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Desarrollo del Sistema Automatizado de Vasopresor Intravenoso Doble Avanzado (ADIVA) (ADIVA)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Desarrollo de un sistema automatizado avanzado de doble vasopresor intravenoso (ADIVA) con control mejorado de la tendencia hemodinámica durante la anestesia espinal para la cesárea

La hipotensión materna durante la anestesia espinal para el parto por cesárea puede traer varios efectos adversos. Por lo tanto, es importante monitorear de cerca la hipotensión durante la anestesia espinal, sin embargo, la tecnología actual no permite que el monitoreo de la presión arterial responda de manera oportuna en caso de que ocurra hipotensión. Los investigadores desarrollaron un avanzado sistema automatizado de doble vasopresor intravenoso (ADIVA) para abordar este problema a través de un algoritmo novedoso para controlar la presión arterial de manera más rigurosa con perfiles hemodinámicos más estables.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informa que la incidencia de hipotensión materna durante la anestesia espinal para el parto por cesárea es tan alta como 70-90%. Los posibles efectos adversos resultantes de la hipotensión materna son náuseas, vómitos, disfunción cardíaca, acidosis fetal e hipoxia.

La hipotensión durante la anestesia raquídea se detecta actualmente mediante un monitor de presión arterial (PA) intermitente y la administración reactiva de vasopresores tras la detección. El uso de la monitorización de la PA no invasiva convencional está limitado por el tiempo necesario para inflar y desinflar los manguitos que se colocan comúnmente en el brazo, lo que posteriormente provoca que no se reaccione a tiempo a los cambios de la PA cuando se producen.

El sistema DIVA (sistema automatizado de doble vasopresor intravenoso) desarrollado previamente ayudó a abordar las limitaciones asociadas con el manejo convencional de la hipotensión en cesáreas bajo anestesia espinal. En un ensayo controlado aleatorizado reciente, el sistema DIVA logró una menor incidencia de hipotensión materna en comparación con el tratamiento convencional; sin embargo, los efectos secundarios en la madre y el bebé aún no se eliminaron por completo.

En este estudio propuesto, se desarrollará un nuevo algoritmo para un sistema DIVA avanzado (ADIVA) para controlar la PA de manera más rigurosa al detectar la PA con perfiles hemodinámicos más estables y, por lo tanto, mejorar los resultados de los pacientes. El ensayo clínico se llevará a cabo en 2 fases. La primera fase incluirá el uso de ADIVA en 100 sujetos que se someten a anestesia espinal para parto por cesárea para probar su seguridad y eficacia. La segunda fase será un ensayo controlado aleatorio para investigar el uso de ADIVA en comparación con el sistema DIVA existente en 100 pacientes que se someten a anestesia espinal para una cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas adultas sanas (American Society of Anesthesiologists estado físico 1 y 2);
  • Con embarazo único a término;
  • La indicación de una cesárea electiva;
  • El uso de anestesia espinal para el parto por cesárea;
  • Perfil antropométrico dentro del siguiente rango: edad 21-50 años, peso 40-90 kg y altura de 145-170 cm.

Criterio de exclusión:

  • obstétrica (por ej. preeclampsia, ruptura prematura de las membranas amnióticas durante más de 48 horas, diabetes gestacional con insulina, hipertensión inducida por el embarazo con medicación) y médica no controlada (p. enfermedad cardiaca) complicaciones;
  • Contraindicación a la anestesia espinal y/o alergia a los opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema ADIVA
Sistema automatizado de administración de vasopresores que administra fenilefrina y efedrina utilizando una técnica de administración de vasopresores con algoritmo de tres pasos
Droga: Fenilefrina

La fenilefrina se administrará con las siguientes condiciones:

  1. Cuando la presión arterial sistólica está entre el 90 y el 110 % del valor inicial, se administrarán 25 mcg de fenilefrina en infusión o bolo si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min;
  2. Cuando la presión arterial sistólica es inferior al 90 % del valor inicial, se administrarán de 25 a 75 mcg de fenilefrina en infusión o bolo si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min.
Otros nombres:
  • Vasopresor
Droga: Efedrina

La efedrina se administrará con las siguientes condiciones:

  1. Cuando la presión arterial sistólica está entre el 90 y el 110 % del valor inicial, se administrarán 2 mg de efedrina en infusión o en bolo si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min;
  2. Cuando la presión arterial sistólica es inferior al 90 % del valor inicial, se administrarán de 2 a 6 mg de efedrina en infusión o en bolo si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min.
Otros nombres:
  • Vasopresor
Dispositivo: Sistema ADIVA
  1. Cuando la presión arterial sistólica (PAS) es del 100 al 110 % del valor inicial, se administran 25 mcg de fenilefrina (infusión) si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min y 2 mg de efedrina (infusión) si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min;
  2. Cuando la PAS es del 90-100 % del valor inicial, se administran 25 mcg de fenilefrina (infusión o bolo) si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min, y 2 mg de efedrina (infusión o bolo) si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min;
  3. Cuando la PAS es del 80-90 % del valor inicial, se administran 50 mcg de fenilefrina (infusión o bolo) si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min, y 4 mg de efedrina (infusión o bolo) si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min;
  4. Cuando la PAS < 80 % del valor inicial, se administran 75 mcg de fenilefrina (infusión o bolo) si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min, y 6 mg de efedrina (infusión o bolo) si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min.
Otros nombres:
  • Sistema automatizado avanzado de doble vasopresor intravenoso
Comparador activo: Sistema DIVA
Sistema automatizado de administración de vasopresores que administra fenilefrina y efedrina utilizando una técnica de administración de vasopresores con algoritmo de dos pasos
Droga: Fenilefrina

La fenilefrina se administrará con las siguientes condiciones:

  1. Cuando la presión arterial sistólica está entre el 90 y el 110 % del valor inicial, se administrarán 25 mcg de fenilefrina en infusión o bolo si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min;
  2. Cuando la presión arterial sistólica es inferior al 90 % del valor inicial, se administrarán de 25 a 75 mcg de fenilefrina en infusión o bolo si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min.
Otros nombres:
  • Vasopresor
Droga: Efedrina

La efedrina se administrará con las siguientes condiciones:

  1. Cuando la presión arterial sistólica está entre el 90 y el 110 % del valor inicial, se administrarán 2 mg de efedrina en infusión o en bolo si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min;
  2. Cuando la presión arterial sistólica es inferior al 90 % del valor inicial, se administrarán de 2 a 6 mg de efedrina en infusión o en bolo si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min.
Otros nombres:
  • Vasopresor
Dispositivo: Sistema DIVA

El sistema DIVA funciona de la siguiente manera:

  1. Cuando la presión arterial sistólica está entre el 90 y el 100 % del valor inicial, se administrarán 25 mcg de fenilefrina (bolo) si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min, mientras que 2 mg de efedrina (bolo) se administrarán si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min;
  2. Cuando la presión arterial sistólica es inferior al 90 % del valor inicial, se administrarán 50 mcg de fenilefrina (infusión o bolo) si la frecuencia cardíaca es ≥ 60 latidos/min, mientras que 4 mg de efedrina (infusión o bolo) se administrarán si la frecuencia cardíaca es < 60 latidos/min. .
Otros nombres:
  • Sistema automatizado de doble vasopresor intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de aparición de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 día (durante el parto por cesárea)
Presión arterial sistólica inferior al 80 % de la presión arterial sistólica inicial
1 día (durante el parto por cesárea)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de ocurrencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 1 día (durante el parto por cesárea)
Presión arterial sistólica superior al 120 % de la presión arterial sistólica inicial
1 día (durante el parto por cesárea)
Número de eventos de aparición de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 día (durante y después del parto por cesárea)
Náuseas y vómitos durante y después del parto por cesárea
1 día (durante y después del parto por cesárea)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHF/CTG061/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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