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Entwicklung des Advanced Double Intravenous Vasopressor Automated (ADIVA) Systems (ADIVA)

12. August 2026 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Entwicklung eines fortschrittlichen automatisierten doppelten intravenösen Vasopressor-Systems (ADIVA) mit verbesserter hämodynamischer Trendkontrolle während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt

Eine mütterliche Hypotonie während einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt kann verschiedene nachteilige Auswirkungen haben. Es ist daher wichtig, die Hypotonie während der Spinalanästhesie engmaschig zu überwachen, jedoch erlaubt die derzeitige Technologie nicht, dass die Blutdrucküberwachung rechtzeitig reagiert, falls eine Hypotonie auftritt. Die Forscher entwickelten ein fortschrittliches doppelt-intravenöses automatisiertes Vasopressor-System (ADIVA), um dieses Problem über einen neuartigen Algorithmus anzugehen, um den Blutdruck mit stabileren hämodynamischen Profilen strenger zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer mütterlichen Hypotonie während einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt wird mit 70-90 % angegeben. Mögliche Nebenwirkungen einer mütterlichen Hypotonie sind Übelkeit, Erbrechen, Herzfunktionsstörungen, fetale Azidose und Hypoxie.

Eine Hypotonie während einer Spinalanästhesie wird derzeit unter Verwendung eines intermittierenden Blutdruck (BP)-Überwachungszyklus und einer reaktiven Verabreichung von Vasopressoren nach der Erkennung erkannt. Die Verwendung herkömmlicher nicht-invasiver BP-Überwachung ist durch die Zeit begrenzt, die erforderlich ist, um die üblicherweise am Arm angelegten Manschetten aufzublasen und zu entleeren, was anschließend dazu führt, dass nicht rechtzeitig auf BP-Änderungen reagiert wird, wenn sie auftreten.

Das zuvor entwickelte DIVA-System (Double-Intravenous Vasopressor Automated System) half dabei, die Einschränkungen zu überwinden, die mit der herkömmlichen Behandlung von Hypotonie bei Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie verbunden sind. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie erreichte das DIVA-System im Vergleich zur konventionellen Behandlung eine geringere Inzidenz mütterlicher Hypotonie, jedoch wurden die Nebenwirkungen bei Mutter und Kind immer noch nicht vollständig eliminiert.

In dieser vorgeschlagenen Studie wird ein neuer Algorithmus für ein fortschrittliches DIVA (ADIVA)-System entwickelt, um den Blutdruck strenger zu kontrollieren, indem der Blutdruck mit stabileren hämodynamischen Profilen erkannt wird, und dadurch die Patientenergebnisse zu verbessern. Die klinische Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst die Anwendung von ADIVA bei 100 Probanden, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu testen. Die zweite Phase wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, um die Verwendung von ADIVA im Vergleich zum bestehenden DIVA-System bei 100 Patienten zu untersuchen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene (American Society of Anesthesiologists physischer Status 1 und 2) Gebärende;
  • Mit Singleton Vollzeitschwangerschaft;
  • Die Indikation für einen elektiven Kaiserschnitt;
  • Die Verwendung von Spinalanästhesie für die Entbindung per Kaiserschnitt;
  • Anthropometrisches Profil innerhalb des folgenden Bereichs: Alter 21-50 Jahre, Gewicht 40-90 kg und Körpergröße 145-170 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtshilfe (z. Präeklampsie, vorzeitiger Fruchtwasserbruch für mehr als 48 Stunden, Schwangerschaftsdiabetes unter Insulin, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme) und unkontrollierte medizinische (z. Herzerkrankungen) Komplikationen;
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie und/oder Allergie gegen Opioide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADIVA-System
Automatisiertes Vasopressor-Verabreichungssystem zur Verabreichung von Phenylephrin und Ephedrin unter Verwendung einer Vasopressor-Verabreichungstechnik mit dreistufigem Algorithmus
Arzneimittel: Phenylephrin

Phenylephrin wird unter folgenden Bedingungen verabreicht:

  1. Wenn der systolische Blutdruck zwischen 90 und 110 % des Ausgangswerts liegt, werden 25 Mikrogramm Phenylephrin entweder als Infusion oder als Bolus verabreicht, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt;
  2. Wenn der systolische Blutdruck weniger als 90 % des Ausgangswerts beträgt, werden 25 bis 75 Mikrogramm Phenylephrin entweder als Infusion oder als Bolus verabreicht, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Arzneimittel: Ephedrin

Ephedrin wird unter folgenden Bedingungen verabreicht:

  1. Wenn der systolische Blutdruck zwischen 90 und 110 % des Ausgangswerts liegt, werden 2 mg Ephedrin entweder als Infusion oder als Bolus gegeben, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min ist;
  2. Wenn der systolische Blutdruck weniger als 90 % des Ausgangswerts beträgt, werden 2 bis 6 mg Ephedrin entweder als Infusion oder als Bolus verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min ist.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Gerät: ADIVA-System
  1. Wenn der systolische Blutdruck (SBP) 100–110 % des Ausgangswerts beträgt, werden 25 µg Phenylephrin (Infusion) gegeben, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt, und 2 mg Ephedrin (Infusion), wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min beträgt;
  2. Wenn der SBD 90-100 % des Ausgangswerts beträgt, werden 25 µg Phenylephrin (Infusion oder Bolus) verabreicht, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt, und 2 mg Ephedrin (Infusion oder Bolus) werden verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min beträgt;
  3. Wenn der SBD 80–90 % des Ausgangswertes beträgt, werden 50 µg Phenylephrin (Infusion oder Bolus) gegeben, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min ist, und 4 mg Ephedrin (Infusion oder Bolus) werden gegeben, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min ist;
  4. Wenn der SBD < 80 % des Ausgangswertes beträgt, werden 75 µg Phenylephrin (Infusion oder Bolus) gegeben, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min ist, und 6 mg Ephedrin (Infusion oder Bolus) wird gegeben, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min ist.
Andere Namen:
  • Fortschrittliches automatisiertes System mit doppeltem intravenösem Vasopressor
Aktiver Komparator: DIVA-System
Automatisiertes Vasopressor-Verabreichungssystem zur Verabreichung von Phenylephrin und Ephedrin unter Verwendung einer zweistufigen Algorithmus-Vasopressor-Verabreichungstechnik
Arzneimittel: Phenylephrin

Phenylephrin wird unter folgenden Bedingungen verabreicht:

  1. Wenn der systolische Blutdruck zwischen 90 und 110 % des Ausgangswerts liegt, werden 25 Mikrogramm Phenylephrin entweder als Infusion oder als Bolus verabreicht, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt;
  2. Wenn der systolische Blutdruck weniger als 90 % des Ausgangswerts beträgt, werden 25 bis 75 Mikrogramm Phenylephrin entweder als Infusion oder als Bolus verabreicht, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Arzneimittel: Ephedrin

Ephedrin wird unter folgenden Bedingungen verabreicht:

  1. Wenn der systolische Blutdruck zwischen 90 und 110 % des Ausgangswerts liegt, werden 2 mg Ephedrin entweder als Infusion oder als Bolus gegeben, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min ist;
  2. Wenn der systolische Blutdruck weniger als 90 % des Ausgangswerts beträgt, werden 2 bis 6 mg Ephedrin entweder als Infusion oder als Bolus verabreicht, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min ist.
Andere Namen:
  • Vasopressor
Gerät: DIVA-System

Das DIVA-System funktioniert wie folgt:

  1. Wenn der systolische Blutdruck zwischen 90 und 100 % des Ausgangswerts liegt, werden 25 µg Phenylephrin (Bolus) verabreicht, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt, während 2 mg Ephedrin (Bolus) verabreicht werden, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min beträgt;
  2. Wenn der systolische Blutdruck weniger als 90 % des Ausgangswerts beträgt, werden 50 µg Phenylephrin (Infusion oder Bolus) verabreicht, wenn die Herzfrequenz ≥ 60 Schläge/min beträgt, während 4 mg Ephedrin (Infusion oder Bolus) verabreicht werden, wenn die Herzfrequenz < 60 Schläge/min beträgt .
Andere Namen:
  • Doppelter intravenöser Vasopressor Automatisiertes System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypotonie-Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag (bei Kaiserschnitt)
Systolischer Blutdruck weniger als 80 % des systolischen Ausgangsblutdrucks
1 Tag (bei Kaiserschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse des Auftretens von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1 Tag (bei Kaiserschnitt)
Systolischer Blutdruck mehr als 120 % des systolischen Ausgangsblutdrucks
1 Tag (bei Kaiserschnitt)
Anzahl der Vorkommnisse von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag (während und nach Kaiserschnitt)
Übelkeit und Erbrechen während und nach Kaiserschnitt
1 Tag (während und nach Kaiserschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHF/CTG061/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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