HRQoL kehittyneillä pehmytkudossarkoomapotilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.
HOLISTIC-tutkimus: Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, joita hoidetaan kemoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, esittelee sairaalakonsulttinsa tähän tutkimukseen heidän rutiininomaisen avohoidon aikana. Ennen kuin hän päättää, haluaako hän osallistua, potilaalle toimitetaan potilastietolomake, jossa kuvataan tutkimuksesta yksityiskohtaisesti. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, eikä hänen hoitoonsa vaikuta, jos hän päättää olla osallistumatta.
Potilastietolomakkeessa kerrotaan, että tässä tutkimuksessa täytetään säännöllisesti verkossa tai paperilla ja kynällä kyselylomakkeita terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, hoidon odotuksista, mieltymyksistä hoitovalinnoista ja ajatuksista kemoterapian lopussa.
Jos potilas suostuu osallistumaan, häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jossa hän ilmoittaa halukkuudestaan osallistua. Jokaiselle potilaalle annetaan yksilölliset kirjautumistiedot suostumuslomakkeen täyttämistä varten verkossa PROFILES-verkkosivustolla. Jos hän haluaa saada paperiversiot kyselylomakkeista ja täyttää paperiversion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
Kun tietoinen suostumus on annettu, jokaista potilasta pyydetään täyttämään ensimmäinen kyselylomake. Tämä kestää noin 15-20 minuuttia. Lisäkyselyitä täytetään aina, kun potilas saapuu sairaalaan kemoterapiahoitoon (jokainen sykli). Kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 10-15 minuuttia. Useimmilla potilailla on enintään kuusi kemoterapiasykliä, ja siksi he täyttävät kuusi kyselylomaketta hoidon aikana. Kemoterapian lopussa potilaat täyttävät vielä yhden kyselyn. Seurannan aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet verkossa (tai paperilla) kotona 2-3 kuukauden välein. Potilas voi osallistua tutkimukseen enintään 2 vuotta.
Vasta sen jälkeen, kun osallistuja on antanut suostumuksensa, tutkimusryhmä kerää tietoja hänen lääketieteellisiin tiedostoihinsa, kuten syöpädiagnoosin päivämäärä ja mahdolliset aiemmat hoidot. Nämä tiedot linkitetään kyselyn tietoihin tutkimuksen lopussa, jotta voidaan analysoida, liittyykö se terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Curtis
- Puhelinnumero: 02086613050
- Sähköposti: julie.curtis@icr.ac.uk
-
Päätutkija:
- Winette van der Graaf, PhD
-
Alatutkija:
- Robin Jones
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Pitkälle edenneen (ei sovitettavissa parantavaan kirurgiseen resektioon) pehmytkudossarkooman diagnoosi (sarkooman histopatologin vahvistama histologia)
- Aloitetaan 1. linjan palliatiivinen kemoterapia tai 3. linjan palliatiivinen kemoterapia vakiohoitoohjeiden mukaisesti.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen (hoitavan lääkärin määräämällä tavalla).
- Potilaiden on kyettävä itse täyttämään kyselylomakkeet (edellytys "potilaiden raportoimien tulosten" tiedoille).
- Potilaiden on oltava hoidossa tai seurannassa jossakin osallistuvassa keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on GIST, Ewing-sarkooma, rabdomyosarkooma ja desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain.
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet ensimmäisen tai kolmannen kemoterapian.
- Potilaat, jotka ovat liian sairaita saadakseen systeemistä lisähoitoa (kuolema on välitön), lähetteen lähettäneen terveydenhuollon ammattihenkilön määrittelemän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kyselylomakkeen hallinta
Kaikki osallistuvat potilaat täyttävät kyselylomakkeet
|
Online/paperikyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maailmanlaajuisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa kuuden kemoterapiasyklin jälkeen (noin kuusi kuukautta)
|
Potilaat täyttävät EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja jokaisen kemoterapiasyklin aikana. Kysymys 30 pyytää potilaita arvioimaan maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatuaan asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen). Lineaarisen muunnoksen jälkeen potilaiden pisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisessa terveyteen liittyvässä elämänlaatukysymyksessä tarkoittaa parempaa HRQoL:aa. Maailmanlaajuisen HRQoL:n muutos verrattuna ensilinjan kemoterapiahoitoon esitetään käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvoa ja standardipoikkeamaa kunkin syklin jälkeen. Globaalin HRQoL:n muutos testataan käyttämällä parinäytteen t-testiä lähtötasosta neljään sykliin kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla. Potilaille, jotka eivät suorita neljää sykliä, viimeinen pistemäärä/havainto (lähtötilanteen jälkeinen) siirretään analyysiin. Herkkyysanalyysi tehdään myös poissulkemalla ne potilaat, joilla ei ole 4 sykliä. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytetään Wilcoxon-testiä. |
Jopa kuuden kemoterapiasyklin jälkeen (noin kuusi kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisten, kognitiivisten, sosiaalisten, rooli- ja emotionaalisten toimintapisteiden pisteissä ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa kuuden kemoterapiasyklin jälkeen (noin kuusi kuukautta)
|
Potilaat täyttävät EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikki toimivat pisteet tuottavat pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisissa asteikoissa tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Jopa kuuden kemoterapiasyklin jälkeen (noin kuusi kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatuoireet pisteet ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa kuuden kemoterapiasyklin jälkeen (noin kuusi kuukautta)
|
Potilaat täyttävät EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikki yksittäiset kohteet antavat arvosanan 0-100.
Korkeampi pistemäärä oireasteikoissa tarkoittaa enemmän valituksia.
|
Jopa kuuden kemoterapiasyklin jälkeen (noin kuusi kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maailmanlaajuisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kolmannen linjan kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kolmannen linjan kemoterapian alusta 3. linjan kemoterapian lopettamiseen. (1-12 kuukautta)
|
Potilaat täyttävät EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
Kysymys 30 pyytää potilaita arvioimaan maailmanlaajuista terveyteen liittyvää elämänlaatuaan asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Lineaarisen muunnoksen jälkeen potilaiden pisteet ovat 0-100.
Korkeampi pistemäärä maailmanlaajuisessa terveyteen liittyvässä elämänlaatukysymyksessä tarkoittaa parempaa HRQoL:aa.
Muutos globaalissa HRQoL:ssa (jatkuva) kolmannen linjan kemoterapiahoidon jälkeen esitetään kuvailevasti ajan kuluessa käyttämällä keskiarvoa (SD) ja grafiikkaa.
|
Kolmannen linjan kemoterapian alusta 3. linjan kemoterapian lopettamiseen. (1-12 kuukautta)
|
|
Potilaan mieltymys yhteistyöhön päätöksentekoon
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Kontrolli mieltymysasteikko: Tätä asteikkoa käytetään laajalti mittaamaan potilaiden mieltymyksiä hoitopäätöksenteossa terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Potilaita pyydetään valitsemaan viidestä vaihtoehdosta lause, joka parhaiten kuvaa heidän rooliaan a) todella tehty syövän diagnoosi-/hoitopäätösten käsittelyssä ja b) rooli, jonka he olisivat halunneet. Vaihtoehdot ovat: 1) Teen mieluummin lopullisen hoitopäätöksen. 2) Teen mieluummin lopullisen hoitopäätöksen, kun olen vakavasti harkitsenut lääkärini mielipidettä. 3) Pidän parempana, että lääkärini ja minä jaamme vastuun parhaan hoidon päättämisestä. 4) Pidän parempana, että lääkärini tekee lopullisen hoitopäätöksen, mutta ottaa kantani vakavasti huomioon. 5) Jätän mieluummin kaikki hoitopäätökset lääkärilleni. Potilaat ryhmitellään niihin, jotka haluavat aktiivisen roolin päätöksenteossa (vaste 1 tai 2), yhteistoiminnassa (vaste 3) tai passiivisessa roolissa (vaste 4 tai 5). |
2 vuotta.
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa henkilökohtaista käsitystä päätöksenteosta ja varmuutta tai epävarmuutta valinnastaan.
Tähän sisältyy tiedon ja tuen määrittäminen valinnan tekemiseen, oliko päätös sopusoinnussa heidän arvojensa kanssa ja kuinka tyytyväisiä he ovat tai olivat päätökseensä.
Kohteet saavat pistemäärän 0 (ei) tai 1 (kyllä).
Kokonaispistemäärä voidaan laskea vain, jos kaikki neljä kohtaa on vastattu.
Neljän kohteen summa vaihtelee 0:sta (erittäin suuri päätöksentekoristiriita) 4:ään (ei päätöksentekoristiriitaa).
Pistemäärä 3 tai vähemmän osoittaa päätöksenteon ristiriitaa.
Tulokset ovat kuvaavia.
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden odotukset kemoterapiahoidosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailta kysytään, kuinka todennäköisesti he pitävät kemoterapian parantavan selviytymistä, parantavan syövän ja parantavan syövän aiheuttamia oireita.
Vastaukset ovat neljän pisteen asteikolla: erittäin todennäköistä, jonkin verran todennäköistä, vähän todennäköistä ja ei ollenkaan todennäköistä.
Tämän yksittäisen kysymyksen avulla voimme arvioida kemoterapiaa koskevia odotuksia sarkoomapotilaiden keskuudessa, ja tulokset ovat kuvaavia.
|
2 vuotta
|
|
Päätöksentekoiset katumukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden retrospektiiviset näkemykset kemoterapiapäätöksestään arvioidaan päätöksenteko-asteikolla.
Potilaita pyydetään miettimään tekemistään päätöstä ja osoittamaan, kuinka vahvasti he ovat samaa mieltä/eri mieltä viidellä väitteellä: Se oli oikea päätös, kadun tekemääni valintaa, tekisin saman valinnan, jos minun pitäisi tehdä se jälleen kerran, valinta teki minulle paljon haittaa, päätös oli viisas.
Kohdat 2 ja 4 tulee koodata käänteisesti, jotta kunkin kohteen suurempi numero ilmaisee enemmän katumusta.
Jotta muut tulkitsevat pistemäärää helpommin muilla 0-100 asteikoilla, nämä pisteet voidaan muuntaa asteikoksi 0-100 vähentämällä kustakin pisteestä 1 ja kertomalla sitten 25:llä.
Lopullisen pistemäärän saamiseksi kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei katumusta ole; 100 tarkoittaa suurta katumusta.
|
2 vuotta
|
|
Työkykyindeksin pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Työkyvyn pätevyyttä ja luotettavuutta on arvioitu korrelaatioanalyyseissä ja käytetty useissa kansainvälisissä tutkimuksissa.
Näissä kysymyksissä arvioidaan työkykyä ottaen huomioon työn vaatimukset, terveydentila ja resurssit.
On seitsemän kysymystä, joista valitsimme kaksi yleistä kysymystä kertoaksemme tuleville kemoterapiaa saaville potilaille heidän työkyvystään kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Nämä kaksi kysymystä pisteytetään 0-10 ja 1-6 ovat kuvaavia pisteitä.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan mieltymys määrään verrattuna elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Quality-Quantity Questionnaire (QQQ): Tämä työkalu on validoitu rakenne, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka mittaavat potilaiden asenteita määrän ja elämänlaadun kompromisseihin (neljä kysymystä elämän pituudesta (LOL) ja neljä kysymystä elämänlaadusta (QOL). ).
LOL:lle ja QOL:lle lasketaan erillinen pistemäärä.
Kaikkien neljän kysymyksen (LOL tai QOL) kokonaispistemäärä lasketaan ja vähimmäispistemäärä (4) vähennetään sitten.
Tämä vastaus jaetaan sitten vaihteluvälillä (20-4), jolloin saadaan skaalaus 0-100.
Päätöksenteko potilailla, joilla on edennyt pehmytkudossarkooma, on erittäin monimutkaista.
Potilaiden huolenaiheet ovat äärimmäisen tärkeitä punnittaessa myrkyllisen hoidon, kuten kemoterapian, hyötyjä ja riskejä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Winette van der Graaf, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4782
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .