia para cesariana para testar sua segurança e eficácia. A segunda fase será um estudo randomizado controlado para investigar o uso do ADIVA em comparação com o sistema DIVA existente em 100 pacientes submetidos à raquianestesia para cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes adultas saudáveis ​​(estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists);
  • Com gravidez única a termo;
  • A indicação de cesariana eletiva;
  • O uso de raquianestesia para cesariana;
  • Perfil antropométrico dentro da seguinte faixa: idade 21-50 anos, peso 40-90 kg e altura de 145-170 cm.

Critério de exclusão:

  • Obstétrica (ex. pré-eclâmpsia, ruptura prematura das membranas amnióticas por mais de 48 horas, diabetes gestacional em uso de insulina, hipertensão induzida pela gravidez em uso de medicamentos) e descontrole médico (p. doença cardíaca) complicações;
  • Contraindicação à raquianestesia e/ou alergia a opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema ADIVA
Sistema automatizado de administração de vasopressores que administra fenilefrina e efedrina usando uma técnica de administração de vasopressores com algoritmo de três etapas
Medicamento: Fenilefrina

A fenilefrina será administrada nas seguintes condições:

  1. Quando a pressão arterial sistólica estiver entre 90-110% da linha de base, 25mcg de fenilefrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min;
  2. Quando a pressão arterial sistólica for inferior a 90% da linha de base, 25 a 75mcg de fenilefrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca for ≥ 60 batimentos/min.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Medicamento: Efedrina

A efedrina será administrada nas seguintes condições:

  1. Quando a pressão arterial sistólica estiver entre 90-110% da linha de base, 2 mg de efedrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min;
  2. Quando a pressão arterial sistólica for inferior a 90% da linha de base, 2 a 6 mg de efedrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Dispositivo: Sistema ADIVA
  1. Quando a pressão arterial sistólica (PAS) é 100-110% da linha de base, 25mcg de fenilefrina (infusão) são administrados se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min, e 2mg de efedrina (infusão) são administrados se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min;
  2. Quando a PAS é de 90-100% da linha de base, 25mcg de fenilefrina (infusão ou bolus) são administrados se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min, e 2mg de efedrina (infusão ou bolus) são administrados se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min;
  3. Quando a PAS é de 80-90% da linha de base, 50mcg de fenilefrina (infusão ou bolus) são administrados se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min, e 4mg de efedrina (infusão ou bolus) são administrados se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min;
  4. Quando a PAS < 80% da linha de base, 75mcg de fenilefrina (infusão ou bolus) é administrada se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min, e 6mg de efedrina (infusão ou bolus) é administrada se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
Outros nomes:
  • Sistema Automatizado Vasopressor Intravenoso Duplo Avançado
Comparador Ativo: Sistema DIVA
Sistema automatizado de administração de vasopressores que administra fenilefrina e efedrina usando uma técnica de administração de vasopressores com algoritmo de duas etapas
Medicamento: Fenilefrina

A fenilefrina será administrada nas seguintes condições:

  1. Quando a pressão arterial sistólica estiver entre 90-110% da linha de base, 25mcg de fenilefrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min;
  2. Quando a pressão arterial sistólica for inferior a 90% da linha de base, 25 a 75mcg de fenilefrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca for ≥ 60 batimentos/min.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Medicamento: Efedrina

A efedrina será administrada nas seguintes condições:

  1. Quando a pressão arterial sistólica estiver entre 90-110% da linha de base, 2 mg de efedrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min;
  2. Quando a pressão arterial sistólica for inferior a 90% da linha de base, 2 a 6 mg de efedrina serão administrados em infusão ou em bolus se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
Outros nomes:
  • Vasopressor
Dispositivo: Sistema DIVA

O sistema DIVA funciona da seguinte forma:

  1. Quando a pressão arterial sistólica estiver entre 90 a 100% da linha de base, 25mcg de fenilefrina (bolus) serão administrados se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min, enquanto 2mg de efedrina (bolus) serão administrados se a frequência cardíaca for < 60 batimentos/min;
  2. Quando a pressão arterial sistólica for inferior a 90% da linha de base, 50mcg de fenilefrina (infusão ou bolus) serão administrados se a frequência cardíaca ≥ 60 batimentos/min, enquanto 4mg de efedrina (infusão ou bolus) serão administrados se a frequência cardíaca < 60 batimentos/min .
Outros nomes:
  • Sistema automatizado de vasopressor intravenoso duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de ocorrência de hipotensão
Prazo: 1 dia (durante a cesariana)
Pressão arterial sistólica inferior a 80% da pressão arterial sistólica basal
1 dia (durante a cesariana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de ocorrência de Hipertensão
Prazo: 1 dia (durante a cesariana)
Pressão arterial sistólica superior a 120% da pressão arterial sistólica basal
1 dia (durante a cesariana)
Número de eventos de ocorrência de náuseas e vômitos
Prazo: 1 dia (durante e após a cesariana)
Náuseas e vômitos durante e após a cesariana
1 dia (durante e após a cesariana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHF/CTG061/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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