HRQoL u pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání léčených chemoterapií.
HOLISTICKÁ studie: Kvalita života související se zdravím u pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání léčených chemoterapií
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilé pacienty s pokročilým sarkomem měkkých tkání seznámí s touto studií jejich nemocniční konzultant během jejich běžné ambulantní návštěvy. Než se rozhodne, zda se chce zúčastnit, dostane pacient informační list, který podrobně popisuje studii. Účast ve studii je zcela dobrovolná a jejich péče nebude ovlivněna, pokud se rozhodne neúčastnit.
Informační list pro pacienta vysvětluje, že tato studie zahrnuje vyplňování pravidelných dotazníků online nebo papírem a tužkou o kvalitě života související se zdravím, očekáváních léčby, preferencích při výběru léčby a myšlenkách na konci chemoterapie.
Pokud pacient s účastí souhlasí, bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu, v němž bude uveden jeho ochotu zúčastnit se. Každý pacient obdrží jedinečné přihlašovací údaje k vyplnění formuláře souhlasu online pomocí webové stránky PROFILES. Pokud dává přednost zasílání papírových verzí dotazníků a vyplnění papírové verze formuláře informovaného souhlasu.
Po udělení informovaného souhlasu bude každý pacient požádán o vyplnění prvního dotazníku. Dokončení bude trvat přibližně 15–20 minut. Další dotazníky se vyplňují pokaždé, když pacient navštíví nemocnici kvůli léčbě chemoterapií (každý cyklus). Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně 10–15 minut. Většina pacientů má maximálně šest cyklů chemoterapie, a proto během léčby vyplní šest dotazníků. Na konci chemoterapie pacienti vyplní jeden další dotazník. Během sledování budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky online (nebo papírově) doma každé 2-3 měsíce. Maximální doba, po kterou se bude pacient studie účastnit, jsou 2 roky.
Teprve poté, co účastník dá souhlas, bude výzkumný tým shromažďovat informace pro své lékařské záznamy, jako je datum diagnózy rakoviny a jakékoli předchozí léčby. Tyto informace budou na konci studie propojeny s údaji z dotazníku, aby bylo možné analyzovat, zda souvisí s kvalitou života související se zdravím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Julie Curtis
- Telefonní číslo: 02086613050
- E-mail: julie.curtis@icr.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Winette van der Graaf, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robin Jones
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza pokročilého (nepřístupného k kurativní chirurgické resekci) sarkomu měkkých tkání (histologie potvrzena histopatologem sarkomu)
- Zahájení paliativní chemoterapie 1. linie nebo paliativní chemoterapie 3. linie podle standardních léčebných pokynů.
- Umět komunikovat v angličtině
- Duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie (jak určí ošetřující lékař).
- Pacienti musí být schopni sami vyplnit dotazníky (předpoklad pro údaje o „výsledcích hlášených pacientem“).
- Pacienti musí být léčeni nebo sledováni v jednom ze zúčastněných center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s GIST, Ewingovým sarkomem, rhabdomyosarkomem a desmoplastickým malokulatým nádorem.
- Pacienti, kteří již zahájili 1. linii nebo 3. chemoterapii.
- Pacienti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby podstoupili jakoukoli další systémovou léčbu (blíží se smrt), jak určí odesílající zdravotník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Administrace dotazníků
Všichni pacienti, kteří se zúčastní, vyplní dotazníky
|
Online/papírové dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního skóre kvality života související se zdravím po léčbě chemoterapií 1. linie.
Časové okno: Po až šesti cyklech chemoterapie (přibližně šest měsíců)
|
Pacienti vyplní dotazník EORTC-QLQ-C30 na začátku a v každém cyklu chemoterapie. Otázka 30 žádá pacienty, aby ohodnotili svou celkovou kvalitu života související se zdravím na stupnici od 1 (velmi špatná) – 7 (výborná). Po lineární transformaci budou mít pacienti skóre od 0 do 100. Vyšší skóre v otázce globální kvality života související se zdravím znamená lepší HRQoL. Změna globální HRQoL oproti léčbě chemoterapií první linie bude prezentována pomocí deskriptivních statistik, jako je průměr a standardní odchylka po každém cyklu. Změna globální HRQoL bude testována pomocí t testu párového vzorku od výchozí hodnoty do 4 cyklů s oboustrannou 5% hladinou významnosti. U pacientů, kteří nedokončí 4 cykly, bude poslední skóre/pozorování (po výchozím stavu) přeneseno do analýzy. Bude také provedena analýza citlivosti s vyloučením pacientů, kteří nedosáhnou 4 cyklů. Pokud data nejsou normálně distribuována, použije se Wilcoxonův test. |
Po až šesti cyklech chemoterapie (přibližně šest měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre fyzického, kognitivního, sociálního, role a emočního fungování po léčbě chemoterapií první linie.
Časové okno: Po až šesti cyklech chemoterapie (přibližně šest měsíců)
|
Pacienti vyplní dotazník EORTC-QLQ-C30 na začátku a v každém cyklu chemoterapie.
Po lineární transformaci budou všechna funkční skóre produkovat skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na funkční škále znamená lepší fungování.
|
Po až šesti cyklech chemoterapie (přibližně šest měsíců)
|
|
Skóre příznaků kvality života související se zdravím po léčbě chemoterapií první linie
Časové okno: Po až šesti cyklech chemoterapie (přibližně šest měsíců)
|
Pacienti vyplní dotazník EORTC-QLQ-C30 na začátku a v každém cyklu chemoterapie.
Po lineární transformaci budou mít všechny jednotlivé položky skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na stupnici symptomů znamená více stížností.
|
Po až šesti cyklech chemoterapie (přibližně šest měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního skóre kvality života související se zdravím po chemoterapii třetí linie
Časové okno: Od zahájení chemoterapie 3. linie do ukončení chemoterapie 3. linie. (1-12 měsíců)
|
Pacienti vyplní dotazník EORTC-QLQ-C30 na začátku a v každém cyklu chemoterapie.
Otázka 30 žádá pacienty, aby ohodnotili svou celkovou kvalitu života související se zdravím na stupnici od 1 (velmi špatná) – 7 (výborná).
Po lineární transformaci budou mít pacienti skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre v otázce globální kvality života související se zdravím znamená lepší HRQoL.
Změna globální HRQoL (kontinuální) po léčbě chemoterapií třetí linie bude popsána v průběhu času pomocí střední hodnoty (SD) a grafiky.
|
Od zahájení chemoterapie 3. linie do ukončení chemoterapie 3. linie. (1-12 měsíců)
|
|
Pacient preferuje společné rozhodování
Časové okno: 2 roky.
|
Škála preference kontroly: Tato škála se široce používá k měření preferencí pacientů pro rozhodování o léčbě u poskytovatelů zdravotní péče. Pacienti jsou požádáni, aby si z pěti možností vybrali frázi, která nejlépe popisuje roli, kterou mají a) skutečně přijatá při rozhodování o diagnóze/léčbě rakoviny ab) roli, kterou by preferovali. Možnosti jsou: 1) Upřednostňuji konečné rozhodnutí o léčbě. 2) Konečné rozhodnutí o léčbě upřednostňuji po vážném zvážení názoru svého lékaře. 3) Dávám přednost tomu, abychom s lékařem sdíleli odpovědnost za rozhodnutí, která léčba je nejlepší. 4) Dávám přednost tomu, aby konečné rozhodnutí o léčbě učinil můj lékař, ale vážně zvažuje můj názor. 5) Veškerá rozhodnutí o léčbě raději přenechám svému lékaři. Pacienti jsou seskupeni do těch, kteří by preferovali aktivní roli v rozhodování (odpověď 1 nebo 2), kolaborativní roli (odpověď 3) nebo pasivní roli (odpověď 4 nebo 5). |
2 roky.
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 2 roky
|
Škála rozhodovacího konfliktu měří osobní vnímání rozhodování a jistoty nebo nejistoty ohledně jejich volby.
To zahrnuje určení úrovně informací a podpory při výběru, zda rozhodnutí bylo v souladu s jejich hodnotami a jak jsou nebo byli se svým rozhodnutím spokojeni.
Položkám je přiřazena hodnota skóre 0 (ne) nebo 1 (ano).
Celkové skóre lze vypočítat pouze v případě, že jsou zodpovězeny všechny čtyři položky.
Součet čtyř položek se bude pohybovat od 0 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt) do 4 (žádný rozhodovací konflikt).
Skóre 3 nebo méně znamená rozhodovací konflikt.
Výsledky budou popisné.
|
2 roky
|
|
Očekávání pacientů od léčby chemoterapií
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti jsou dotázáni, s jakou pravděpodobností si myslí, že chemoterapie zlepší přežití, vyléčí jejich rakovinu a zlepší symptomy způsobené rakovinou.
Odpovědi jsou na čtyřbodové škále: velmi pravděpodobné, poněkud pravděpodobné, málo pravděpodobné a vůbec nepravděpodobné.
Tato jediná otázka nám umožní posoudit očekávání chemoterapie u pacientů se sarkomem a výsledky budou popisné.
|
2 roky
|
|
Rozhodovací lítost skóre
Časové okno: 2 roky
|
Retrospektivní názory pacientů na jejich rozhodnutí podstoupit chemoterapii budou hodnoceny pomocí škály litování rozhodnutí.
Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad rozhodnutím, které učinili, a ukázali, jak silně souhlasí/nesouhlasí s 5 výroky: Bylo to správné rozhodnutí, lituji své volby, šel bych pro stejnou volbu, kdybych to musel udělat znovu, výběr mi hodně uškodil, rozhodnutí bylo moudré.
Položky 2 a 4 by měly být reverzně kódovány, aby u každé položky vyšší číslo znamenalo větší lítost.
Abyste ostatním pomohli lépe interpretovat skóre pomocí jiných škál v rozsahu od 0 do 100, lze tato skóre převést na stupnici 0–100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením 25.
Pro získání konečného skóre se položky sečtou a zprůměrují.
Skóre 0 znamená nelitovat; skóre 100 znamená velkou lítost.
|
2 roky
|
|
Skóre indexu pracovní schopnosti
Časové okno: 2 roky
|
Validita a spolehlivost pracovní schopnosti byla hodnocena v korelačních analýzách a použita v mnoha mezinárodních výzkumných studiích.
Tyto otázky hodnotí schopnost pracovat s přihlédnutím k náročnosti práce, zdravotnímu stavu a zdrojům.
Existuje sedm otázek, ze kterých jsme vybrali dvě obecné otázky, abychom budoucí pacienty, kteří dostávají chemoterapii, informovali o jejich schopnosti pracovat během chemoterapie a po ní.
Tyto dvě otázky jsou hodnoceny 0-10 a 1-6 budou popisné.
|
2 roky
|
|
Pacient preferuje kvantitu versus kvalitu života.
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník kvality a kvantity (QQQ): Tento nástroj je ověřený konstrukt sestávající z osmi otázek, které měří postoje pacientů ke kompromisu mezi kvantitou a kvalitou života (čtyři otázky pro délku života (LOL) a čtyři otázky pro kvalitu života (QOL) ).
Pro LOL a QOL se vypočítá samostatné skóre.
Vypočítá se celkové skóre pro všechny čtyři otázky (LOL nebo QOL) a poté se odečte minimální skóre (4).
Tato odpověď se pak vydělí rozsahem (20-4), aby se vytvořilo přeškálování 0-100.
Rozhodování u pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání je extrémně složité.
Obavy pacientů jsou nanejvýš důležité při zvažování přínosů a rizik toxické léčby, jako je chemoterapie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR4782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .