화학요법을 받은 진행성 연조직 육종 환자의 HRQoL
전체적 연구: 화학요법으로 치료받은 진행성 연조직 육종 환자의 건강 관련 삶의 질
연구 개요
상세 설명
진행성 연조직 육종을 가진 적격 환자는 일상적인 외래 환자 예약 중에 병원 컨설턴트가 이 연구를 소개할 것입니다. 참여 여부를 결정하기 전에 환자에게 연구에 대해 자세히 설명하는 환자 정보 시트가 제공됩니다. 연구 참여는 전적으로 자발적이며 참여하지 않기로 선택하더라도 그들의 치료는 영향을 받지 않습니다.
환자 정보 시트에는 이 연구가 건강 관련 삶의 질, 치료에 대한 기대, 치료 선택에 대한 선호도 및 화학 요법 종료 시 생각에 대한 온라인 또는 종이와 연필로 정기적인 설문지를 작성하는 것과 관련이 있다고 설명되어 있습니다.
환자가 참여에 동의하면 참여 의사를 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 각 환자에게는 PROFILES 웹사이트를 사용하여 온라인으로 동의서를 작성하기 위한 고유한 로그인 정보가 제공됩니다. 그/그녀가 설문지의 종이 버전을 받고 정보에 입각한 동의서의 종이 버전을 작성하기를 원하는 경우.
정보에 입각한 동의가 제공된 후 각 환자는 첫 번째 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다. 환자가 화학 요법 치료를 위해 병원에 갈 때마다 추가 설문지를 작성합니다(각 주기). 이 설문지는 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 대부분의 환자는 최대 6주기의 화학 요법을 받기 때문에 치료 중에 6개의 설문지를 작성하게 됩니다. 화학 요법이 끝나면 환자는 하나의 추가 설문지를 작성합니다. 후속 조치 동안 환자는 2-3개월마다 집에서 온라인(또는 종이로) 설문지를 작성해야 합니다. 환자가 연구에 참여할 수 있는 최대 기간은 2년입니다.
참가자가 동의한 후에만 연구팀은 암 진단 날짜 및 이전 치료와 같은 의료 파일에 대한 정보를 수집합니다. 이 정보는 건강 관련 삶의 질과 관련이 있는지 분석하기 위해 연구가 끝날 때 설문지 데이터와 연결됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital
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연락하다:
- Julie Curtis
- 전화번호: 02086613050
- 이메일: julie.curtis@icr.ac.uk
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수석 연구원:
- Winette van der Graaf, PhD
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부수사관:
- Robin Jones
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 진행성(근치적 외과적 절제가 불가능함) 연조직 육종의 진단(육종 조직병리학자가 조직학을 확인함)
- 표준 치료 지침에 따라 1차 완화 화학요법 또는 3차 완화 화학요법을 시작합니다.
- 영어로 의사소통 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있는 정신적 능력(치료 의사가 결정함).
- 환자는 설문지를 스스로 작성할 수 있어야 합니다('환자가 보고한 결과' 데이터의 전제 조건).
- 환자는 참여 센터 중 한 곳에서 치료 또는 후속 조치를 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- GIST, 유잉 육종, 횡문근 육종 및 섬유질 형성 소 원형 세포 종양 환자.
- 이미 1차 또는 3차 화학요법을 시작한 환자.
- 의뢰하는 의료 전문가가 결정한 바에 따라 더 이상의 전신 치료를 받기에는 너무 아픈 환자(죽음이 임박함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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설문지 관리
참여하는 모든 환자는 설문지를 작성합니다.
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온라인/종이 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 화학요법으로 치료한 후 전반적인 건강 관련 삶의 질 점수의 변화.
기간: 최대 6주기의 화학 요법 후(약 6개월)
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환자는 기준선 및 화학 요법의 각 주기에서 EORTC-QLQ-C30 설문지를 작성합니다. 질문 30은 환자에게 전반적인 건강 관련 삶의 질을 1(매우 나쁨)-7(매우 좋음)의 척도로 평가하도록 요청합니다. 선형 변환 후 환자는 0-100의 점수를 갖게 됩니다. 글로벌 건강 관련 삶의 질 질문에서 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋다는 의미입니다. 1차 화학요법 치료에 따른 전체 HRQoL의 변화는 각 주기 후 평균 및 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용하여 제시됩니다. 전반적인 HRQoL의 변화는 양측 5% 유의 수준으로 기준선에서 4주기까지 대응 샘플 t 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 4주기를 완료하지 못한 환자의 경우 마지막 점수/관찰(기준선 이후)이 분석을 위해 이월됩니다. 4주기에 도달하지 못한 환자를 제외하고 민감도 분석도 수행됩니다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않으면 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. |
최대 6주기의 화학 요법 후(약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 화학요법으로 치료한 후 신체적, 인지적, 사회적, 역할 및 정서적 기능 점수의 변화.
기간: 최대 6주기의 화학 요법 후(약 6개월)
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환자는 기준선 및 화학 요법의 각 주기에서 EORTC-QLQ-C30 설문지를 작성합니다.
선형 변환 후 모든 기능 점수는 0-100의 점수를 생성합니다.
기능적 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
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최대 6주기의 화학 요법 후(약 6개월)
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1차 화학요법으로 치료한 후 건강 관련 삶의 질 증상 점수
기간: 최대 6주기의 화학 요법 후(약 6개월)
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환자는 기준선 및 화학 요법의 각 주기에서 EORTC-QLQ-C30 설문지를 작성합니다.
선형 변환 후 모든 단일 항목은 0-100의 점수를 생성합니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 불만이 많다는 의미입니다.
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최대 6주기의 화학 요법 후(약 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 화학요법 후 전반적인 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 3차 화학요법 시작부터 3차 화학요법 중단까지. (1-12개월)
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환자는 기준선 및 화학 요법의 각 주기에서 EORTC-QLQ-C30 설문지를 작성합니다.
질문 30은 환자에게 전반적인 건강 관련 삶의 질을 1(매우 나쁨)-7(매우 좋음)의 척도로 평가하도록 요청합니다.
선형 변환 후 환자는 0-100의 점수를 갖게 됩니다.
글로벌 건강 관련 삶의 질 질문에서 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋다는 의미입니다.
3차 화학요법으로 치료한 후 전체 HRQoL(지속적)의 변화는 평균(SD) 및 그래픽을 사용하여 시간 경과에 따라 설명적으로 표시됩니다.
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3차 화학요법 시작부터 3차 화학요법 중단까지. (1-12개월)
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협력 의사 결정에 대한 환자의 선호도
기간: 2 년.
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통제 선호도 척도: 이 척도는 의료 서비스 제공자와의 치료 결정에 대한 환자 선호도를 측정하는 데 널리 사용됩니다. 환자는 다섯 가지 옵션 중에서 자신의 역할을 가장 잘 설명하는 문구를 선택하도록 요청받습니다. a) 암 진단/치료 결정을 처리하는 데 실제로 취한 조치 및 b) 그들이 선호했을 역할. 옵션은 다음과 같습니다. 1) 최종 치료 결정을 선호합니다. 2) 나는 의사의 의견을 진지하게 고려한 후에 최종 치료 결정을 내리는 것을 선호합니다. 3) 나는 의사와 내가 어떤 치료가 가장 좋은지 결정하는 책임을 공유하는 것을 선호합니다. 4) 의사가 최종 치료 결정을 내리는 것을 선호하지만 내 의견을 진지하게 고려합니다. 5) 나는 모든 치료 결정을 의사에게 맡기는 것을 선호합니다. 환자는 의사 결정에서 능동적 역할(응답 1 또는 2), 협력적 역할(응답 3) 또는 수동적 역할(응답 4 또는 5)을 선호하는 사람들로 그룹화됩니다. |
2 년.
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결정적 갈등
기간: 2 년
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의사결정 갈등 척도는 의사결정에 대한 개인의 인식과 선택에 대한 확실성 또는 불확실성을 측정합니다.
여기에는 선택을 하기 위한 정보 및 지원의 수준, 결정이 그들의 가치와 일치하는지 여부 및 결정에 얼마나 만족하는지 결정하는 것이 포함됩니다.
항목에는 0(아니오) 또는 1(예)의 점수 값이 지정됩니다.
총점은 네 가지 항목에 모두 답한 경우에만 계산할 수 있습니다.
4개 항목의 합계는 0(매우 높은 결정 충돌)에서 4(결정 충돌 없음) 범위입니다.
3점 이하의 점수는 결정 갈등을 나타냅니다.
결과는 설명적입니다.
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2 년
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화학 요법 치료에 대한 환자의 기대
기간: 2 년
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환자는 화학 요법이 생존율을 향상시키고 암을 치료하며 암으로 인한 증상을 개선할 가능성이 어느 정도라고 생각하는지 질문합니다.
대답은 4점 척도로 되어 있습니다: 매우 그럴듯함, 다소 그럴듯함, 약간 그럴듯함, 전혀 그럴듯하지 않음.
이 단일 질문을 통해 육종 환자의 화학 요법에 대한 기대치를 평가할 수 있으며 결과를 설명할 수 있습니다.
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2 년
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결정적 후회 점수
기간: 2 년
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화학 요법을 받기로 한 결정에 대한 환자의 회고적 견해는 결정적 후회 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 자신이 내린 결정에 대해 생각하고 다음 5가지 진술에 얼마나 동의/동의하지 않는지를 보여주도록 요청받습니다. 올바른 결정이었습니다. 선택한 선택을 후회합니다. 해야 한다면 같은 선택을 할 것입니다. 다시 말하지만 그 선택은 나에게 많은 해를 끼쳤고 결정은 현명한 것이었다.
항목 2와 4는 각 항목에 대해 더 높은 숫자가 더 큰 후회를 나타내도록 역코딩되어야 합니다.
다른 사람들이 0에서 100까지의 다른 척도로 점수를 더 쉽게 해석할 수 있도록 각 항목에서 1을 뺀 다음 25를 곱하여 이 점수를 0-100 척도로 변환할 수 있습니다.
최종 점수를 얻으려면 항목을 합산하고 평균을 내십시오.
0점은 후회하지 않음을 의미합니다. 100점은 높은 후회를 의미합니다.
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2 년
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작업 능력 지수 점수
기간: 2 년
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업무능력의 타당도와 신뢰도는 상관관계 분석을 통해 평가되어 많은 국제 연구에 활용되고 있습니다.
이러한 질문은 작업 요구, 건강 상태 및 자원을 고려하여 작업 능력을 평가합니다.
화학 요법을 받는 미래의 환자에게 화학 요법 중 및 후에 작업할 수 있는 능력에 대해 알리기 위해 두 가지 일반적인 질문을 선택한 7가지 질문이 있습니다.
이 두 질문은 0-10점이며 1-6점은 설명 점수입니다.
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2 년
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양적 삶의 질에 대한 환자의 선호도.
기간: 2 년
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QQQ(Quality-Quantity Questionnaire): 이 도구는 수량과 삶의 질의 절충에 대한 환자의 태도를 측정하는 8개의 질문으로 구성된 검증된 구조입니다(LOL(Length of Life)에 대한 4개의 질문과 삶의 질(QOL)에 대한 4개의 질문 ).
LOL 및 QOL의 경우 별도의 점수가 계산됩니다.
네 가지 질문(LOL 또는 QOL) 모두에 대한 총점을 계산한 다음 최소 점수(4)를 뺍니다.
그런 다음 이 답변을 범위(20-4)로 나누어 0-100의 척도를 재조정합니다.
진행성 연조직 육종 환자의 의사 결정은 매우 복잡합니다.
화학 요법과 같은 독성 치료의 이점과 위험을 평가할 때 환자의 우려가 가장 중요합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
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