Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRQoL u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich leczonych chemioterapią.

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie HOLISTIC: Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich leczonych chemioterapią

Korzyści z leczenia raka, takiego jak chemioterapia, są tradycyjnie mierzone na podstawie wyników, takich jak przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie. Stopień, w jakim leczenie wpływa na objawy choroby, funkcjonowanie pacjenta i HRQoL, jest rzadko mierzony lub uwzględniany w głównych punktach końcowych badań klinicznych na dużą skalę. Leczenie ogólnoustrojowe większości pacjentów z zaawansowanym MTM nie prowadzi do wyleczenia, ale ma na celu poprawę HRQoL pacjentów poprzez zmniejszenie objawów, spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby i może wydłużyć życie niektórych pacjentów. Mimo to niewiele jest badań dotyczących wpływu chemioterapii na HRQoL u pacjentów z zaawansowanym MTM. Aby pacjenci mogli podjąć świadomą decyzję dotyczącą chemioterapii i przewidywanego wpływu na wszystkie aspekty ich życia, klinicyści powinni być w stanie dostarczyć dane dotyczące HRQoL. Usprawni to również wspólny proces decyzyjny między klinicystami i ich pacjentami. Biorąc pod uwagę, że korzyści przeżycia z leczenia poza chemioterapią II linii są znikome, a dane dotyczące HRQoL dla pacjentów leczonych trzecią linią leczenia systemowego są znikome, jednoczesne gromadzenie danych HRQoL u pacjentów leczonych chemioterapią I i III linii umożliwi ocenę przebiegu HRQoL w pacjentów na początku i w dalszej części ich trajektorii leczenia. Po odstawieniu chemioterapii 1. lub 3. linii wszyscy chorzy będą kontrolowani w odstępach 2-3 miesięcznych w celu określenia trajektorii jakości życia w czasie, niezależnie od tego, czy otrzymają kolejne linie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich zostaną wprowadzeni do tego badania przez swojego konsultanta szpitalnego podczas rutynowej wizyty ambulatoryjnej. Przed podjęciem decyzji, czy chce wziąć udział w badaniu, pacjent otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta, która szczegółowo opisuje badanie. Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a rezygnacja z udziału nie wpłynie na ich opiekę.

W ulotce informacyjnej dla pacjenta wyjaśniono, że badanie to polega na wypełnianiu regularnych kwestionariuszy online lub w formie papierowej i ołówkowej na temat jakości życia związanej ze zdrowiem, oczekiwań dotyczących leczenia, preferencji dotyczących wyboru leczenia i przemyśleń na zakończenie chemioterapii.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody, wskazujący na chęć udziału. Każdemu pacjentowi zostaną podane unikalne dane do logowania w celu wypełnienia formularza zgody online za pomocą serwisu PROFILE. Jeśli woli otrzymywać papierowe wersje kwestionariuszy i wypełnić papierową wersję formularza świadomej zgody.

Po wyrażeniu świadomej zgody każdy pacjent zostanie poproszony o wypełnienie pierwszego kwestionariusza. Zajmie to około 15-20 minut. Kolejne kwestionariusze wypełniane są każdorazowo, gdy pacjent trafia do szpitala na leczenie chemioterapią (każdy cykl). Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 10-15 minut. Większość pacjentów ma maksymalnie sześć cykli chemioterapii i dlatego podczas leczenia wypełnia sześć kwestionariuszy. Pod koniec chemioterapii pacjenci wypełniają jeszcze jeden kwestionariusz. Podczas obserwacji pacjenci będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy online (lub papierowo) w domu co 2-3 miesiące. Maksymalny czas udziału pacjenta w badaniu wynosi 2 lata.

Dopiero po wyrażeniu zgody przez uczestnika, zespół badawczy zbierze informacje do jego dokumentacji medycznej, takie jak data rozpoznania raka i wszelkie wcześniejsze zabiegi. Informacje te zostaną połączone z danymi z kwestionariusza na końcu badania, aby przeanalizować, czy są one związane z jakością życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Winette van der Graaf, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Robin Jones

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie zaawansowanego (niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej) mięsaka tkanek miękkich (histologia potwierdzona przez histopatologa mięsaka)
  • Rozpoczęcie chemioterapii paliatywnej I rzutu lub III rzutu chemioterapii paliatywnej zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia.
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim
  • Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu (określona przez lekarza prowadzącego).
  • Pacjenci muszą być w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze (warunek wstępny dla danych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów).
  • Pacjenci muszą być w trakcie leczenia lub obserwacji w jednym z uczestniczących ośrodków

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z GIST, mięsakiem Ewinga, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli już chemioterapię I lub III linii.
  • Pacjenci, którzy są zbyt chorzy, aby otrzymać jakiekolwiek dalsze leczenie ogólnoustrojowe (śmierć jest nieuchronna), zgodnie z ustaleniami kierującego pracownika służby zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Administracja kwestionariuszami
Wszyscy pacjenci, którzy wezmą udział, wypełnią kwestionariusze
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusze online/papierowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu chemioterapią pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Po maksymalnie sześciu cyklach chemioterapii (około sześciu miesięcy)

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 na początku badania iw każdym cyklu chemioterapii. W pytaniu 30 pacjenci oceniają swoją globalną jakość życia związaną ze zdrowiem w skali od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). Po transformacji liniowej pacjenci będą mieli wynik od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnym pytaniu o jakość życia związaną ze zdrowiem oznacza lepszą HRQoL. Zmiana globalnej HRQoL w porównaniu z chemioterapią pierwszego rzutu zostanie przedstawiona za pomocą statystyk opisowych, takich jak średnia i odchylenie standardowe po każdym cyklu. Zmiana globalnej HRQoL zostanie przetestowana przy użyciu testu t dla par próbek od wartości początkowej do 4 cykli z dwustronnym 5% poziomem istotności. W przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 4 cykli, ostatni wynik/obserwacja (po linii podstawowej) zostanie przeniesiony do analizy.

Zostanie również przeprowadzona analiza wrażliwości z wyłączeniem tych pacjentów, którzy nie osiągnęli 4 cykli.

Jeśli dane nie mają rozkładu normalnego, zostanie użyty test Wilcoxona.
Po maksymalnie sześciu cyklach chemioterapii (około sześciu miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników funkcjonowania fizycznego, poznawczego, społecznego, roli i emocjonalnego po leczeniu chemioterapią pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Po maksymalnie sześciu cyklach chemioterapii (około sześciu miesięcy)
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 na początku badania iw każdym cyklu chemioterapii. Po transformacji liniowej wszystkie funkcjonujące wyniki będą generować wynik od 0 do 100. Wyższy wynik na skalach funkcjonalnych oznacza lepsze funkcjonowanie.
Po maksymalnie sześciu cyklach chemioterapii (około sześciu miesięcy)
Ocena objawów jakości życia związanych ze zdrowiem po leczeniu chemioterapią pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Po maksymalnie sześciu cyklach chemioterapii (około sześciu miesięcy)
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 na początku badania iw każdym cyklu chemioterapii. Po transformacji liniowej wszystkie pojedyncze elementy będą generować wynik od 0 do 100. Wyższy wynik na skalach objawów oznacza więcej dolegliwości.
Po maksymalnie sześciu cyklach chemioterapii (około sześciu miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem po chemioterapii trzeciej linii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii III linii do zakończenia chemioterapii III linii. (1-12 miesięcy)
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 na początku badania iw każdym cyklu chemioterapii. W pytaniu 30 pacjenci oceniają swoją globalną jakość życia związaną ze zdrowiem w skali od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała). Po transformacji liniowej pacjenci będą mieli wynik od 0 do 100. Wyższy wynik w globalnym pytaniu o jakość życia związaną ze zdrowiem oznacza lepszą HRQoL. Zmiana globalnej HRQoL (ciągła) po leczeniu chemioterapią trzeciej linii zostanie przedstawiona opisowo w czasie za pomocą średniej (SD) i grafiki.
Od rozpoczęcia chemioterapii III linii do zakończenia chemioterapii III linii. (1-12 miesięcy)
Preferencje pacjentów dotyczące wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 2 lata.

Skala preferencji kontroli: Ta skala jest szeroko stosowana do pomiaru preferencji pacjentów w zakresie podejmowania decyzji dotyczących leczenia z pracownikami służby zdrowia. Pacjenci proszeni są o wybranie spośród pięciu opcji frazy, która najlepiej opisuje pełnioną przez nich rolę

a) faktycznie podjętych w związku z decyzjami dotyczącymi diagnozy/leczenia raka oraz b) roli, którą by woleli.

Opcje są następujące: 1) Wolę podjąć ostateczną decyzję dotyczącą leczenia. 2) Wolę podjąć ostateczną decyzję o leczeniu po poważnym rozważeniu opinii lekarza.

3) Wolę, aby mój lekarz i ja współodpowiadali za podjęcie decyzji, które leczenie jest najlepsze. 4) Wolę, żeby to mój lekarz podjął ostateczną decyzję o leczeniu, ale poważnie brał pod uwagę moją opinię. 5) Wolę pozostawić wszystkie decyzje dotyczące leczenia mojemu lekarzowi.

Pacjenci są podzieleni na tych, którzy woleliby odgrywać aktywną rolę w podejmowaniu decyzji (odpowiedź 1 lub 2), rolę współpracującą (odpowiedź 3) lub rolę bierną (odpowiedź 4 lub 5).
2 lata.
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 2 lata
Skala konfliktu decyzyjnego mierzy osobiste postrzeganie podejmowania decyzji oraz pewność lub niepewność co do ich wyboru. Obejmuje to określenie poziomu informacji i wsparcia w dokonaniu wyboru, czy decyzja była zgodna z ich wartościami i jak bardzo są lub byli zadowoleni ze swojej decyzji. Pozycjom przypisuje się wartość punktową 0 (nie) lub 1 (tak). Całkowity wynik można obliczyć tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na wszystkie cztery pytania. Suma czterech pozycji będzie się wahać od 0 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny) do 4 (brak konfliktu decyzyjnego). Wynik 3 lub mniej wskazuje na konflikt decyzyjny. Wyniki będą opisowe.
2 lata
Oczekiwania pacjentów wobec leczenia chemioterapią
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjentów pyta się, jakie jest ich zdaniem prawdopodobieństwo, że chemioterapia poprawi przeżywalność, wyleczy raka i złagodzi objawy związane z rakiem. Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali: bardzo prawdopodobne, raczej prawdopodobne, mało prawdopodobne i w ogóle nieprawdopodobne. To jedno pytanie pozwoli nam ocenić oczekiwania wobec chemioterapii wśród pacjentów z mięsakiem, a wyniki będą miały charakter opisowy.
2 lata
Wyniki dotyczące żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
Retrospektywne opinie pacjentów na temat ich decyzji o otrzymaniu chemioterapii zostaną ocenione przy użyciu skali żalu decyzyjnego. Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad podjętą decyzją i pokazanie, jak bardzo zgadzają się/nie zgadzają się z 5 stwierdzeniami: To była słuszna decyzja, żałuję wyboru, którego dokonałem, wybrałbym ten sam wybór, gdybym musiał to zrobić ponownie, wybór wyrządził mi wiele krzywdy, decyzja była mądra. Pozycje 2 i 4 należy zakodować odwrotnie, tak aby dla każdej pozycji wyższa liczba wskazywała na większy żal. Aby pomóc innym łatwiej zinterpretować wynik z innymi skalami w zakresie od 0 do 100, wyniki te można następnie przekonwertować na skalę 0-100, odejmując 1 od każdej pozycji, a następnie mnożąc przez 25. Aby uzyskać wynik końcowy, pozycje są sumowane i uśredniane. Wynik 0 oznacza brak żalu; wynik 100 oznacza wysoki żal.
2 lata
Wyniki indeksu zdolności do pracy
Ramy czasowe: 2 lata
Trafność i rzetelność zdolności do pracy została oceniona w analizach korelacji i wykorzystana w wielu międzynarodowych badaniach naukowych. Pytania te oceniają zdolność do pracy z uwzględnieniem wymagań pracy, stanu zdrowia i zasobów. Istnieje siedem pytań, z których wybraliśmy dwa pytania ogólne, aby poinformować przyszłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o ich zdolności do pracy w trakcie i po chemioterapii. Te dwa pytania są oceniane w skali 0-10, a 1-6 będzie oceną opisową.
2 lata
Preferencje pacjentów dotyczące ilości a jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz jakościowo-ilościowy (QQQ): To narzędzie jest zwalidowaną konstrukcją składającą się z ośmiu pytań, które mierzą postawy pacjentów wobec kompromisu między ilością a jakością życia (cztery pytania dotyczące długości życia (LOL) i cztery pytania dotyczące jakości życia (QOL) ). Dla LOL i QOL obliczany jest osobny wynik. Obliczany jest całkowity wynik dla wszystkich czterech pytań (LOL lub QOL), a następnie odejmowany jest wynik minimalny (4). Ta odpowiedź jest następnie dzielona przez zakres (20-4), aby utworzyć przeskalowanie 0-100. Podejmowanie decyzji u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich jest niezwykle złożone. Obawy pacjentów mają ogromne znaczenie przy rozważaniu korzyści i zagrożeń związanych z toksycznym leczeniem, takim jak chemioterapia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj