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HRQoL nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzati trattati con chemioterapia.

9 agosto 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Lo studio HOLISTIC: qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati trattati con chemioterapia

I benefici dei trattamenti contro il cancro, come la chemioterapia, sono tradizionalmente misurati da esiti come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. Il grado in cui i trattamenti influenzano i sintomi della malattia, il funzionamento del paziente e la HRQoL sono raramente misurati o incorporati negli endpoint principali degli studi clinici su larga scala. I trattamenti sistemici per la maggior parte dei pazienti con STS avanzato non sono curativi ma mirano a migliorare la HRQoL dei pazienti attraverso la riduzione dei sintomi, il rallentamento o l'arresto della progressione della malattia e possono prolungare la vita di alcuni pazienti. Nonostante ciò, ci sono poche ricerche sull'impatto della chemioterapia sulla HRQoL per i pazienti con STS avanzato. Affinché i pazienti possano prendere una decisione informata sulla chemioterapia e sugli effetti previsti su tutti gli aspetti della loro vita, i medici dovrebbero essere in grado di fornire dati sulla HRQoL. Ciò migliorerà anche il processo decisionale condiviso tra medici e pazienti. Dato che i benefici in termini di sopravvivenza del trattamento oltre la chemioterapia di 2a linea sono marginali e mancano i dati sulla HRQoL per i pazienti trattati con trattamento sistemico di terza linea, la raccolta simultanea dei dati sulla HRQoL nei pazienti trattati con la chemioterapia di 1a e 3a linea consentirà di valutare l'andamento della HRQoL in pazienti all'inizio, e successivamente, la loro traiettoria di trattamento. Dopo l'interruzione della chemioterapia di 1a o 3a linea, tutti i pazienti saranno seguiti a intervalli di 2-3 mesi per determinare la traiettoria della qualità della vita nel tempo, indipendentemente dal fatto che ricevano o meno le successive linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con sarcoma avanzato dei tessuti molli verranno introdotti a questo studio dal loro consulente ospedaliero durante il loro appuntamento ambulatoriale di routine. Prima di decidere se desidera partecipare, al paziente verrà fornita una scheda informativa del paziente che descrive lo studio in dettaglio. La partecipazione allo studio è interamente volontaria e le loro cure non saranno influenzate se lui/lei sceglie di non prendervi parte.

Il foglio informativo del paziente spiega che questo studio prevede la compilazione di regolari questionari online, o con carta e matita, sulla qualità della vita correlata alla salute, le aspettative di trattamento, le preferenze per le scelte terapeutiche e i pensieri alla fine della chemioterapia.

Se un paziente accetta di partecipare, gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato indicando la sua disponibilità a partecipare. A ciascun paziente verranno forniti dettagli di accesso univoci per completare il modulo di consenso online utilizzando il sito Web PROFILES. Se preferisce ricevere versioni cartacee dei questionari e compilare una versione cartacea del modulo di consenso informato.

Dopo che è stato dato il consenso informato, a ciascun paziente verrà chiesto di compilare il primo questionario. Questo richiederà circa 15-20 minuti per essere completato. Ulteriori questionari vengono completati ogni volta che il paziente si reca in ospedale per il trattamento con chemioterapia (ogni ciclo). Questi questionari richiederanno circa 10-15 minuti per essere completati. La maggior parte dei pazienti ha un massimo di sei cicli di chemioterapia e quindi completerà sei questionari durante il trattamento. Alla fine della chemioterapia, i pazienti completeranno un ulteriore questionario. Durante il follow-up ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari online (o cartacei) a casa ogni 2-3 mesi. Il tempo massimo che un paziente parteciperà allo studio è di 2 anni.

Solo dopo che un partecipante ha dato il consenso, il team di ricerca raccoglierà informazioni per la sua cartella clinica come la data della diagnosi del cancro e qualsiasi precedente trattamento ricevuto. Queste informazioni saranno collegate ai dati del questionario alla fine dello studio, al fine di analizzare se è associato alla qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Winette van der Graaf, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robin Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con sarcoma dei tessuti molli avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di sarcoma dei tessuti molli avanzato (non suscettibile di resezione chirurgica curativa) (istologia confermata dall'istopatologo del sarcoma)
  • Inizio della chemioterapia palliativa di prima linea o della chemioterapia palliativa di terza linea secondo le linee guida terapeutiche standard.
  • In grado di comunicare in inglese
  • Capacità mentale di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio (come determinato dal medico curante).
  • I pazienti devono essere in grado di compilare da soli i questionari (un prerequisito per i dati relativi ai "risultati riferiti dal paziente").
  • I pazienti devono essere in cura o in follow-up presso uno dei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GIST, sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma e tumore a piccole cellule rotonde desmoplastico.
  • Pazienti che hanno già iniziato la 1a linea o la 3a chemioterapia.
  • Pazienti che sono troppo malati per ricevere qualsiasi ulteriore trattamento sistemico (la morte è imminente), come stabilito dall'operatore sanitario di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Amministrazione del questionario
Tutti i pazienti che partecipano completeranno i questionari
Altro: Questionario
Questionari online/cartacei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale della qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea.
Lasso di tempo: Dopo un massimo di sei cicli di chemioterapia (circa sei mesi)

I pazienti completeranno il questionario EORTC-QLQ-C30 al basale e ad ogni ciclo di chemioterapia. La domanda 30 chiede ai pazienti di valutare la loro qualità di vita globale correlata alla salute su una scala da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente). Dopo la trasformazione lineare, i pazienti avranno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto nella domanda sulla qualità della vita correlata alla salute globale significa una migliore HRQoL. La variazione della HRQoL globale rispetto al trattamento con chemioterapia di prima linea sarà presentata utilizzando statistiche descrittive come la media e la deviazione standard dopo ogni ciclo. La variazione della HRQoL globale sarà testata utilizzando un test t per campioni appaiati dal basale a 4 cicli con un livello di significatività bilaterale del 5%. Per i pazienti che non completano 4 cicli, l'ultimo punteggio/osservazione (post basale) verrà riportato per l'analisi.

Verrà inoltre eseguita un'analisi di sensibilità escludendo quei pazienti che non raggiungono i 4 cicli.

Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test di Wilcoxon.
Dopo un massimo di sei cicli di chemioterapia (circa sei mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di funzionamento fisico, cognitivo, sociale, di ruolo ed emotivo dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea.
Lasso di tempo: Dopo un massimo di sei cicli di chemioterapia (circa sei mesi)
I pazienti completeranno il questionario EORTC-QLQ-C30 al basale e ad ogni ciclo di chemioterapia. Dopo la trasformazione lineare, tutti i punteggi funzionanti produrranno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto sulle scale funzionali significa un migliore funzionamento.
Dopo un massimo di sei cicli di chemioterapia (circa sei mesi)
Punteggi dei sintomi relativi alla qualità della vita relativi alla salute dopo il trattamento con chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Dopo un massimo di sei cicli di chemioterapia (circa sei mesi)
I pazienti completeranno il questionario EORTC-QLQ-C30 al basale e ad ogni ciclo di chemioterapia. Dopo la trasformazione lineare, tutti i singoli elementi produrranno un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto sulle scale dei sintomi significa più lamentele.
Dopo un massimo di sei cicli di chemioterapia (circa sei mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio globale della qualità della vita correlata alla salute dopo la chemioterapia di terza linea
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di terza linea alla cessazione della chemioterapia di terza linea. (1-12 mesi)
I pazienti completeranno il questionario EORTC-QLQ-C30 al basale e ad ogni ciclo di chemioterapia. La domanda 30 chiede ai pazienti di valutare la loro qualità di vita globale correlata alla salute su una scala da 1 (molto scarsa) a 7 (eccellente). Dopo la trasformazione lineare, i pazienti avranno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto nella domanda sulla qualità della vita correlata alla salute globale significa una migliore HRQoL. La variazione della HRQoL globale (continua) dopo il trattamento con chemioterapia di terza linea sarà presentata in modo descrittivo nel tempo utilizzando la media (DS) e grafici.
Dall'inizio della chemioterapia di terza linea alla cessazione della chemioterapia di terza linea. (1-12 mesi)
Preferenza del paziente per il processo decisionale collaborativo
Lasso di tempo: 2 anni.

Scala delle preferenze di controllo: questa scala è ampiamente utilizzata per misurare le preferenze dei pazienti per il processo decisionale relativo al trattamento con gli operatori sanitari. Ai pazienti viene chiesto di scegliere tra cinque opzioni la frase che meglio descrive il ruolo che ricoprono

a) effettivamente assunto nell'affrontare le decisioni di diagnosi/trattamento del cancro e b) il ruolo che avrebbero preferito.

Le opzioni sono: 1) Preferisco prendere la decisione finale sul trattamento. 2) Preferisco prendere la decisione finale sul trattamento dopo aver considerato seriamente l'opinione del mio medico.

3) Preferisco che io e il mio medico condividiamo la responsabilità di decidere quale sia il trattamento migliore. 4) Preferisco che il mio medico prenda la decisione finale sul trattamento, ma consideri seriamente la mia opinione. 5) Preferisco lasciare tutte le decisioni terapeutiche al mio medico.

I pazienti sono raggruppati in coloro che preferirebbero un ruolo attivo nel processo decisionale (risposta 1 o 2), un ruolo collaborativo (risposta 3) o un ruolo passivo (risposta 4 o 5).
2 anni.
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 2 anni
La scala del conflitto decisionale misura la percezione personale del processo decisionale e la certezza o l'incertezza sulla loro scelta. Ciò include la determinazione del livello di informazioni e supporto per fare la scelta, se la decisione è stata in linea con i loro valori e quanto sono o erano soddisfatti della loro decisione. Agli elementi viene assegnato un punteggio di 0 (no) o 1 (sì). Il punteggio totale può essere calcolato solo se si risponde a tutti e quattro gli elementi. La somma dei quattro item andrà da 0 (conflitto decisionale estremamente alto) a 4 (nessun conflitto decisionale). Un punteggio di 3 o meno indica un conflitto decisionale. I risultati saranno descrittivi.
2 anni
Aspettative dei pazienti riguardo al trattamento con chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Ai pazienti viene chiesto con quale probabilità pensano che la chemioterapia migliorerà la sopravvivenza, curerà il loro cancro e migliorerà i sintomi dovuti al cancro. Le risposte sono su una scala di quattro punti: molto probabile, abbastanza probabile, poco probabile e per niente probabile. Questa singola domanda ci consentirà di valutare le aspettative di chemioterapia tra i pazienti affetti da sarcoma ei risultati saranno descrittivi.
2 anni
Punteggi di rammarico decisionale
Lasso di tempo: 2 anni
Le opinioni retrospettive dei pazienti sulla loro decisione di ricevere la chemioterapia saranno valutate utilizzando la scala del rimpianto decisionale. Ai pazienti viene chiesto di pensare alla decisione che hanno preso e mostrare quanto fortemente sono d'accordo/disaccordo con 5 affermazioni: è stata la decisione giusta, mi pento della scelta che ho fatto, farei la stessa scelta se dovessi farlo ancora una volta, la scelta mi ha fatto molto male, la decisione è stata saggia. Gli articoli 2 e 4 dovrebbero essere codificati in modo inverso in modo che, per ogni articolo, un numero più alto indichi più rammarico. Per aiutare gli altri a interpretare il punteggio più facilmente con altre scale che vanno da 0 a 100, questi punteggi possono quindi essere convertiti in una scala da 0 a 100 sottraendo 1 da ciascun elemento e poi moltiplicando per 25. Per ottenere un punteggio finale, gli elementi vengono sommati e mediati. Un punteggio di 0 significa nessun rimpianto; un punteggio di 100 significa alto rimpianto.
2 anni
Punteggi dell'indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: 2 anni
La validità e l'affidabilità dell'abilità lavorativa è stata valutata in analisi di correlazione e utilizzata in molti studi di ricerca internazionali. Queste domande valutano la capacità di lavorare tenendo conto delle esigenze del lavoro, dello stato di salute e delle risorse. Ci sono sette domande da cui abbiamo selezionato due domande generali per informare i futuri pazienti che stanno ricevendo la chemioterapia sulla loro capacità di lavorare durante e dopo la chemioterapia. Queste due domande hanno un punteggio da 0 a 10 e da 1 a 6 saranno punteggi descrittivi.
2 anni
Preferenza del paziente per la quantità rispetto alla qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario qualità-quantità (QQQ): questo strumento è un costrutto convalidato composto da otto domande che misurano l'atteggiamento del paziente nei confronti del compromesso tra quantità e qualità della vita (quattro domande per la durata della vita (LOL) e quattro domande per la qualità della vita (QOL) ). Per LOL e QOL viene calcolato un punteggio separato. Viene calcolato il punteggio totale per tutte e quattro le domande (LOL o QOL) e viene quindi sottratto il punteggio minimo (4). Questa risposta viene quindi divisa per l'intervallo (20-4) per creare un ridimensionamento di 0-100. Il processo decisionale nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli avanzati è estremamente complesso. Le preoccupazioni dei pazienti sono della massima importanza quando si soppesano i benefici ei rischi di un trattamento tossico come la chemioterapia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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