Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zaawansowanego automatycznego systemu podwójnego wazopresora dożylnego (ADIVA). (ADIVA)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Opracowanie zaawansowanego automatycznego systemu podwójnego wazopresora dożylnego (ADIVA) z ulepszoną kontrolą trendów hemodynamicznych podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego

Niedociśnienie matki podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego może wiązać się z różnymi działaniami niepożądanymi. Dlatego ważne jest, aby ściśle monitorować hipotensję podczas znieczulenia rdzeniowego, jednak obecna technologia nie pozwala na szybką reakcję monitorowania ciśnienia krwi w przypadku wystąpienia hipotonii. Badacze opracowali zaawansowany zautomatyzowany system podwójnego wazopresora dożylnego (ADIVA), aby rozwiązać ten problem za pomocą nowego algorytmu bardziej rygorystycznej kontroli ciśnienia krwi przy bardziej stabilnych profilach hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania niedociśnienia u matki podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim szacuje się na 70-90%. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z niedociśnienia u matki są nudności, wymioty, zaburzenia czynności serca, kwasica i niedotlenienie płodu.

Niedociśnienie podczas znieczulenia podpajęczynówkowego jest obecnie wykrywane za pomocą cyklicznego monitora ciśnienia krwi (BP) i reaktywnego podawania środków wazopresyjnych po wykryciu. Zastosowanie konwencjonalnego nieinwazyjnego monitorowania BP jest ograniczone czasem potrzebnym do napełnienia i opróżnienia mankietów powszechnie zakładanych na ramię, co w konsekwencji prowadzi do braku reakcji na zmiany BP w momencie ich wystąpienia.

Opracowany wcześniej system DIVA (zautomatyzowany system podwójnego dożylnego wazopresora) pomógł uporać się z ograniczeniami związanymi z konwencjonalnym leczeniem niedociśnienia podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowanym system DIVA osiągnął mniejszą częstość występowania niedociśnienia u matki w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem, jednak skutki uboczne u matki i dziecka nadal nie zostały całkowicie wyeliminowane.

W tym proponowanym badaniu zostanie opracowany nowy algorytm dla zaawansowanego systemu DIVA (ADIVA) w celu bardziej rygorystycznej kontroli BP poprzez wykrywanie BP z bardziej stabilnymi profilami hemodynamicznymi, a tym samym poprawę wyników leczenia pacjentów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 2 fazach. Pierwsza faza obejmie zastosowanie ADIVA u 100 pacjentek poddanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego w celu przetestowania jego bezpieczeństwa i skuteczności. Druga faza będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie zastosowania ADIVA w porównaniu z istniejącym systemem DIVA u 100 pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dorosłe (stan fizyczny 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) rodzące;
  • Z ciążą pojedynczą w pełnym terminie;
  • Wskazania do elektywnego cięcia cesarskiego;
  • Zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego przy cięciu cesarskim;
  • Profil antropometryczny w przedziale wiekowym 21-50 lat, waga 40-90 kg i wzrost 145-170 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • położnicze (np. stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon owodniowych trwające dłużej niż 48 godzin, cukrzyca ciążowa na insulinie, nadciśnienie indukowane ciążą na lekach) i niekontrolowane medyczne (np. choroba serca) powikłania;
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego i/lub alergia na opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ADIVA
Zautomatyzowany system dostarczania wazopresora podający fenylefrynę i efedrynę przy użyciu trzyetapowego algorytmu techniki dostarczania wazopresora
Lek: Fenylefryna

Fenylefryna będzie podawana w następujących warunkach:

  1. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 110% wartości wyjściowej, podaje się 25 mcg fenylefryny we wlewie lub bolusie, jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min;
  2. Gdy skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90% wartości wyjściowej, podaje się od 25 do 75 mikrogramów fenylefryny we wlewie lub bolusie, jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min.
Inne nazwy:
  • Wazopresor
Lek: Efedryna

Efedryna będzie podawana z następującymi warunkami:

  1. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi wynosi 90-110% wartości wyjściowej, podaje się 2 mg efedryny we wlewie lub bolusie, jeśli tętno < 60 uderzeń/min;
  2. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90% wartości wyjściowej, podaje się 2 do 6 mg efedryny we wlewie lub bolusie, jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min.
Inne nazwy:
  • Wazopresor
Urządzenie: System ADIVA
  1. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wynosi 100-110% wartości wyjściowej, podaje się 25 mcg fenylefryny (wlew), jeśli tętno ≥ 60 uderzeń/min, a 2 mg efedryny (wlew), jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min;
  2. Gdy SBP wynosi 90-100% wartości wyjściowej, podaje się 25 mcg fenylefryny (wlew lub bolus), jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min, a 2 mg efedryny (wlew lub bolus), jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min;
  3. Gdy SBP wynosi 80-90% wartości wyjściowej, podaje się 50 mcg fenylefryny (wlew lub bolus), jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min, a 4 mg efedryny (wlew lub bolus), jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min;
  4. Gdy SBP < 80% wartości wyjściowej, podaje się 75 µg fenylefryny (wlew lub bolus), jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min, a 6 mg efedryny (wlew lub bolus), jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min.
Inne nazwy:
  • Zaawansowany zautomatyzowany system podwójnych wazopresorów dożylnych
Aktywny komparator: Systemie DIVA
Zautomatyzowany system dostarczania wazopresora podający fenylefrynę i efedrynę przy użyciu dwuetapowego algorytmu techniki dostarczania wazopresora
Lek: Fenylefryna

Fenylefryna będzie podawana w następujących warunkach:

  1. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 110% wartości wyjściowej, podaje się 25 mcg fenylefryny we wlewie lub bolusie, jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min;
  2. Gdy skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90% wartości wyjściowej, podaje się od 25 do 75 mikrogramów fenylefryny we wlewie lub bolusie, jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min.
Inne nazwy:
  • Wazopresor
Lek: Efedryna

Efedryna będzie podawana z następującymi warunkami:

  1. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi wynosi 90-110% wartości wyjściowej, podaje się 2 mg efedryny we wlewie lub bolusie, jeśli tętno < 60 uderzeń/min;
  2. Kiedy skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90% wartości wyjściowej, podaje się 2 do 6 mg efedryny we wlewie lub bolusie, jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min.
Inne nazwy:
  • Wazopresor
Urządzenie: System DIVA

System DIVA działa jak poniżej:

  1. Gdy skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 100% wartości wyjściowej, podaje się 25 mcg fenylefryny (bolus), jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min, natomiast 2 mg efedryny (bolus) podaje się, jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min;
  2. Gdy skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90% wartości wyjściowej, podaje się 50 mcg fenylefryny (wlew lub bolus), jeśli częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min, natomiast 4 mg efedryny (wlew lub bolus) podaje się, jeśli częstość akcji serca < 60 uderzeń/min .
Inne nazwy:
  • Automatyczny system podwójnego wazopresora dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń wystąpienia niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień (przy cięciu cesarskim)
Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
1 dzień (przy cięciu cesarskim)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń wystąpienia nadciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień (przy cięciu cesarskim)
Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 120% wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi
1 dzień (przy cięciu cesarskim)
Liczba zdarzeń wystąpienia nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie i po cięciu cesarskim)
Nudności i wymioty podczas i po cięciu cesarskim
1 dzień (w trakcie i po cięciu cesarskim)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHF/CTG061/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj