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ADIVA(Advanced Double Intravenous Vasopressor Automated) 시스템 개발 (ADIVA)

2026년 8월 12일 업데이트: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

제왕절개를 위한 척추마취 시 혈류역학적 추세 조절이 개선된 ADIVA(Advanced Double Intravenous Vasopressor Automated) 시스템 개발

제왕절개를 위한 척추 마취 중 산모의 저혈압은 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 척추 마취 중 저혈압을 면밀히 모니터링하는 것이 중요하지만, 현재 기술로는 저혈압이 발생하는 경우 혈압 모니터링이 적시에 반응하는 것을 허용하지 않습니다. 연구자들은 새로운 알고리즘을 통해 이 문제를 해결하기 위해 고급 이중 정맥 혈관 수압 자동 시스템(ADIVA)을 개발하여 보다 안정적인 혈역학적 프로필로 혈압을 보다 엄격하게 제어했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개를 위한 척추마취 중 산모의 저혈압 발생률은 70~90%로 높은 것으로 보고되고 있습니다. 산모의 저혈압으로 인한 잠재적 부작용은 메스꺼움, 구토, 심장 기능 장애, 태아 산증 및 저산소증입니다.

척추 마취 중 저혈압은 현재 간헐적 혈압(BP) 모니터 순환 및 감지 시 승압제의 반응성 투여를 사용하여 감지됩니다. 기존의 비침습적 혈압 모니터링의 사용은 팔에 일반적으로 적용되는 커프를 팽창 및 수축시키는 데 필요한 시간에 의해 제한되며, 이로 인해 혈압 변화가 발생할 때 적시에 반응하지 못합니다.

기존에 개발된 DIVA 시스템(이중정맥혈압자동화시스템)은 척추마취 하 제왕절개 시 기존의 저혈압 관리와 관련된 한계를 극복하는 데 도움이 되었습니다. 최근의 무작위 대조 시험에서 DIVA 시스템은 기존 관리에 비해 산모의 저혈압 발생률이 더 낮았지만 산모와 아기의 부작용은 여전히 ​​완전히 제거되지 않았습니다.

이 제안된 연구에서 고급 DIVA(ADIVA) 시스템을 위한 새로운 알고리즘이 개발되어 보다 안정적인 혈역학적 프로필로 BP를 감지하여 BP를 보다 엄격하게 제어하여 환자 결과를 개선할 것입니다. 임상시험은 2단계로 진행될 예정이다. 첫 번째 단계에는 안전성과 효능을 테스트하기 위해 제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 100명의 피험자에게 ADIVA를 사용하는 것이 포함됩니다. 2단계는 제왕절개를 위해 척추마취를 받는 환자 100명을 대상으로 기존 DIVA 시스템과 ADIVA의 사용을 비교하는 무작위대조시험이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인(미국마취과학회 신체상태 1 및 2) 산부인과;
  • 싱글 톤 만삭 임신;
  • 선택적 제왕절개의 적응증;
  • 제왕절개를 위한 척추 마취의 사용;
  • 다음 범위 내의 인체 측정 프로필: 나이 21-50세, 체중 40-90kg 및 키 145-170cm.

제외 기준:

  • 산부인과(예: 전자간증, 48시간 이상의 조기 양막 파열, 인슐린에 대한 임신성 당뇨병, 약물에 대한 임신 유발성 고혈압) 및 통제되지 않는 의학적(예: 심장병) 합병증;
  • 척추 마취에 대한 금기 및/또는 오피오이드에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아디바 시스템
3단계 알고리즘을 이용한 승압제 전달 기법을 이용하여 페닐에프린과 에페드린을 투여하는 승압제 전달 자동화 시스템
의약품: 페닐에프린

페닐에프린은 다음과 같은 조건으로 투여됩니다.

  1. 수축기 혈압이 기준선의 90-110% 사이일 때 심박수가 60회/분 이상인 경우 25mcg 페닐에프린을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
  2. 수축기 혈압이 기준선의 90% 미만인 경우 심박수가 60회/분 이상인 경우 페닐에프린 25~75mcg을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 혈압상승제
의약품: 에페드린

에페드린은 다음과 같은 조건으로 투여됩니다.

  1. 수축기 혈압이 기준선의 90-110% 사이일 때 심박수가 분당 60회 미만인 경우 2mg 에페드린을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
  2. 수축기 혈압이 기준선의 90% 미만일 때 심박수가 분당 60회 미만이면 2~6mg의 에페드린을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 혈압상승제
장치: 아디바 시스템
  1. 수축기 혈압(SBP)이 기준선의 100~110%일 때 심박수가 분당 60회 이상인 경우 25mcg 페닐에프린(주입)을 투여하고 심박수가 분당 60회 미만인 경우 2mg 에페드린(주입)을 투여합니다.
  2. SBP가 기준선의 90~100%일 때 심박수가 ≥ 60회/분인 경우 25mcg 페닐에프린(주입 또는 볼루스)을 투여하고, 심박수가 분당 60회 미만인 경우 2mg 에페드린(주입 또는 볼루스)을 투여합니다.
  3. SBP가 기준선의 80~90%일 때 심박수가 ≥ 60회/분이면 50mcg 페닐에프린(주입 또는 일시주입)을 투여하고, 심박수가 분당 60회 미만이면 4mg 에페드린(주입 또는 일시주입)을 투여합니다.
  4. 수축기 혈압이 기준선의 80% 미만일 때 심박수가 분당 60회 이상일 경우 75mcg 페닐에프린(주입 또는 볼루스)을 투여하고 심박수가 분당 60회 미만일 경우 6mg 에페드린(주입 또는 볼루스)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 진보된 이중정맥 승압기 자동화 시스템
활성 비교기: 디바 시스템
2단계 알고리즘을 이용한 승압제 전달 기법을 이용하여 페닐에프린과 에페드린을 투여하는 승압제 전달 자동화 시스템
의약품: 페닐에프린

페닐에프린은 다음과 같은 조건으로 투여됩니다.

  1. 수축기 혈압이 기준선의 90-110% 사이일 때 심박수가 60회/분 이상인 경우 25mcg 페닐에프린을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
  2. 수축기 혈압이 기준선의 90% 미만인 경우 심박수가 60회/분 이상인 경우 페닐에프린 25~75mcg을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 혈압상승제
의약품: 에페드린

에페드린은 다음과 같은 조건으로 투여됩니다.

  1. 수축기 혈압이 기준선의 90-110% 사이일 때 심박수가 분당 60회 미만인 경우 2mg 에페드린을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
  2. 수축기 혈압이 기준선의 90% 미만일 때 심박수가 분당 60회 미만이면 2~6mg의 에페드린을 주입 또는 볼루스로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 혈압상승제
장치: 디바 시스템

DIVA 시스템은 아래와 같이 작동합니다.

  1. 수축기 혈압이 기준선의 90~100% 사이일 때 심박수가 분당 60회 이상인 경우 25mcg 페닐에프린(볼루스)을 투여하고 심박수가 분당 60회 미만인 경우 2mg 에페드린(볼루스)을 투여합니다.
  2. 수축기 혈압이 기준치의 90% 미만일 때 심박수가 분당 60회 이상인 경우 50mcg 페닐에프린(주입 또는 일시 주사)을 투여하고 심박수가 분당 60회 미만인 경우 4mg 에페드린(주입 또는 일시 주사)을 투여합니다. .
다른 이름들:
  • 이중정맥혈압자동화시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 발생 횟수
기간: 1일(제왕절개 시)
수축기 혈압이 기저 수축기 혈압의 80% 미만
1일(제왕절개 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 발생 건수
기간: 1일(제왕절개 시)
수축기 혈압이 기저 수축기 혈압의 120% 이상
1일(제왕절개 시)
메스꺼움 및 구토 발생 횟수
기간: 1일(제왕절개 중 및 후)
제왕절개 분만 중 및 분만 후 메스꺼움 및 구토
1일(제왕절개 중 및 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Singaraselvan Nagarajan, FCARCSI, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHF/CTG061/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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