Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pokročilého dvojitého intravenózního vazopresorového automatizovaného systému (ADIVA). (ADIVA)

12. srpna 2026 aktualizováno: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Vývoj pokročilého dvojitého intravenózního vazopresorového automatizovaného systému (ADIVA) se zlepšenou kontrolou hemodynamického trendu během spinální anestezie pro císařský řez

Hypotenze matky při spinální anestezii při porodu císařským řezem může přinášet různé nežádoucí účinky. Je proto důležité pečlivě monitorovat hypotenzi během spinální anestezie, avšak současné technologie neumožňují včasnou reakci monitorování krevního tlaku, pokud by došlo k hypotenzi. Výzkumníci vyvinuli pokročilý automatizovaný systém dvojitého intravenózního vazopresoru (ADIVA), aby tento problém vyřešili pomocí nového algoritmu pro přísnější kontrolu krevního tlaku se stabilnějšími hemodynamickými profily.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt hypotenze matky při spinální anestezii při porodu císařským řezem se uvádí až 70–90 %. Potenciální nežádoucí účinky vyplývající z hypotenze matky jsou nauzea, zvracení, srdeční dysfunkce, fetální acidóza a hypoxie.

Hypotenze během spinální anestezie je v současné době detekována pomocí cyklování monitoru intermitentního krevního tlaku (BP) a reaktivního podávání vazopresorů při detekci. Použití konvenčního neinvazivního monitorování TK je omezeno dobou potřebnou k nafouknutí a vyfouknutí manžet běžně aplikovaných na paži, což následně vede k neschopnosti včas reagovat na změny TK, když k nim dojde.

Dříve vyvinutý systém DIVA (dvojí intravenózní vazopresorový automatizovaný systém) pomohl řešit omezení spojená s konvenčním řízením hypotenze u císařských řezů ve spinální anestezii. V nedávné randomizované kontrolované studii dosáhl systém DIVA menšího výskytu hypotenze u matky ve srovnání s konvenční léčbou, avšak vedlejší účinky u matky a dítěte stále nebyly zcela eliminovány.

V této navrhované studii bude vyvinut nový algoritmus pro pokročilý systém DIVA (ADIVA) pro důslednější kontrolu TK detekcí TK se stabilnějšími hemodynamickými profily, a tím zlepšení výsledků pacientů. Klinické hodnocení bude probíhat ve 2 fázích. První fáze bude zahrnovat použití ADIVA u 100 subjektů, které podstoupí spinální anestezii pro císařský řez, aby se otestovala její bezpečnost a účinnost. Druhou fází bude randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití ADIVA ve srovnání se stávajícím systémem DIVA u 100 pacientů podstupujících spinální anestezii pro císařský řez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý (fyzický stav 1 a 2 Americké společnosti anesteziologů) rodiče;
  • S jednočetným donošeným těhotenstvím;
  • Indikace pro elektivní porod císařským řezem;
  • Použití spinální anestezie pro císařský řez;
  • Antropometrický profil v rozmezí: věk 21-50 let, váha 40-90 kg a výška 145-170 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Porodnické (např. preeklampsie, předčasné prasknutí amniotických membrán na více než 48 hodin, těhotenská cukrovka na inzulínu, těhotenstvím vyvolaná hypertenze na medikaci) a nekontrolované lékařské (např. srdeční onemocnění) komplikace;
  • Kontraindikace spinální anestezie a/nebo alergie na opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ADIVA
Automatizovaný systém podávání vazopresoru s podáváním fenylefrinu a efedrinu pomocí techniky třístupňového algoritmu podávání vazopresoru
Lék: Fenylefrin

Fenylefrin bude podáván za níže uvedených podmínek:

  1. Když je systolický krevní tlak mezi 90-110 % výchozí hodnoty, bude podáno 25 mcg fenylefrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min;
  2. Když je systolický krevní tlak nižší než 90 % výchozí hodnoty, bude podáno 25 až 75 mcg fenylefrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Lék: Efedrin

Efedrin bude podáván za níže uvedených podmínek:

  1. Je-li systolický krevní tlak mezi 90-110 % výchozí hodnoty, podá se 2 mg efedrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min;
  2. Pokud je systolický krevní tlak nižší než 90 % výchozí hodnoty, podá se 2 až 6 mg efedrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Přístroj: Systém ADIVA
  1. Když je systolický krevní tlak (SBP) 100-110 % výchozí hodnoty, podá se 25 mcg fenylefrinu (infuze), pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min, a 2 mg efedrinu (infuze), pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min;
  2. Když je SBP 90-100 % výchozí hodnoty, je podáno 25 mcg fenylefrinu (infuze nebo bolus), pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min, a 2 mg efedrinu (infuze nebo bolus), pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min;
  3. Když je SBP 80-90 % výchozí hodnoty, je podáno 50 mcg fenylefrinu (infuze nebo bolus), pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min, a 4 mg efedrinu (infuze nebo bolus), pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min;
  4. Když je SBP < 80 % výchozí hodnoty, je podáno 75 mcg fenylefrinu (infuze nebo bolus), pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min, a 6 mg efedrinu (infuze nebo bolus), pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min.
Ostatní jména:
  • Pokročilý automatický systém dvojitého intravenózního vazopresoru
Aktivní komparátor: Systém DIVA
Automatizovaný systém podávání vazopresoru s podáváním fenylefrinu a efedrinu pomocí dvoukrokového algoritmu techniky podávání vazopresoru
Lék: Fenylefrin

Fenylefrin bude podáván za níže uvedených podmínek:

  1. Když je systolický krevní tlak mezi 90-110 % výchozí hodnoty, bude podáno 25 mcg fenylefrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min;
  2. Když je systolický krevní tlak nižší než 90 % výchozí hodnoty, bude podáno 25 až 75 mcg fenylefrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Lék: Efedrin

Efedrin bude podáván za níže uvedených podmínek:

  1. Je-li systolický krevní tlak mezi 90-110 % výchozí hodnoty, podá se 2 mg efedrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min;
  2. Pokud je systolický krevní tlak nižší než 90 % výchozí hodnoty, podá se 2 až 6 mg efedrinu buď v infuzi nebo bolusu, pokud je srdeční frekvence < 60 tepů/min.
Ostatní jména:
  • Vasopresor
Přístroj: Systém DIVA

Systém DIVA funguje následovně:

  1. Když je systolický krevní tlak mezi 90 až 100 % výchozí hodnoty, podá se 25 mcg fenylefrinu (bolus), pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min, zatímco 2 mg efedrinu (bolus) se podá, pokud tepová frekvence < 60 tepů/min;
  2. Když je systolický krevní tlak nižší než 90 % výchozí hodnoty, bude podáno 50 mcg fenylefrinu (infuze nebo bolus), pokud je srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min, zatímco 4 mg efedrinu (infuze nebo bolus), pokud tepová frekvence < 60 tepů/min. .
Ostatní jména:
  • Dvojitý intravenózní vazopresorový automatický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů výskytu hypotenze
Časové okno: 1 den (při porodu císařským řezem)
Systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozího systolického krevního tlaku
1 den (při porodu císařským řezem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů výskytu hypertenze
Časové okno: 1 den (při porodu císařským řezem)
Systolický krevní tlak více než 120 % výchozího systolického krevního tlaku
1 den (při porodu císařským řezem)
Počet případů výskytu nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 den (během a po porodu císařským řezem)
Nevolnost a zvracení během porodu císařským řezem a po něm
1 den (během a po porodu císařským řezem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHF/CTG061/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit