Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Advanced Double Intravenous Vasopressor Automated (ADIVA) System (ADIVA)

9. januar 2023 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Udvikling af avanceret dobbelt intravenøst ​​vasopressorautomatiseret (ADIVA) system med forbedret hæmodynamisk trendkontrol under spinal anæstesi til kejsersnit

Maternel hypotension under spinal anæstesi til kejsersnit kan medføre forskellige bivirkninger. Det er derfor vigtigt nøje at overvåge hypotension under spinal anæstesi, men den nuværende teknologi tillader ikke, at blodtryksovervågningen reagerer rettidigt, hvis der skulle være nogen forekomst af hypotension. Efterforskerne udviklede et avanceret dobbelt-intravenøst ​​vasopressorautomatiseret system (ADIVA) for at tackle dette problem via en ny algoritme til at kontrollere blodtrykket mere stringent med mere stabile hæmodynamiske profiler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​maternel hypotension under spinal anæstesi ved kejsersnit rapporteres at være så høj som 70-90 %. De potentielle bivirkninger som følge af maternel hypotension er kvalme, opkastning, hjertedysfunktion, føtal acidose og hypoxi.

Hypotension under spinal anæstesi påvises i øjeblikket ved hjælp af en intermitterende blodtryksmonitor (BP) cykling og reaktiv administration af vasopressorer ved påvisning. Brugen af ​​konventionel ikke-invasiv BP-monitorering er begrænset af den tid, der kræves til at puste op og tømme manchetterne, der almindeligvis anvendes på armen, hvilket efterfølgende fører til, at man ikke reagerer rettidigt på BP-ændringer, når de opstår.

Det tidligere udviklede DIVA-system (dobbelt-intravenøs vasopressor automated system) hjalp med at tackle de begrænsninger, der er forbundet med den konventionelle behandling af hypotension i kejsersnit under spinal anæstesi. I et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg opnåede DIVA-systemet mindre forekomst af maternel hypotension sammenlignet med konventionel behandling, men bivirkningerne hos mor og baby var stadig ikke helt elimineret.

I denne foreslåede undersøgelse vil en ny algoritme til et avanceret DIVA (ADIVA) system blive udviklet til at kontrollere BP mere stringent ved at detektere BP med mere stabile hæmodynamiske profiler og derved forbedre patientresultaterne. Det kliniske forsøg vil blive gennemført i 2 faser. Den første fase vil omfatte brugen af ​​ADIVA hos 100 forsøgspersoner, som gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit for at teste dets sikkerhed og effektivitet. Den anden fase vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal undersøge brugen af ​​ADIVA i sammenligning med det eksisterende DIVA-system hos 100 patienter, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne (American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2) fødende;
  • Med singleton fuldtids graviditet;
  • Indikationen for en elektiv kejsersnit;
  • Brugen af ​​spinal anæstesi til kejsersnit;
  • Antropometrisk profil inden for følgende område: alder 21-50 år, vægt 40-90 kg og højde på 145-170 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstetrisk (f.eks. præeklampsi, for tidlig ruptur af fosterhinder i mere end 48 timer, svangerskabsdiabetes på insulin, graviditetsinduceret hypertension på medicin) og ukontrolleret medicinsk (f.eks. hjertesygdom) komplikationer;
  • Kontraindikation til spinal anæstesi og/eller allergi over for opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADIVA system
Vasopressor levering automatiseret system, der administrerer phenylephrin og efedrin ved hjælp af en tre-trins algoritme vasopressor levering teknik
Medicin: Phenylephrin

Phenylephrin vil blive administreret med betingelser som nedenfor:

  1. Når systolisk blodtryk er mellem 90-110 % af baseline, vil 25 mcg phenylephrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min.
  2. Når systolisk blodtryk er mindre end 90 % af baseline, vil 25 til 75 mikrogram phenylephrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min.
Andre navne:
  • Vasopressor
Medicin: Efedrin

Efedrin vil blive administreret med betingelser som nedenfor:

  1. Når systolisk blodtryk er mellem 90-110 % af baseline, vil 2 mg efedrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min.
  2. Når systolisk blodtryk er mindre end 90 % af baseline, vil 2 til 6 mg efedrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min.
Andre navne:
  • Vasopressor
Enhed: ADIVA system
  1. Når systolisk blodtryk (SBP) er 100-110 % af baseline, gives 25mcg phenylephrin (infusion) hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min, og 2mg efedrin (infusion) gives hvis hjertefrekvens < 60 slag/min;
  2. Når SBP er 90-100 % af baseline, gives 25 mcg phenylephrin (infusion eller bolus), hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min, og 2 mg efedrin (infusion eller bolus) gives, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min;
  3. Når SBP er 80-90 % af baseline, gives 50 mcg phenylephrin (infusion eller bolus), hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min., og 4 mg efedrin (infusion eller bolus) gives, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min.
  4. Når SBP < 80 % af baseline, gives 75 mcg phenylephrin (infusion eller bolus), hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min, og 6 mg efedrin (infusion eller bolus), hvis hjertefrekvens < 60 slag/min.
Andre navne:
  • Avanceret dobbelt intravenøst ​​vasopressor automatiseret system
Aktiv komparator: DIVA system
Vasopressor levering automatiseret system, der administrerer phenylephrin og efedrin ved hjælp af en to-trins algoritme vasopressor levering teknik
Medicin: Phenylephrin

Phenylephrin vil blive administreret med betingelser som nedenfor:

  1. Når systolisk blodtryk er mellem 90-110 % af baseline, vil 25 mcg phenylephrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min.
  2. Når systolisk blodtryk er mindre end 90 % af baseline, vil 25 til 75 mikrogram phenylephrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min.
Andre navne:
  • Vasopressor
Medicin: Efedrin

Efedrin vil blive administreret med betingelser som nedenfor:

  1. Når systolisk blodtryk er mellem 90-110 % af baseline, vil 2 mg efedrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min.
  2. Når systolisk blodtryk er mindre end 90 % af baseline, vil 2 til 6 mg efedrin blive givet enten som infusion eller bolus, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min.
Andre navne:
  • Vasopressor
Enhed: DIVA system

DIVA-systemet fungerer som nedenfor:

  1. Når systolisk blodtryk er mellem 90 og 100 % af baseline, vil der blive givet 25 mcg phenylephrin (bolus), hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min., hvorimod 2 mg efedrin (bolus) vil blive givet, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min;
  2. Når systolisk blodtryk er mindre end 90 % af baseline, vil der blive givet 50mcg phenylephrin (infusion eller bolus), hvis hjertefrekvens ≥ 60 slag/min., hvorimod 4 mg efedrin (infusion eller bolus) vil blive givet, hvis hjertefrekvens < 60 slag/min. .
Andre navne:
  • Dobbelt Intravenøs Vasopressor Automated System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med hypotension
Tidsramme: 1 dag (under kejsersnit)
Systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline systolisk blodtryk
1 dag (under kejsersnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser af hypertension
Tidsramme: 1 dag (under kejsersnit)
Systolisk blodtryk mere end 120% af baseline systolisk blodtryk
1 dag (under kejsersnit)
Antal hændelser med kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag (under og efter kejsersnit)
Kvalme og opkastning under og efter kejsersnit
1 dag (under og efter kejsersnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHF/CTG061/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner