QVRS em Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Avançados Tratados com Quimioterapia.
O Estudo HOLÍSTICO: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes com Sarcomas Avançados de Partes Moles Tratados com Quimioterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis com sarcoma avançado de tecidos moles serão apresentados a este estudo por seu consultor hospitalar durante sua consulta ambulatorial de rotina. Antes de decidir se gostaria de participar, o paciente receberá uma folha de informações do paciente que descreve o estudo em detalhes. A participação no estudo é totalmente voluntária e seus cuidados não serão afetados caso ele/ela opte por não participar.
A folha de informações do paciente explica que este estudo envolve o preenchimento de questionários on-line regulares, ou por papel e lápis, sobre qualidade de vida relacionada à saúde, expectativas de tratamento, preferências para fazer escolhas de tratamento e pensamentos no final da quimioterapia.
Se um paciente concordar em participar, ele/ela será solicitado a assinar um termo de consentimento informado indicando sua vontade de participar. Cada paciente receberá detalhes de login exclusivos para preencher o formulário de consentimento on-line usando o site PROFILES. Se ele/ela preferir receber versões em papel dos questionários e preencher uma versão em papel do formulário de consentimento informado.
Após o consentimento informado ter sido dado, cada paciente será solicitado a preencher o primeiro questionário. Isso levará cerca de 15 a 20 minutos para ser concluído. Questionários adicionais são preenchidos toda vez que o paciente vai ao hospital para tratamento com quimioterapia (cada ciclo). Esses questionários levarão cerca de 10 a 15 minutos para serem concluídos. A maioria dos pacientes tem no máximo seis ciclos de quimioterapia e, portanto, completará seis questionários durante o tratamento. No final da quimioterapia, os pacientes preencherão mais um questionário. Durante o acompanhamento, os pacientes serão solicitados a preencher questionários online (ou em papel) em casa a cada 2-3 meses. O tempo máximo que um paciente participará do estudo é de 2 anos.
Somente após o consentimento do participante, a equipe de pesquisa coletará informações para seus arquivos médicos, como a data do diagnóstico de câncer e quaisquer tratamentos anteriores recebidos. Essas informações serão vinculadas aos dados do questionário ao final do estudo, a fim de analisar se estão associadas à qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Julie Curtis
- Número de telefone: 02086613050
- E-mail: julie.curtis@icr.ac.uk
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Investigador principal:
- Winette van der Graaf, PhD
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Subinvestigador:
- Robin Jones
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de sarcoma de tecidos moles avançado (não passível de ressecção cirúrgica curativa) (histologia confirmada pelo histopatologista do sarcoma)
- Iniciar quimioterapia paliativa de 1ª linha ou quimioterapia paliativa de 3ª linha de acordo com as diretrizes de tratamento padrão.
- Capaz de se comunicar em inglês
- Capacidade mental para fornecer consentimento informado e participar do estudo (conforme determinado pelo médico assistente).
- Os próprios pacientes devem ser capazes de preencher os questionários (um pré-requisito para dados de 'resultados relatados pelo paciente').
- Os pacientes devem estar em tratamento ou acompanhamento em um dos centros participantes
Critério de exclusão:
- Pacientes com GIST, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma e tumor desmoplásico de pequenas células redondas.
- Pacientes que já iniciaram 1ª linha ou 3ª quimioterapia.
- Pacientes que estão muito doentes para receber qualquer tratamento sistêmico adicional (a morte é iminente), conforme determinado pelo profissional de saúde de referência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Administração do questionário
Todos os pacientes que participarem preencherão questionários
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Questionários online/em papel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore global de qualidade de vida relacionada à saúde após o tratamento com quimioterapia de 1ª linha.
Prazo: Após até seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Os pacientes preencherão o questionário EORTC-QLQ-C30 no início e em cada ciclo de quimioterapia. A Questão 30 pede que os pacientes classifiquem sua qualidade de vida relacionada à saúde global em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). Após a transformação linear, os pacientes terão uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na questão global de qualidade de vida relacionada à saúde significa melhor QVRS. A mudança na QVRS global durante o tratamento com quimioterapia de primeira linha será apresentada usando estatísticas descritivas, como média e desvio padrão, após cada ciclo. A mudança na HRQoL global será testada usando um teste t de amostra pareada desde a linha de base até 4 ciclos com um nível de significância bilateral de 5%. Para pacientes que não completarem 4 ciclos, a última pontuação/observação (pós linha de base) será levada adiante para análise. Uma análise de sensibilidade também será realizada excluindo aqueles pacientes que não atingirem 4 ciclos. Se os dados não forem normalmente distribuídos, o teste de Wilcoxon será usado. |
Após até seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de funcionamento físico, cognitivo, social e emocional após o tratamento com quimioterapia de primeira linha.
Prazo: Após até seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Os pacientes preencherão o questionário EORTC-QLQ-C30 no início e em cada ciclo de quimioterapia.
Após a transformação linear, todas as pontuações funcionais produzirão uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas escalas funcionais significa melhor funcionamento.
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Após até seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Escores de sintomas de qualidade de vida relacionados à saúde após tratamento com quimioterapia de primeira linha
Prazo: Após até seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Os pacientes preencherão o questionário EORTC-QLQ-C30 no início e em cada ciclo de quimioterapia.
Após a transformação linear, todos os itens individuais produzirão uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas significa mais queixas.
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Após até seis ciclos de quimioterapia (aproximadamente seis meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no escore global de qualidade de vida relacionada à saúde após quimioterapia de terceira linha
Prazo: Desde o início da quimioterapia de 3ª linha até o término da quimioterapia de 3ª linha. (1-12 meses)
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Os pacientes preencherão o questionário EORTC-QLQ-C30 no início e em cada ciclo de quimioterapia.
A Questão 30 pede que os pacientes classifiquem sua qualidade de vida relacionada à saúde global em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente).
Após a transformação linear, os pacientes terão uma pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta na questão global de qualidade de vida relacionada à saúde significa melhor QVRS.
A mudança na QVRS global (contínua) após o tratamento com quimioterapia de terceira linha será apresentada de forma descritiva ao longo do tempo por meio de média (DP) e gráficos.
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Desde o início da quimioterapia de 3ª linha até o término da quimioterapia de 3ª linha. (1-12 meses)
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Preferência do paciente pela tomada de decisão colaborativa
Prazo: 2 anos.
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Escala de preferência de controle: Esta escala é amplamente utilizada para medir as preferências do paciente para a tomada de decisão de tratamento com profissionais de saúde. Os pacientes são solicitados a escolher entre cinco opções a frase que melhor descreve o papel que eles desempenham a) realmente tomado ao lidar com as decisões de diagnóstico/tratamento do câncer e b) o papel que eles teriam preferido. As opções são: 1) Prefiro tomar a decisão final sobre o tratamento. 2) Prefiro tomar a decisão final sobre o tratamento após considerar seriamente a opinião do meu médico. 3) Prefiro que meu médico e eu dividamos a responsabilidade de decidir qual o melhor tratamento. 4) Prefiro que meu médico tome a decisão final sobre o tratamento, mas considere seriamente minha opinião. 5) Prefiro deixar todas as decisões de tratamento para o meu médico. Os pacientes são agrupados naqueles que preferem um papel ativo na tomada de decisão (resposta 1 ou 2), um papel colaborativo (resposta 3) ou um papel passivo (resposta 4 ou 5). |
2 anos.
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Conflito decisório
Prazo: 2 anos
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A escala de conflito de decisão mede a percepção pessoal da tomada de decisão e a certeza ou incerteza sobre sua escolha.
Isso inclui determinar o nível de informação e suporte para fazer a escolha, se a decisão estava de acordo com seus valores e quão satisfeitos eles estão, ou estavam, com sua decisão.
Os itens recebem um valor de pontuação de 0 (não) ou 1 (sim).
A pontuação total só pode ser calculada se todos os quatro itens forem respondidos.
A soma dos quatro itens irá variar de 0 (conflito de decisão extremamente alto) a 4 (sem conflito de decisão).
Uma pontuação de 3 ou menos indica conflito de decisão.
Os resultados serão descritivos.
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2 anos
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Expectativas dos pacientes em relação ao tratamento com quimioterapia
Prazo: 2 anos
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Os pacientes são questionados sobre a probabilidade de acharem que a quimioterapia melhorará a sobrevida, curará o câncer e melhorará os sintomas decorrentes do câncer.
As respostas estão em uma escala de quatro pontos: muito provável, pouco provável, pouco provável e nada provável.
Esta única pergunta nos permitirá avaliar as expectativas de quimioterapia entre pacientes com sarcoma e os resultados serão descritivos.
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2 anos
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Pontuações de Arrependimento Decisório
Prazo: 2 anos
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As opiniões retrospectivas dos pacientes sobre sua decisão de receber quimioterapia serão avaliadas usando a escala de arrependimento de decisão.
Pede-se aos pacientes que reflitam sobre a decisão que tomaram e mostrem o quanto concordam/discordam com 5 afirmações: Foi a decisão certa, lamento a escolha que fiz, faria a mesma escolha se tivesse que fazê-la mais uma vez, a escolha me fez muito mal, a decisão foi sábia.
Os itens 2 e 4 devem ser codificados inversamente de modo que, para cada item, um número maior indique mais arrependimento.
Para ajudar os outros a interpretar a pontuação mais facilmente com outras escalas variando de 0 a 100, essas pontuações podem ser convertidas em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 de cada item e multiplicando por 25.
Para obter uma pontuação final, os itens são somados e tirados da média.
Uma pontuação de 0 significa nenhum arrependimento; uma pontuação de 100 significa grande arrependimento.
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2 anos
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Pontuações do índice de capacidade para o trabalho
Prazo: 2 anos
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A validade e a confiabilidade da capacidade para o trabalho foram avaliadas em análises de correlação e utilizadas em muitas pesquisas internacionais.
Essas questões avaliam a capacidade para o trabalho levando em consideração as demandas do trabalho, estado de saúde e recursos.
São sete questões das quais selecionamos duas questões gerais para informar futuros pacientes que estão recebendo quimioterapia sobre sua capacidade de trabalhar durante e após a quimioterapia.
Essas duas perguntas são pontuadas de 0 a 10 e 1 a 6 serão pontuações descritivas.
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2 anos
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Preferência do paciente por quantidade versus qualidade de vida.
Prazo: 2 anos
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Questionário de Qualidade-Quantidade (QQQ): Esta ferramenta é uma construção validada que consiste em oito perguntas que medem as atitudes do paciente em relação à troca de quantidade versus qualidade de vida (quatro perguntas para duração da vida (LOL) e quatro perguntas para qualidade de vida (QOL) ).
Para LOL e QOL, uma pontuação separada é calculada.
A pontuação total para todas as quatro questões (LOL ou QOL) é calculada e a pontuação mínima (4) é então subtraída.
Essa resposta é então dividida pelo intervalo (20-4) para criar um reescalonamento de 0-100.
A tomada de decisão em pacientes com sarcomas de partes moles avançados é extremamente complexa.
As preocupações dos pacientes são de extrema importância quando se avaliam os benefícios e riscos do tratamento tóxico, como a quimioterapia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR4782
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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