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HRQoL bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, die mit Chemotherapie behandelt wurden.

9. August 2018 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Die GANZHEITLICHE Studie: Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen, die mit Chemotherapie behandelt wurden

Der Nutzen von Krebsbehandlungen wie Chemotherapie wird traditionell anhand von Ergebnissen wie dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben gemessen. Das Ausmaß, in dem Behandlungen die Krankheitssymptome, die Funktionsfähigkeit des Patienten und die HRQoL beeinflussen, wird selten gemessen oder in die Hauptendpunkte groß angelegter klinischer Studien einbezogen. Systemische Behandlungen für die Mehrheit der Patienten mit fortgeschrittenem STS sind nicht kurativ, sondern zielen darauf ab, die HRQoL der Patienten durch Verringerung der Symptome, Verlangsamung oder Stoppen des Fortschreitens der Krankheit zu verbessern, und können das Leben einiger Patienten verlängern. Trotzdem gibt es wenig Forschung zu den Auswirkungen der Chemotherapie auf die HRQoL bei fortgeschrittenen STS-Patienten. Damit Patienten eine informierte Entscheidung über eine Chemotherapie und die vorhergesagten Auswirkungen auf alle Aspekte ihres Lebens treffen können, sollten Ärzte in der Lage sein, Daten zur HRQoL bereitzustellen. Dies wird auch den gemeinsamen Entscheidungsprozess zwischen Ärzten und ihren Patienten verbessern. Da die Überlebensvorteile einer Behandlung über eine Zweitlinien-Chemotherapie hinaus marginal sind und HRQoL-Daten für Patienten fehlen, die mit einer Drittlinien-Chemotherapie behandelt werden, wird die gleichzeitige Erhebung von HRQoL-Daten bei Patienten, die mit einer Erst- und Drittlinien-Chemotherapie behandelt werden, eine Beurteilung des Verlaufs der HRQoL ermöglichen Patienten zu Beginn und im weiteren Verlauf ihres Behandlungsverlaufs. Nach Absetzen der Erst- oder Drittlinien-Chemotherapie werden alle Patienten in 2-3-Monats-Intervallen nachuntersucht, um den Verlauf der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu bestimmen, unabhängig davon, ob sie eine oder mehrere nachfolgende Chemotherapie-Linien erhalten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom werden von ihrem Krankenhausberater während ihres routinemäßigen ambulanten Termins in diese Studie eingeführt. Vor der Entscheidung über die Teilnahme wird dem Patienten eine Patienteninformation ausgehändigt, die die Studie detailliert beschreibt. Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig und ihre Versorgung wird nicht beeinträchtigt, wenn er/sie sich gegen eine Teilnahme entscheidet.

Das Patienteninformationsblatt erklärt, dass diese Studie das Ausfüllen regelmäßiger Fragebögen online oder per Papier und Bleistift zu gesundheitsbezogener Lebensqualität, Behandlungserwartungen, Präferenzen für Behandlungsentscheidungen und Gedanken am Ende der Chemotherapie beinhaltet.

Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, wird er/sie gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, in der seine/ihre Bereitschaft zur Teilnahme bestätigt wird. Jeder Patient erhält eindeutige Anmeldedaten, um das Einwilligungsformular online über die PROFILES-Website auszufüllen. Wenn er/sie es vorzieht, Papierversionen der Fragebögen zu erhalten und eine Papierversion der Einwilligungserklärung auszufüllen.

Nach erfolgter Einverständniserklärung wird jeder Patient gebeten, den ersten Fragebogen auszufüllen. Dies dauert etwa 15-20 Minuten. Weitere Fragebögen werden jedes Mal ausgefüllt, wenn der Patient zur Behandlung mit Chemotherapie ins Krankenhaus kommt (jeder Zyklus). Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 10-15 Minuten. Die meisten Patienten haben maximal sechs Chemotherapiezyklen und werden daher während der Behandlung sechs Fragebögen ausfüllen. Am Ende der Chemotherapie füllen die Patienten einen weiteren Fragebogen aus. Während der Nachsorge werden die Patienten gebeten, alle 2-3 Monate Fragebögen online (oder auf Papier) zu Hause auszufüllen. Die maximale Zeit, die ein Patient an der Studie teilnehmen wird, beträgt 2 Jahre.

Erst nachdem ein Teilnehmer seine Zustimmung gegeben hat, sammelt das Forschungsteam Informationen für seine Krankenakte, wie z. B. das Datum seiner Krebsdiagnose und alle früheren erhaltenen Behandlungen. Diese Informationen werden am Ende der Studie mit den Fragebogendaten verknüpft, um zu analysieren, ob sie mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Winette van der Graaf, PhD
        • Unterermittler:
          • Robin Jones

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose eines fortgeschrittenen (einer kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglichen) Weichteilsarkoms (Histologie bestätigt durch einen Sarkom-Histopathologen)
  • Beginn der palliativen Chemotherapie der ersten Linie oder der palliativen Chemotherapie der dritten Linie gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien.
  • Kann sich auf Englisch verständigen
  • Geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen (wie vom behandelnden Arzt festgelegt).
  • Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen selbst auszufüllen (Voraussetzung für „Patientenberichtsergebnisse“).
  • Die Patienten müssen sich in Behandlung oder Nachsorge in einem der teilnehmenden Zentren befinden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit GIST, Ewing-Sarkom, Rhabdomyosarkom und desmoplastischem kleinrundzelligem Tumor.
  • Patienten, die bereits mit der Erstlinien- oder Dritt-Chemotherapie begonnen haben.
  • Patienten, die zu krank sind, um eine weitere systemische Behandlung zu erhalten (der Tod steht unmittelbar bevor), wie vom überweisenden medizinischen Fachpersonal festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogenverwaltung
Alle teilnehmenden Patienten füllen Fragebögen aus
Sonstiges: Fragebogen
Online-/Papierfragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores nach Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Nach bis zu sechs Zyklen Chemotherapie (ca. sechs Monate)

Die Patienten füllen den EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zu Studienbeginn und in jedem Chemotherapiezyklus aus. In Frage 30 werden die Patienten gebeten, ihre globale gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) zu bewerten. Nach der linearen Transformation haben die Patienten eine Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl bei der Frage zur globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bedeutet eine bessere HRQoL. Die Veränderung der globalen HRQoL über die Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert und Standardabweichung nach jedem Zyklus dargestellt. Die Veränderung der globalen HRQoL wird mit einem gepaarten Stichproben-t-Test von der Grundlinie bis zu 4 Zyklen mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % getestet. Bei Patienten, die 4 Zyklen nicht abgeschlossen haben, wird die letzte Bewertung/Beobachtung (nach Baseline) für die Analyse übernommen.

Eine Sensitivitätsanalyse wird auch durchgeführt, wobei diejenigen Patienten ausgeschlossen werden, die 4 Zyklen nicht erreichen.

Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird der Wilcoxon-Test verwendet.
Nach bis zu sechs Zyklen Chemotherapie (ca. sechs Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen, kognitiven, sozialen, Rollen- und emotionalen Funktionswerte nach der Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie.
Zeitfenster: Nach bis zu sechs Zyklen Chemotherapie (ca. sechs Monate)
Die Patienten füllen den EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zu Studienbeginn und in jedem Chemotherapiezyklus aus. Nach der linearen Transformation ergeben alle funktionierenden Scores einen Score von 0-100. Eine höhere Punktzahl auf den Funktionsskalen bedeutet eine bessere Funktionsfähigkeit.
Nach bis zu sechs Zyklen Chemotherapie (ca. sechs Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Symptom-Scores nach Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Nach bis zu sechs Zyklen Chemotherapie (ca. sechs Monate)
Die Patienten füllen den EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zu Studienbeginn und in jedem Chemotherapiezyklus aus. Nach der linearen Transformation ergeben alle Einzelelemente eine Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl auf der Symptomskala bedeutet mehr Beschwerden.
Nach bis zu sechs Zyklen Chemotherapie (ca. sechs Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores nach Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der 3rd-Line-Chemotherapie bis zur Beendigung der 3rd-Line-Chemotherapie. (1-12 Monate)
Die Patienten füllen den EORTC-QLQ-C30-Fragebogen zu Studienbeginn und in jedem Chemotherapiezyklus aus. In Frage 30 werden die Patienten gebeten, ihre globale gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) zu bewerten. Nach der linearen Transformation haben die Patienten eine Punktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl bei der Frage zur globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bedeutet eine bessere HRQoL. Die Veränderung der globalen HRQoL (kontinuierlich) nach Behandlung mit einer Drittlinien-Chemotherapie wird deskriptiv über die Zeit mit Mittelwert (SD) und Grafiken dargestellt.
Vom Beginn der 3rd-Line-Chemotherapie bis zur Beendigung der 3rd-Line-Chemotherapie. (1-12 Monate)
Patientenpräferenz für kooperative Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2 Jahre.

Kontrollpräferenzskala: Diese Skala wird häufig verwendet, um Patientenpräferenzen für die Behandlungsentscheidung mit Gesundheitsdienstleistern zu messen. Die Patienten werden gebeten, aus fünf Optionen den Ausdruck auszuwählen, der ihre Rolle am besten beschreibt

a) tatsächlich im Umgang mit Krebsdiagnose-/Behandlungsentscheidungen eingenommen und b) die Rolle, die sie bevorzugt hätten.

Die Optionen sind: 1) Ich ziehe es vor, die endgültige Behandlungsentscheidung zu treffen. 2) Ich ziehe es vor, die endgültige Behandlungsentscheidung zu treffen, nachdem ich die Meinung meines Arztes ernsthaft geprüft habe.

3) Ich ziehe es vor, dass mein Arzt und ich die Verantwortung teilen, um zu entscheiden, welche Behandlung am besten ist. 4) Ich ziehe es vor, dass mein Arzt die endgültige Behandlungsentscheidung trifft, aber meine Meinung ernsthaft in Betracht zieht. 5) Ich ziehe es vor, alle Behandlungsentscheidungen meinem Arzt zu überlassen.

Die Patienten werden in diejenigen gruppiert, die eine aktive Rolle bei der Entscheidungsfindung (Antwort 1 oder 2), eine kooperative Rolle (Antwort 3) oder eine passive Rolle (Antwort 4 oder 5) bevorzugen.
2 Jahre.
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Entscheidungskonfliktskala misst die persönliche Wahrnehmung der Entscheidungsfindung und die Gewissheit oder Unsicherheit über ihre Wahl. Dazu gehört die Bestimmung des Informationsniveaus und der Unterstützung, um die Wahl zu treffen, ob die Entscheidung ihren Werten entsprach und wie zufrieden sie mit ihrer Entscheidung sind oder waren. Items erhalten einen Score-Wert von 0 (nein) oder 1 (ja). Die Gesamtpunktzahl kann nur berechnet werden, wenn alle vier Items beantwortet werden. Die Summe der vier Items reicht von 0 (extrem hoher Entscheidungskonflikt) bis 4 (kein Entscheidungskonflikt). Eine Punktzahl von 3 oder weniger weist auf einen Entscheidungskonflikt hin. Die Ergebnisse werden beschreibend sein.
2 Jahre
Patientenerwartungen an die Behandlung mit Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Patienten werden gefragt, wie wahrscheinlich sie glauben, dass eine Chemotherapie das Überleben verbessert, ihren Krebs heilt und die krebsbedingten Symptome verbessert. Die Antworten erfolgen auf einer vierstufigen Skala: sehr wahrscheinlich, ziemlich wahrscheinlich, wenig wahrscheinlich und überhaupt nicht wahrscheinlich. Diese einzelne Frage wird es uns ermöglichen, die Erwartungen der Sarkompatienten an die Chemotherapie einzuschätzen, und die Ergebnisse werden beschreibend sein.
2 Jahre
Decisional Regret-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
Die retrospektive Meinung der Patientinnen zu ihrer Entscheidung, eine Chemotherapie zu erhalten, wird anhand der Decisional-Reue-Skala bewertet. Die Patienten werden gebeten, über die von ihnen getroffene Entscheidung nachzudenken und anzugeben, wie stark sie 5 Aussagen zustimmen/nicht zustimmen: Es war die richtige Entscheidung, ich bereue meine getroffene Entscheidung, ich würde dieselbe Entscheidung treffen, wenn ich es müsste wieder einmal hat mir die wahl sehr geschadet, die entscheidung war weise. Die Items 2 und 4 sollten umgekehrt kodiert werden, sodass bei jedem Item eine höhere Zahl mehr Bedauern anzeigt. Um anderen zu helfen, die Punktzahl mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 leichter zu interpretieren, können diese Punktzahlen dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, indem 1 von jedem Element subtrahiert und dann mit 25 multipliziert wird. Um eine Endnote zu erhalten, werden die Items summiert und gemittelt. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Bedauern; ein Wert von 100 bedeutet hohes Bedauern.
2 Jahre
Arbeitsfähigkeitsindexwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Validität und Reliabilität der Arbeitsfähigkeit wurde in Korrelationsanalysen bewertet und in vielen internationalen Forschungsstudien verwendet. Diese Fragen beurteilen die Arbeitsfähigkeit unter Berücksichtigung der Arbeitsanforderungen, des Gesundheitszustandes und der Ressourcen. Es gibt sieben Fragen, aus denen wir zwei allgemeine Fragen ausgewählt haben, um zukünftige Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, über ihre Arbeitsfähigkeit während und nach der Chemotherapie zu informieren. Diese beiden Fragen werden mit 0-10 bewertet und 1-6 sind beschreibende Bewertungen.
2 Jahre
Patientenpräferenz für Quantität versus Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Qualitäts-Quantitäts-Fragebogen (QQQ): Dieses Tool ist ein validiertes Konstrukt, das aus acht Fragen besteht, die die Einstellung der Patienten zum Kompromiss zwischen Quantität und Lebensqualität messen (vier Fragen zur Lebensdauer (LOL) und vier Fragen zur Lebensqualität (QOL) ). Für LOL und QOL wird ein separater Score berechnet. Die Gesamtpunktzahl für alle vier Fragen (LOL oder QOL) wird berechnet und die Mindestpunktzahl (4) wird dann abgezogen. Diese Antwort wird dann durch den Bereich (20–4) geteilt, um eine Neuskalierung von 0–100 zu erstellen. Die Entscheidungsfindung bei Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen ist äußerst komplex. Bei der Abwägung von Nutzen und Risiken einer toxischen Behandlung wie einer Chemotherapie sind die Bedenken der Patientinnen und Patienten von größter Bedeutung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR4782

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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