Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRQoL i avanceret bløddelssarkompatienter behandlet med kemoterapi.

9. august 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Den holistiske undersøgelse: Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med avancerede bløddelssarkomer behandlet med kemoterapi

Fordelene ved kræftbehandlinger, såsom kemoterapi, måles traditionelt ved resultater som progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. I hvilken grad behandlinger påvirker symptomer på sygdom, patientfunktion og HRQoL måles eller indgår sjældent i hovedendepunkterne i store kliniske forsøg. Systemiske behandlinger for størstedelen af ​​patienter med fremskreden STS er ikke helbredende, men har til formål at forbedre patienternes HRQoL gennem reduktion af symptomer, bremse eller standse sygdomsprogression og kan forlænge livet for nogle patienter. På trods af dette er der kun lidt forskning i virkningen af ​​kemoterapi på HRQoL for fremskredne STS-patienter. For at patienter kan træffe en informeret beslutning om kemoterapi og de forudsagte virkninger på alle aspekter af deres liv, bør klinikere være i stand til at levere data om HRQoL. Dette vil også forbedre den fælles beslutningsproces mellem klinikere og deres patienter. I betragtning af at overlevelsesfordelene ved behandling ud over 2. linje kemoterapi er marginale, og HRQoL-data mangler for patienter behandlet med tredje linje systemisk behandling, vil samtidig indsamling af HRQoL-data hos patienter behandlet med 1. og 3. linje kemoterapi muliggøre vurdering af HRQoL-forløbet i patienter i begyndelsen og længere hen ad deres behandlingsforløb. Efter seponering af 1. eller 3. linje kemoterapi vil alle patienter blive fulgt op med 2-3 måneders intervaller for at bestemme livskvalitetsforløb over tid, uanset om de modtager efterfølgende kemoterapi eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter med fremskreden bløddelssarkom vil blive introduceret til denne undersøgelse af deres hospitalskonsulent under deres rutinemæssige ambulante aftale. Før patienten beslutter sig for, om han/hun ønsker at deltage, vil patienten få udleveret et patientinformationsark, som beskriver undersøgelsen i detaljer. Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig, og deres omsorg vil ikke blive påvirket, hvis han/hun vælger ikke at deltage.

Patientinformationsarket forklarer, at denne undersøgelse involverer udfyldelse af regelmæssige spørgeskemaer online eller med papir og blyant om sundhedsrelateret livskvalitet, forventninger til behandlingen, præferencer for at træffe behandlingsvalg og tanker ved afslutningen af ​​kemoterapi.

Hvis en patient accepterer at deltage, vil han/hun blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er villige til at deltage. Hver patient får unikke loginoplysninger for at udfylde samtykkeformularen online ved at bruge PROFILES-webstedet. Hvis han/hun foretrækker at modtage papirversioner af spørgeskemaerne og udfylde en papirversion af den informerede samtykkeformular.

Efter informeret samtykke er givet, vil hver patient blive bedt om at udfylde det første spørgeskema. Dette vil tage omkring 15-20 minutter at gennemføre. Yderligere spørgeskemaer udfyldes hver gang patienten kommer på hospitalet til behandling med kemoterapi (hver cyklus). Disse spørgeskemaer vil tage omkring 10-15 minutter at udfylde. De fleste patienter har maksimalt seks cyklusser med kemoterapi og vil derfor udfylde seks spørgeskemaer under behandlingen. Ved afslutningen af ​​kemoterapien udfylder patienterne endnu et spørgeskema. Under opfølgningen vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer online (eller på papir) derhjemme hver 2.-3. måned. Den maksimale tid, en patient vil deltage i undersøgelsen, er 2 år.

Først efter at en deltager har givet samtykke, vil forskerholdet indsamle oplysninger til deres medicinske filer, såsom datoen for deres kræftdiagnose og eventuelle tidligere modtagne behandlinger. Disse oplysninger vil blive koblet til spørgeskemadataene i slutningen af ​​undersøgelsen, for at analysere, om det er forbundet med sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Winette van der Graaf, PhD
        • Underforsker:
          • Robin Jones

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med fremskreden bløddelssarkom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af fremskreden (ikke modtagelig for kurativ kirurgisk resektion) bløddelssarkom (histologi bekræftet af sarkomhistopatolog)
  • Start af 1. linie palliativ kemoterapi eller 3. linie palliativ kemoterapi i henhold til standard behandlingsvejledninger.
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Mental evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen (som bestemt af den behandlende læge).
  • Patienter skal selv kunne udfylde spørgeskemaer (en forudsætning for 'patientrapporteret udfald'-data).
  • Patienter skal være under behandling eller opfølgning på et af de deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med GIST, Ewing sarkom, rhabdomyosarkom og desmoplastisk små rundcellet tumor.
  • Patienter, der allerede er startet i 1. linje eller 3. kemoterapi.
  • Patienter, der er for syge til at modtage yderligere systemisk behandling (døden er nært forestående), som bestemt af den henvisende sundhedsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spørgeskemaadministration
Alle patienter, der deltager, udfylder spørgeskemaer
Andet: Spørgeskema
Online/papir spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter behandling med 1. linje kemoterapi.
Tidsramme: Efter op til seks cyklusser med kemoterapi (ca. seks måneder)

Patienterne vil udfylde EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet ved baseline og hver kemoterapicyklus. Spørgsmål 30 beder patienter om at vurdere deres globale sundhedsrelaterede livskvalitet på en skala fra 1 (meget dårlig) - 7 (fremragende). Efter lineær transformation vil patienter have en score fra 0-100. En højere score på globalt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgsmål betyder bedre HRQoL. Ændring i global HRQoL i forhold til behandling med første-line kemoterapi vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom middelværdi og standardafvigelse efter hver cyklus. Ændring i global HRQoL vil blive testet ved hjælp af en parret prøve t-test fra baseline til 4 cyklusser med et 2-sidet 5 % signifikansniveau. For patienter, der ikke gennemfører 4 cyklusser, vil den sidste score/observation (efter baseline) blive videreført til analysen.

Der vil også blive udført en følsomhedsanalyse, der ekskluderer de patienter, der ikke når 4 cyklusser.

Hvis data ikke er normalfordelt, vil Wilcoxon-testen blive brugt.
Efter op til seks cyklusser med kemoterapi (ca. seks måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk, kognitiv, social, rolle og følelsesmæssig funktionsscore efter behandling med førstelinje kemoterapi.
Tidsramme: Efter op til seks cyklusser med kemoterapi (ca. seks måneder)
Patienterne vil udfylde EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet ved baseline og hver kemoterapicyklus. Efter lineær transformation vil alle fungerende scorer producere en score fra 0-100. En højere score på de funktionelle skalaer betyder bedre funktion.
Efter op til seks cyklusser med kemoterapi (ca. seks måneder)
Sundhedsrelaterede livskvalitetssymptomer scores efter behandling med førstelinje kemoterapi
Tidsramme: Efter op til seks cyklusser med kemoterapi (ca. seks måneder)
Patienterne vil udfylde EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet ved baseline og hver kemoterapicyklus. Efter lineær transformation vil alle enkelte elementer producere en score fra 0-100. En højere score på symptomskalaer betyder flere klager.
Efter op til seks cyklusser med kemoterapi (ca. seks måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global sundhedsrelateret livskvalitetsscore efter tredje-linje kemoterapi
Tidsramme: Fra start af 3. linje kemoterapi til ophør af 3. linje kemoterapi. (1-12 måneder)
Patienterne vil udfylde EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet ved baseline og hver kemoterapicyklus. Spørgsmål 30 beder patienter om at vurdere deres globale sundhedsrelaterede livskvalitet på en skala fra 1 (meget dårlig) - 7 (fremragende). Efter lineær transformation vil patienter have en score fra 0-100. En højere score på globalt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgsmål betyder bedre HRQoL. Ændring i global HRQoL (kontinuerlig) efter behandling med tredjelinje kemoterapi vil blive præsenteret beskrivende over tid ved hjælp af middelværdi (SD) og grafik.
Fra start af 3. linje kemoterapi til ophør af 3. linje kemoterapi. (1-12 måneder)
Patientpræference for fælles beslutningstagning
Tidsramme: 2 år.

Kontrolpræferenceskala: Denne skala bruges i vid udstrækning til at måle patientpræferencer for behandlingsbeslutninger med sundhedsudbydere. Patienterne bliver bedt om at vælge den sætning blandt fem muligheder, der bedst beskriver den rolle, de har

a) faktisk taget i håndteringen af ​​beslutninger om kræftdiagnose/behandling og b) den rolle, de ville have foretrukket.

Mulighederne er: 1) Jeg foretrækker at træffe den endelige behandlingsbeslutning. 2) Jeg foretrækker at træffe den endelige behandlingsbeslutning efter seriøst overvejelse af min læges mening.

3) Jeg foretrækker, at min læge og jeg deler ansvaret for at beslutte, hvilken behandling der er bedst. 4) Jeg foretrækker, at min læge træffer den endelige behandlingsbeslutning, men seriøst overvejer min mening. 5) Jeg foretrækker at overlade alle behandlingsbeslutninger til min læge.

Patienter er grupperet i dem, der foretrækker en aktiv rolle i beslutningstagning (respons 1 eller 2), en kollaborativ rolle (respons 3) eller en passiv rolle (respons 4 eller 5).
2 år.
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 2 år
Beslutningskonfliktskalaen måler personlig opfattelse af beslutningstagning og sikkerhed eller usikkerhed om deres valg. Dette inkluderer at bestemme niveauet af information og støtte til at træffe valget, om beslutningen var i overensstemmelse med deres værdier, og hvor tilfredse de er eller var med deres beslutning. Varer gives en scoreværdi på 0 (nej) eller 1 (ja). Den samlede score kan kun beregnes, hvis alle fire punkter er besvaret. Summen af ​​de fire elementer vil variere fra 0 (ekstremt høj beslutningskonflikt) til 4 (ingen beslutningskonflikt). En score på 3 eller mindre indikerer beslutningskonflikt. Resultaterne vil være beskrivende.
2 år
Patienternes forventninger til behandling med kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Patienterne bliver spurgt, hvor sandsynligt de tror, ​​at kemoterapi vil forbedre overlevelse, helbrede deres kræft og forbedre symptomer på grund af kræft. Svarene er på en firepunktsskala: meget sandsynligt, noget sandsynligt, lidt sandsynligt og slet ikke sandsynligt. Dette enkelt spørgsmål vil gøre os i stand til at vurdere forventninger til kemoterapi blandt sarkompatienter, og resultaterne vil være beskrivende.
2 år
Decisional Regret scorer
Tidsramme: 2 år
Patienternes retrospektive syn på deres beslutning om at modtage kemoterapi vil blive vurderet ved hjælp af den beslutningsmæssige fortrydelsesskala. Patienterne bliver bedt om at tænke over den beslutning, de har truffet og vise, hvor meget de er enige/uenige i 5 udsagn: Det var den rigtige beslutning, jeg fortryder det valg, jeg traf, jeg ville gå efter det samme valg, hvis jeg skulle gøre det igen, valget gjorde mig meget skade, beslutningen var klog. Punkt 2 og 4 skal være omvendt kodet, så et højere tal for hver vare vil indikere mere fortrydelse. For at hjælpe andre med at fortolke scoren lettere med andre skalaer fra 0 til 100, kan disse scores derefter konverteres til en 0-100 skala ved at trække 1 fra hvert element og derefter gange med 25. For at opnå en endelig score summeres punkterne og gennemsnittet tages. En score på 0 betyder ingen fortrydelse; en score på 100 betyder høj fortrydelse.
2 år
Arbejdsevneindeksscore
Tidsramme: 2 år
Validiteten og reliabiliteten af ​​arbejdsevnen er vurderet i korrelationsanalyser og anvendt i mange internationale forskningsstudier. Disse spørgsmål vurderer arbejdsevnen under hensyntagen til arbejdets krav, helbredstilstand og ressourcer. Der er syv spørgsmål, hvorfra vi udvalgte to generelle spørgsmål for at informere fremtidige patienter, der får kemoterapi, om deres evne til at arbejde under og efter kemoterapi. Disse to spørgsmål er scoret 0-10 og 1-6 vil være beskrivende score.
2 år
Patientpræference for kvantitet versus livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
Quality-Quantity Questionnaire (QQQ): Dette værktøj er en valideret konstruktion bestående af otte spørgsmål, som måler patientholdninger til afvejning af kvantitet versus livskvalitet (fire spørgsmål om livslængde (LOL) og fire spørgsmål for livskvalitet (QOL) ). For LOL og QOL beregnes en separat score. Den samlede score for alle fire spørgsmål (LOL eller QOL) beregnes, og minimumsscore (4) trækkes derefter fra. Dette svar divideres derefter med området (20-4) for at skabe en reskalering på 0-100. Beslutningstagning hos patienter med fremskredne bløddelssarkomer er ekstremt kompleks. Patienternes bekymringer er af største betydning, når fordele og risici ved toksisk behandling som kemoterapi skal afvejes.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4782

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner