Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced Double Intravenous Vasopressor Automated (ADIVA) -järjestelmän kehittäminen (ADIVA)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Kehittyneen kaksoissuonensisäisen vasopressorin automaattisen (ADIVA) järjestelmän kehittäminen, joka parantaa hemodynaamisen trendin hallintaa spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkausta varten

Äidin hypotensio spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä voi aiheuttaa erilaisia ​​haittavaikutuksia. Tästä syystä on tärkeää seurata tarkasti hypotensiota spinaalipuudutuksen aikana. Nykytekniikan ansiosta verenpaineen seuranta ei kuitenkaan pysty reagoimaan ajoissa, jos hypotensiota ilmenee. Tutkijat kehittivät edistyneen kaksoissuonensisäisen vasopressorin automatisoidun järjestelmän (ADIVA) ratkaistakseen tämän ongelman uuden algoritmin avulla verenpaineen tiukemmin säätelemiseksi vakaammilla hemodynaamisilla profiileilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hypotension ilmaantuvuuden spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksen yhteydessä on raportoitu olevan jopa 70–90 %. Äidin hypotensiosta johtuvia mahdollisia haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, sydämen toimintahäiriö, sikiön asidoosi ja hypoksia.

Hypotensio spinaalipuudutuksen aikana havaitaan tällä hetkellä käyttämällä jaksoittaista verenpaineen (BP) seurantaa ja vasopressorien reaktiivista antamista havaitsemisen jälkeen. Perinteisen ei-invasiivisen verenpaineen monitoroinnin käyttöä rajoittaa aika, joka tarvitaan käsivarteen yleisesti käytettyjen mansettien täyttämiseen ja tyhjentämiseen, mikä johtaa myöhemmin siihen, että verenpaineen muutoksiin ei reagoida ajoissa niiden tapahtuessa.

Aiemmin kehitetty DIVA-järjestelmä (automaattinen kaksoissuonivasopressorijärjestelmä) auttoi ratkaisemaan rajoituksia, jotka liittyvät perinteiseen hypotension hallintaan keisarileikkauksilla spinaalipuudutuksessa. Äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa DIVA-järjestelmä saavutti vähemmän äidin hypotensiota verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mutta äidin ja vauvan sivuvaikutukset eivät vieläkään olleet täysin eliminoituneet.

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään uusi algoritmi edistyneelle DIVA (ADIVA) -järjestelmälle, joka säätelee verenpainetta tiukemmin havaitsemalla verenpaineen vakaammalla hemodynaamisella profiililla ja siten parantamalla potilaiden tuloksia. Kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa käytetään ADIVAa 100 koehenkilössä, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen yhteydessä sen turvallisuuden ja tehon testaamiseksi. Toinen vaihe on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ADIVA:n käyttöä verrattuna olemassa olevaan DIVA-järjestelmään 100 potilaalla, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2) synnyttäjät;
  • Yksittäinen täysiaikainen raskaus;
  • Elektiivisen keisarinleikkauksen indikaatio;
  • Spinaalipuudutuksen käyttö keisarinleikkauksessa;
  • Antropometrinen profiili seuraavalla alueella: ikä 21-50 vuotta, paino 40-90 kg ja pituus 145-170 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytys (esim. preeklampsia, lapsikalvon ennenaikainen repeämä yli 48 tuntia, raskausdiabetes insuliinilla, raskauden aiheuttama verenpainetauti lääkityksellä) ja hallitsematon lääketieteellinen (esim. sydänsairaus) komplikaatiot;
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe ja/tai allergia opioideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADIVA järjestelmä
Automaattinen vasopressorin annostelujärjestelmä, joka antaa fenyyliefriiniä ja efedriiniä käyttämällä kolmivaiheista vasopressorin annostelutekniikkaa.
Lääke: Fenyyliefriini

Fenyyliefriiniä annetaan seuraavissa olosuhteissa:

  1. Kun systolinen verenpaine on 90-110 % lähtötasosta, 25 mikrogrammaa fenyyliefriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min;
  2. Kun systolinen verenpaine on alle 90 % lähtötasosta, 25–75 mikrogrammaa fenyyliefriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min.
Muut nimet:
  • Vasopressori
Lääke: Efedriini

Efedriiniä annetaan seuraavissa olosuhteissa:

  1. Kun systolinen verenpaine on 90-110 % lähtötasosta, 2 mg efedriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke < 60 lyöntiä/min;
  2. Kun systolinen verenpaine on alle 90 % lähtötasosta, 2–6 mg efedriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke < 60 lyöntiä/min.
Muut nimet:
  • Vasopressori
Laite: ADIVA järjestelmä
  1. Kun systolinen verenpaine (SBP) on 100-110 % lähtötasosta, annetaan 25 mcg fenyyliefriiniä (infuusio), jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min, ja 2 mg efedriiniä (infuusio), jos syke < 60 lyöntiä/min.
  2. Kun verenpaine on 90-100 % lähtötasosta, annetaan 25 mikrogrammaa fenyyliefriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min, ja 2 mg efedriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on < 60 lyöntiä/min.
  3. Kun SBP on 80–90 % lähtötasosta, annetaan 50 mikrogrammaa fenyyliefriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min, ja 4 mg efedriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on < 60 lyöntiä/min.
  4. Kun verenpaine < 80 % lähtötasosta, annetaan 75 mcg fenyyliefriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min, ja 6 mg efedriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on < 60 lyöntiä/min.
Muut nimet:
  • Edistyksellinen kaksinkertainen suonensisäinen vasopressoriautomaatiojärjestelmä
Active Comparator: DIVA järjestelmä
Automaattinen vasopressorin annostelujärjestelmä, joka annostelee fenyyliefriiniä ja efedriiniä kaksivaiheisen algoritmin vasopressorin annostelutekniikalla
Lääke: Fenyyliefriini

Fenyyliefriiniä annetaan seuraavissa olosuhteissa:

  1. Kun systolinen verenpaine on 90-110 % lähtötasosta, 25 mikrogrammaa fenyyliefriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min;
  2. Kun systolinen verenpaine on alle 90 % lähtötasosta, 25–75 mikrogrammaa fenyyliefriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min.
Muut nimet:
  • Vasopressori
Lääke: Efedriini

Efedriiniä annetaan seuraavissa olosuhteissa:

  1. Kun systolinen verenpaine on 90-110 % lähtötasosta, 2 mg efedriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke < 60 lyöntiä/min;
  2. Kun systolinen verenpaine on alle 90 % lähtötasosta, 2–6 mg efedriiniä annetaan joko infuusiona tai boluksena, jos syke < 60 lyöntiä/min.
Muut nimet:
  • Vasopressori
Laite: DIVA-järjestelmä

DIVA-järjestelmä toimii seuraavasti:

  1. Kun systolinen verenpaine on 90-100 % lähtötasosta, annetaan 25 mcg fenyyliefriiniä (bolus), jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min, kun taas 2 mg efedriiniä (bolus), jos syke on < 60 lyöntiä/min.
  2. Kun systolinen verenpaine on alle 90 % lähtötasosta, annetaan 50 mcg fenyyliefriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on ≥ 60 lyöntiä/min, kun taas 4 mg efedriiniä (infuusio tai bolus), jos syke on < 60 lyöntiä/min .
Muut nimet:
  • Automaattinen kaksinkertainen laskimonsisäinen vasopressorijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensiotapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä (keisarinleikkauksen aikana)
Systolinen verenpaine alle 80 % systolisesta verenpaineesta
1 päivä (keisarinleikkauksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensiotapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä (keisarinleikkauksen aikana)
Systolinen verenpaine yli 120 % systolisesta verenpaineesta
1 päivä (keisarinleikkauksen aikana)
Pahoinvointia ja oksentelua esiintyvien tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä (keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen)
Pahoinvointi ja oksentelu keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen
1 päivä (keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHF/CTG061/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa