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Sviluppo del sistema avanzato di doppio vasopressore endovenoso automatizzato (ADIVA). (ADIVA)

12 agosto 2026 aggiornato da: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Sviluppo del sistema avanzato di doppio vasopressore endovenoso automatizzato (ADIVA) con un migliore controllo dell'andamento emodinamico durante l'anestesia spinale per taglio cesareo

L'ipotensione materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo può portare vari effetti avversi. È quindi importante monitorare attentamente l'ipotensione durante l'anestesia spinale, tuttavia la tecnologia attuale non consente al monitoraggio della pressione arteriosa di rispondere in modo tempestivo in caso di ipotensione. I ricercatori hanno sviluppato un avanzato sistema automatizzato di vasopressori a doppia endovenosa (ADIVA) in modo da affrontare questo problema tramite un nuovo algoritmo per controllare la pressione sanguigna in modo più rigoroso con profili emodinamici più stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'ipotensione materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo è segnalata essere del 70-90%. I potenziali effetti avversi derivanti dall'ipotensione materna sono nausea, vomito, disfunzione cardiaca, acidosi fetale e ipossia.

L'ipotensione durante l'anestesia spinale viene attualmente rilevata utilizzando un ciclo di monitoraggio della pressione arteriosa intermittente (BP) e la somministrazione reattiva di vasopressori al momento del rilevamento. L'uso del monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo convenzionale è limitato dal tempo necessario per gonfiare e sgonfiare i polsini comunemente applicati al braccio, che successivamente porta a una mancata reazione tempestiva ai cambiamenti della pressione arteriosa quando si verificano.

Il sistema DIVA (sistema automatizzato di doppio vasopressore endovenoso) precedentemente sviluppato ha contribuito ad affrontare i limiti associati alla gestione convenzionale dell'ipotensione nei tagli cesarei in anestesia spinale. In un recente studio controllato randomizzato il sistema DIVA ha ottenuto una minore incidenza di ipotensione materna rispetto alla gestione convenzionale, tuttavia gli effetti collaterali nella madre e nel bambino non sono stati ancora completamente eliminati.

In questo studio proposto verrà sviluppato un nuovo algoritmo per un sistema DIVA avanzato (ADIVA) per controllare la pressione arteriosa in modo più rigoroso rilevando la pressione arteriosa con profili emodinamici più stabili e quindi migliorare i risultati del paziente. La sperimentazione clinica sarà condotta in 2 fasi. La prima fase includerà l'uso di ADIVA in 100 soggetti sottoposti ad anestesia spinale per parto cesareo per testarne la sicurezza e l'efficacia. La seconda fase sarà uno studio controllato randomizzato per studiare l'uso di ADIVA rispetto al sistema DIVA esistente in 100 pazienti sottoposti ad anestesia spinale per taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti adulti sani (stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists);
  • Con gravidanza singola a termine;
  • L'indicazione per un parto cesareo elettivo;
  • L'uso dell'anestesia spinale per il parto cesareo;
  • Profilo antropometrico compreso nel seguente range: età 21-50 anni, peso 40-90 kg e altezza 145-170 cm.

Criteri di esclusione:

  • Ostetrica (es. pre-eclampsia, rottura prematura delle membrane amniotiche per più di 48 ore, diabete gestazionale con insulina, ipertensione indotta dalla gravidanza con farmaci) e medica non controllata (ad es. malattie cardiache) complicanze;
  • Controindicazione all'anestesia spinale e/o allergia agli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ADIVA
Sistema automatizzato di somministrazione di vasopressori che somministra fenilefrina ed efedrina utilizzando un algoritmo in tre fasi tecnica di somministrazione di vasopressori
Droga: Fenilefrina

La fenilefrina verrà somministrata con le seguenti condizioni:

  1. Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra il 90 e il 110% del basale, verranno somministrati 25 mcg di fenilefrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min;
  2. Quando la pressione arteriosa sistolica è inferiore al 90% del basale, verranno somministrati da 25 a 75 mcg di fenilefrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min.
Altri nomi:
  • Vasopressore
Droga: Efedrina

L'efedrina verrà somministrata con le seguenti condizioni:

  1. Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra il 90 e il 110% del basale, verranno somministrati 2 mg di efedrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca <60 battiti/min;
  2. Quando la pressione arteriosa sistolica è inferiore al 90% del basale, verranno somministrati da 2 a 6 mg di efedrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca <60 battiti/min.
Altri nomi:
  • Vasopressore
Dispositivo: Sistema ADIVA
  1. Quando la pressione arteriosa sistolica (SBP) è 100-110% del basale, vengono somministrati 25 mcg di fenilefrina (infusione) se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min e 2 mg di efedrina (infusione) se la frequenza cardiaca < 60 battiti/min;
  2. Quando la PAS è pari al 90-100% del basale, vengono somministrati 25 mcg di fenilefrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min e 2 mg di efedrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca < 60 battiti/min;
  3. Quando la PAS è pari all'80-90% del basale, vengono somministrati 50 mcg di fenilefrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min e 4 mg di efedrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca < 60 battiti/min;
  4. Quando SBP < 80% del basale, vengono somministrati 75 mcg di fenilefrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min e 6 mg di efedrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca < 60 battiti/min.
Altri nomi:
  • Sistema automatizzato avanzato di doppio vasopressore endovenoso
Comparatore attivo: Sistema DIVA
Sistema automatizzato di somministrazione di vasopressori che somministra fenilefrina ed efedrina utilizzando una tecnica di somministrazione di vasopressori con algoritmo in due fasi
Droga: Fenilefrina

La fenilefrina verrà somministrata con le seguenti condizioni:

  1. Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra il 90 e il 110% del basale, verranno somministrati 25 mcg di fenilefrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min;
  2. Quando la pressione arteriosa sistolica è inferiore al 90% del basale, verranno somministrati da 25 a 75 mcg di fenilefrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min.
Altri nomi:
  • Vasopressore
Droga: Efedrina

L'efedrina verrà somministrata con le seguenti condizioni:

  1. Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra il 90 e il 110% del basale, verranno somministrati 2 mg di efedrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca <60 battiti/min;
  2. Quando la pressione arteriosa sistolica è inferiore al 90% del basale, verranno somministrati da 2 a 6 mg di efedrina in infusione o in bolo se la frequenza cardiaca <60 battiti/min.
Altri nomi:
  • Vasopressore
Dispositivo: Sistema DIVA

Il sistema DIVA funziona come di seguito:

  1. Quando la pressione arteriosa sistolica è compresa tra il 90 e il 100% del basale, verranno somministrati 25 mcg di fenilefrina (bolo) se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min, mentre verranno somministrati 2 mg di efedrina (bolo) se la frequenza cardiaca < 60 battiti/min;
  2. Quando la pressione arteriosa sistolica è inferiore al 90% del basale, verranno somministrati 50 mcg di fenilefrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca ≥ 60 battiti/min, mentre verranno somministrati 4 mg di efedrina (infusione o bolo) se la frequenza cardiaca < 60 battiti/min .
Altri nomi:
  • Sistema automatizzato doppio vasopressore endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di occorrenza di ipotensione
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il parto cesareo)
Pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% della pressione arteriosa sistolica basale
1 giorno (durante il parto cesareo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di occorrenza di ipertensione
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il parto cesareo)
Pressione arteriosa sistolica superiore al 120% della pressione arteriosa sistolica basale
1 giorno (durante il parto cesareo)
Numero di eventi di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 giorno (durante e dopo il parto cesareo)
Nausea e vomito durante e dopo il parto cesareo
1 giorno (durante e dopo il parto cesareo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHF/CTG061/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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