化学療法で治療された進行性軟部肉腫患者におけるHRQoL。
ホリスティック研究：化学療法で治療された進行性軟部肉腫患者における健康関連の生活の質
調査の概要
詳細な説明
進行性軟部肉腫の適格な患者は、通常の外来予約中に病院のコンサルタントによってこの研究に紹介されます。 参加を希望するかどうかを決定する前に、患者には研究の詳細が記載された患者情報シートが提供されます。 研究への参加は完全に任意であり、参加しないことを選択しても彼らのケアに影響はありません。
患者情報シートには、この研究では、健康関連の生活の質、治療への期待、治療選択の好み、および化学療法終了時の考えについて、オンラインまたは紙と鉛筆で定期的なアンケートに回答することが含まれていると説明されています。
患者が参加に同意する場合、患者は参加の意思を示すインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 各患者には、PROFILES Web サイトを使用してオンラインで同意書に記入するための一意のログイン情報が提供されます。 紙版のアンケートを受け取り、紙版のインフォームド コンセント フォームに記入することを希望する場合。
インフォームドコンセントが与えられた後、各患者は最初のアンケートに記入するよう求められます。 これが完了するまでに約 15 ～ 20 分かかります。 追加のアンケートは、患者が化学療法による治療のために病院に通うたびに記入されます (各サイクル)。 これらのアンケートの所要時間は約 10 ～ 15 分です。 ほとんどの患者は最大 6 サイクルの化学療法を受けるため、治療中に 6 つの質問票に記入します。 化学療法の終了時に、患者はさらに 1 つのアンケートに回答します。 フォローアップ中、患者は2〜3か月ごとに自宅でオンライン（または紙）でアンケートに回答するよう求められます. 患者が研究に参加できる最長期間は 2 年間です。
参加者が同意した後にのみ、研究チームは、がんの診断日や以前に受けた治療など、医療ファイルの情報を収集します。 この情報は、健康関連の生活の質と関連しているかどうかを分析するために、調査の最後にアンケート データにリンクされます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Julie Curtis
- 電話番号：02086613050
- メール：julie.curtis@icr.ac.uk
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主任研究者：
- Winette van der Graaf, PhD
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副調査官：
- Robin Jones
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -進行した（根治的な外科的切除に適していない）軟部肉腫の診断（肉腫組織病理学者によって確認された組織学）
- 標準的な治療ガイドラインに従って、第一選択の緩和化学療法または第三選択の緩和化学療法を開始します。
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加する精神的能力（治療する医師によって決定される）。
- 患者は自分でアンケートに回答できる必要があります (「患者報告結果」データの前提条件)。
- -患者は、参加センターのいずれかで治療またはフォローアップを受けている必要があります
除外基準:
- GIST、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、線維形成性小円形細胞腫瘍の患者。
- すでに1次化学療法または3次化学療法を開始している患者。
- -それ以上の全身治療を受けるには病気が多すぎる患者（死が差し迫っています）、参照元の医療専門家によって決定される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンケート管理
参加するすべての患者は、アンケートに記入します
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オンライン/紙のアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次化学療法による治療後の全体的な健康関連の生活の質スコアの変化。
時間枠：最大6サイクルの化学療法後（約6か月）
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患者は、ベースライン時および化学療法の各サイクルで EORTC-QLQ-C30 アンケートに記入します。 質問 30 では、患者に全体的な健康関連の生活の質を 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲で評価してもらいます。 線形変換後、患者のスコアは 0 ～ 100 になります。 世界的な健康関連の生活の質に関する質問のスコアが高いほど、HRQoL が優れていることを意味します。 一次化学療法による治療に対する全体的な HRQoL の変化は、各サイクル後の平均や標準偏差などの記述統計を使用して提示されます。 グローバル HRQoL の変化は、ペアのサンプル t 検定を使用して、ベースラインから 4 サイクルまで両側 5% 有意水準で検定されます。 4 サイクルを完了していない患者については、最後のスコア/観察 (ベースライン後) が分析のために繰り越されます。 4 サイクルに達していない患者を除外して、感度分析も実行されます。 データが正規分布していない場合は、Wilcoxon 検定が使用されます。 |
最大6サイクルの化学療法後（約6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次化学療法による治療後の身体的、認知的、社会的、役割および感情的機能スコアの変化。
時間枠：最大6サイクルの化学療法後（約6か月）
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患者は、ベースライン時および化学療法の各サイクルで EORTC-QLQ-C30 アンケートに記入します。
線形変換の後、すべての機能スコアは 0 ～ 100 のスコアを生成します。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
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最大6サイクルの化学療法後（約6か月）
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一次化学療法による治療後の健康関連の生活の質の症状スコア
時間枠：最大6サイクルの化学療法後（約6か月）
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患者は、ベースライン時および化学療法の各サイクルで EORTC-QLQ-C30 アンケートに記入します。
線形変換の後、すべての単一項目は 0 ～ 100 のスコアを生成します。
症状スケールのスコアが高いほど、苦情が多いことを意味します。
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最大6サイクルの化学療法後（約6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3次化学療法後の世界的な健康関連QOLスコアの変化
時間枠：3次化学療法の開始から3次化学療法の中止まで。 (1-12ヶ月)
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患者は、ベースライン時および化学療法の各サイクルで EORTC-QLQ-C30 アンケートに記入します。
質問 30 では、患者に全体的な健康関連の生活の質を 1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) の範囲で評価してもらいます。
線形変換後、患者のスコアは 0 ～ 100 になります。
世界的な健康関連の生活の質に関する質問のスコアが高いほど、HRQoL が優れていることを意味します。
第三選択化学療法による治療後の全体的な HRQoL の変化 (連続) は、平均値 (SD) とグラフィックを使用して経時的に説明的に表示されます。
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3次化学療法の開始から3次化学療法の中止まで。 (1-12ヶ月)
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共同意思決定に対する患者の好み
時間枠：2年。
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コントロール選好尺度: この尺度は、医療提供者との治療の意思決定のために患者の選好を測定するために広く使用されています。 患者は、自分の役割を最もよく表すフレーズを 5 つの選択肢から選択するよう求められます。 a) がんの診断/治療の決定に実際に関与したこと、および b) 彼らが望んでいたであろう役割。 選択肢は次のとおりです。 1) 私は最終的な治療決定を行うことを好みます。 2) 私は、医師の意見を真剣に検討した上で、最終的な治療決定を下したいと考えています。 3) どの治療法が最善かを決定する責任は、主治医と私が共有することを希望します。 4) 私は主治医が最終的な治療決定を下すことを好みますが、私の意見を真剣に考慮します. 5) 私は、治療に関するすべての決定を主治医に任せたいと思っています。 患者は、意思決定における積極的な役割 (回答 1 または 2)、協力的な役割 (回答 3)、または受動的な役割 (回答 4 または 5) を好む人にグループ分けされます。 |
2年。
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決断の葛藤
時間枠：2年
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意思決定の葛藤尺度は、意思決定に対する個人の認識と、その選択に対する確実性または不確実性を測定します。
これには、選択を行うための情報とサポートのレベル、決定が彼らの価値観と一致しているかどうか、決定にどの程度満足しているか、または満足しているかを判断することが含まれます。
項目には、0 (いいえ) または 1 (はい) のスコア値が与えられます。
合計スコアは、4 つの項目すべてに回答した場合にのみ計算できます。
4 つの項目の合計は、0 (非常に高い意思決定の競合) から 4 (意思決定の競合なし) の範囲になります。
3 以下のスコアは、意思決定の競合を示します。
結果は説明的になります。
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2年
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化学療法による治療に対する患者の期待
時間枠：2年
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患者は、化学療法が生存率を改善し、がんを治し、がんによる症状を改善する可能性がどの程度あると考えるかを尋ねられます。
回答は 4 段階で表されます。非常に可能性が高い、やや可能性が高い、少し可能性が高い、まったく可能性が低いです。
この単一の質問により、肉腫患者の化学療法への期待を評価することができ、結果は説明的になります.
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2年
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決定的後悔スコア
時間枠：2年
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化学療法を受けるという決定に対する患者の遡及的見解は、決定的後悔尺度を使用して評価されます。
患者は自分が下した決定について考え、次の 5 つの意見にどの程度同意するか同意しないかを示すように求められます。繰り返しますが、選択は私に多くの害を及ぼしました。決定は賢明なものでした。
項目 2 と項目 4 は逆にコード化して、各項目の数値が大きいほど後悔していることを示します。
他の人が 0 から 100 の範囲の他のスケールでスコアをより簡単に解釈できるようにするために、これらのスコアは、各項目から 1 を引いてから 25 を掛けることで 0 から 100 のスケールに変換できます。
最終的なスコアを得るために、項目が合計され、平均化されます。
0 のスコアは後悔がないことを意味します。 100 点は後悔が大きいことを意味します。
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2年
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作業能力指数スコア
時間枠：2年
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作業能力の妥当性と信頼性は、相関分析で評価され、多くの国際的な調査研究で使用されています。
これらの質問は、仕事の要求、健康状態、およびリソースを考慮して、働く能力を評価します。
化学療法を受けている将来の患者に、化学療法中および化学療法後の作業能力について知らせるために、7 つの質問から 2 つの一般的な質問を選択しました。
これらの 2 つの質問には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、1 ～ 6 が記述的なスコアになります。
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2年
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量と生活の質に対する患者の好み。
時間枠：2年
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Quality-Quantity Questionnaire (QQQ): このツールは、量と生活の質のトレードオフに対する患者の態度を測定する 8 つの質問 (寿命 (LOL) に関する 4 つの質問と生活の質 (QOL) に関する 4 つの質問) で構成される検証済みの構成要素です。 ）。
LOL と QOL については、別のスコアが計算されます。
4 つの質問すべて (LOL または QOL) の合計スコアが計算され、最小スコア (4) が差し引かれます。
次に、この回答を範囲 (20-4) で割り、0 ～ 100 の再スケーリングを作成します。
進行性軟部肉腫患者の意思決定は非常に複雑です。
化学療法などの有毒な治療の利点とリスクを比較検討する場合、患者の懸念は最も重要です。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Winette van der Graaf, PhD、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR4782
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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