CVRS en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado tratados con quimioterapia.
El estudio HOLISTIC: calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con sarcomas de tejido blando avanzados tratados con quimioterapia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con sarcoma de tejido blando avanzado serán presentados a este estudio por su consultor del hospital durante su cita ambulatoria de rutina. Antes de decidir si le gustaría participar, el paciente recibirá una hoja de información para el paciente que describe el estudio en detalle. La participación en el estudio es totalmente voluntaria y su cuidado no se verá afectado si él/ella decide no participar.
La hoja de información para el paciente explica que este estudio implica completar cuestionarios regulares en línea, o con papel y lápiz, sobre la calidad de vida relacionada con la salud, las expectativas del tratamiento, las preferencias para elegir el tratamiento y los pensamientos al final de la quimioterapia.
Si un paciente acepta participar, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado indicando su voluntad de participar. Cada paciente recibirá detalles de inicio de sesión únicos para completar el formulario de consentimiento en línea utilizando el sitio web de PERFILES. Si prefiere recibir versiones en papel de los cuestionarios y completar una versión en papel del formulario de consentimiento informado.
Después de que se haya dado el consentimiento informado, se le pedirá a cada paciente que complete el primer cuestionario. Esto tomará alrededor de 15-20 minutos en completarse. Se completan cuestionarios adicionales cada vez que el paciente acude al hospital para recibir tratamiento con quimioterapia (cada ciclo). Estos cuestionarios tomarán alrededor de 10-15 minutos para completar. La mayoría de los pacientes tienen un máximo de seis ciclos de quimioterapia y, por lo tanto, completarán seis cuestionarios durante el tratamiento. Al final de la quimioterapia, los pacientes completarán un cuestionario adicional. Durante el seguimiento, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en línea (o en papel) en casa cada 2 o 3 meses. El tiempo máximo que un paciente participará en el estudio es de 2 años.
Solo después de que un participante haya dado su consentimiento, el equipo de investigación recopilará información para sus archivos médicos, como la fecha de su diagnóstico de cáncer y cualquier tratamiento anterior recibido. Esta información se vinculará con los datos del cuestionario al final del estudio, con el fin de analizar si se asocia con la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Julie Curtis
- Número de teléfono: 02086613050
- Correo electrónico: julie.curtis@icr.ac.uk
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Investigador principal:
- Winette van der Graaf, PhD
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Sub-Investigador:
- Robin Jones
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de sarcoma de tejido blando avanzado (no susceptible de resección quirúrgica curativa) (histología confirmada por el histopatólogo del sarcoma)
- Comenzar quimioterapia paliativa de primera línea o quimioterapia paliativa de tercera línea de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar.
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Capacidad mental para dar consentimiento informado y participar en el estudio (según lo determine el médico tratante).
- Los pacientes deben poder completar los cuestionarios por sí mismos (un requisito previo para los datos de "resultados informados por el paciente").
- Los pacientes deben estar en tratamiento o seguimiento en alguno de los centros participantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes con GIST, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma y tumor desmoplásico de células redondas pequeñas.
- Pacientes que ya hayan iniciado quimioterapia de 1ª o 3ª línea.
- Pacientes que están demasiado enfermos para recibir cualquier tratamiento sistémico adicional (la muerte es inminente), según lo determine el profesional de la salud que los refirió
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Administración de cuestionarios
Todos los pacientes que participen completarán cuestionarios.
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Cuestionarios en línea/en papel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación global de la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento con quimioterapia de primera línea.
Periodo de tiempo: Después de hasta seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Los pacientes completarán el cuestionario EORTC-QLQ-C30 al inicio y en cada ciclo de quimioterapia. La pregunta 30 pide a los pacientes que califiquen su calidad de vida global relacionada con la salud en una escala de 1 (muy mala) a 7 (excelente). Después de la transformación lineal, los pacientes tendrán una puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta en la pregunta de calidad de vida relacionada con la salud global significa una mejor CVRS. El cambio en la CVRS global durante el tratamiento con quimioterapia de primera línea se presentará utilizando estadísticas descriptivas como la media y la desviación estándar después de cada ciclo. El cambio en la CVRS global se evaluará mediante una prueba t de muestra pareada desde el inicio hasta 4 ciclos con un nivel de significancia bilateral del 5 %. Para los pacientes que no completen los 4 ciclos, la última puntuación/observación (posterior a la línea de base) se transferirá al análisis. También se realizará un análisis de sensibilidad excluyendo a aquellos pacientes que no lleguen a los 4 ciclos. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de Wilcoxon. |
Después de hasta seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de funcionamiento físico, cognitivo, social, de roles y emocional después del tratamiento con quimioterapia de primera línea.
Periodo de tiempo: Después de hasta seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Los pacientes completarán el cuestionario EORTC-QLQ-C30 al inicio y en cada ciclo de quimioterapia.
Después de la transformación lineal, todas las puntuaciones de funcionamiento producirán una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas funcionales significa un mejor funcionamiento.
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Después de hasta seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Puntuaciones de los síntomas de la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento con quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: Después de hasta seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Los pacientes completarán el cuestionario EORTC-QLQ-C30 al inicio y en cada ciclo de quimioterapia.
Después de la transformación lineal, todos los elementos individuales producirán una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas de síntomas significa más quejas.
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Después de hasta seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación global de la calidad de vida relacionada con la salud después de la quimioterapia de tercera línea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia de tercera línea hasta el cese de la quimioterapia de tercera línea. (1-12 meses)
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Los pacientes completarán el cuestionario EORTC-QLQ-C30 al inicio y en cada ciclo de quimioterapia.
La pregunta 30 pide a los pacientes que califiquen su calidad de vida global relacionada con la salud en una escala de 1 (muy mala) a 7 (excelente).
Después de la transformación lineal, los pacientes tendrán una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta en la pregunta de calidad de vida relacionada con la salud global significa una mejor CVRS.
El cambio en la CVRS global (continua) después del tratamiento con quimioterapia de tercera línea se presentará de forma descriptiva a lo largo del tiempo mediante la media (DE) y gráficos.
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Desde el inicio de la quimioterapia de tercera línea hasta el cese de la quimioterapia de tercera línea. (1-12 meses)
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Preferencia del paciente por la toma de decisiones en colaboración
Periodo de tiempo: 2 años.
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Escala de preferencia de control: esta escala se usa ampliamente para medir las preferencias del paciente para la toma de decisiones de tratamiento con los proveedores de atención médica. Se pide a los pacientes que elijan entre cinco opciones la frase que mejor describa el rol que tienen a) realmente asumido en el tratamiento de las decisiones de diagnóstico/tratamiento del cáncer y b) el papel que hubiera preferido. Las opciones son: 1) Prefiero tomar la decisión final sobre el tratamiento. 2) Prefiero tomar la decisión final sobre el tratamiento después de considerar seriamente la opinión de mi médico. 3) Prefiero que mi médico y yo compartamos la responsabilidad de decidir cuál es el mejor tratamiento. 4) Prefiero que mi médico tome la decisión final sobre el tratamiento, pero considere seriamente mi opinión. 5) Prefiero dejar todas las decisiones de tratamiento a mi médico. Los pacientes se agrupan en aquellos que preferirían un papel activo en la toma de decisiones (respuesta 1 o 2), un papel colaborativo (respuesta 3) o un papel pasivo (respuesta 4 o 5). |
2 años.
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 2 años
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La escala de conflicto decisional mide la percepción personal de la toma de decisiones y la certeza o incertidumbre sobre su elección.
Esto incluye determinar el nivel de información y apoyo para hacer la elección, si la decisión estuvo en línea con sus valores y qué tan satisfechos están con su decisión.
Los elementos reciben un valor de puntuación de 0 (no) o 1 (sí).
La puntuación total solo se puede calcular si se responden los cuatro elementos.
La suma de los cuatro ítems oscilará entre 0 (conflicto decisional extremadamente alto) y 4 (sin conflicto decisional).
Una puntuación de 3 o menos indica conflicto decisional.
Los resultados serán descriptivos.
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2 años
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Expectativas de los pacientes sobre el tratamiento con quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Se pregunta a los pacientes qué tan probable creen que la quimioterapia mejore la supervivencia, cure el cáncer y mejore los síntomas causados por el cáncer.
Las respuestas están en una escala de cuatro puntos: muy probable, algo probable, poco probable y nada probable.
Esta única pregunta nos permitirá evaluar las expectativas de quimioterapia entre los pacientes con sarcoma y los resultados serán descriptivos.
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2 años
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Puntuaciones de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: 2 años
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Las opiniones retrospectivas de los pacientes sobre su decisión de recibir quimioterapia se evaluarán utilizando la escala de arrepentimiento decisional.
Se les pide a los pacientes que reflexionen sobre la decisión que han tomado y muestren qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con 5 afirmaciones: fue la decisión correcta, lamento la decisión que tomé, optaría por la misma decisión si tuviera que hacerlo una vez más, la elección me hizo mucho daño, la decisión fue sabia.
Los ítems 2 y 4 deben codificarse a la inversa para que, para cada ítem, un número más alto indique más arrepentimiento.
Para ayudar a otros a interpretar el puntaje más fácilmente con otras escalas que van de 0 a 100, estos puntajes se pueden convertir a una escala de 0 a 100 restando 1 de cada elemento y luego multiplicándolo por 25.
Para obtener una puntuación final, los ítems se suman y promedian.
Una puntuación de 0 significa que no hay arrepentimiento; una puntuación de 100 significa un gran arrepentimiento.
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2 años
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Puntuaciones del índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 2 años
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La validez y confiabilidad de la capacidad de trabajo se ha evaluado en análisis de correlación y se ha utilizado en muchos estudios de investigación internacionales.
Estas preguntas evalúan la capacidad para trabajar teniendo en cuenta las exigencias del trabajo, el estado de salud y los recursos.
Hay siete preguntas de las cuales seleccionamos dos preguntas generales para informar a los futuros pacientes que reciben quimioterapia sobre su capacidad para trabajar durante y después de la quimioterapia.
Estas dos preguntas se califican del 0 al 10 y del 1 al 6 serán puntajes descriptivos.
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2 años
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Preferencia del paciente por la cantidad frente a la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de calidad-cantidad (QQQ): esta herramienta es un constructo validado que consta de ocho preguntas que miden las actitudes del paciente hacia el equilibrio entre cantidad y calidad de vida (cuatro preguntas para la duración de la vida (LOL) y cuatro preguntas para la calidad de vida (QOL) ).
Para LOL y QOL se calcula una puntuación separada.
Se calcula la puntuación total de las cuatro preguntas (LOL o QOL) y luego se resta la puntuación mínima (4).
Luego, esta respuesta se divide por el rango (20-4) para crear una nueva escala de 0-100.
La toma de decisiones en pacientes con sarcomas de partes blandas avanzados es extremadamente compleja.
Las preocupaciones de los pacientes son de suma importancia a la hora de sopesar los beneficios y riesgos de un tratamiento tóxico como la quimioterapia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CCR4782
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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